Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates

7 oktober 2021 bijgewerkt door: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates: a Non-Randomized Case-Control Trial Study

This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. The results of this trial will provide valuable clinical evidence for recommendations on the treatment of BPD in extremely preterm infants. Informed consent before birth is signed. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study design and settings:

This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. Informed consent before birth is signed. Preterm infants in the ACBMNC infusion group will have their umbilical cord blood collected after birth. Umbilical cord blood was collected into a collection bag after delivery and labeled. The collection bag was placed in a 4° refrigerator for refrigeration and sent to the Guangdong Province umbilical cord blood Bank. ACBMNC will be separated and preserved with liquid nitrogen. The total content of umbilical cord blood cells, the number of mononuclear cells per ml and the volume before and after separation were provided immediately for the later calculation of the total volume of infusion. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.

Trial treatment methods:

Informed consent before birth will be signed by the parents. All premature infants included in the study received standardized treatment after admission to the NICU. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Ren Xuejun
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Jie Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.born at study hospital;
  • 2. singleton birth;
  • 3. less than 28 weeks GA
  • 4.Signed informed consent obtained;
  • 5. Umbilical cord blood collection and testing qualified; 6.Diagnosed with BPD

Exclusion Criteria:

  • 1. with severe congenital abnormalities;
  • 2.with maternal clinical chorioamnionitis
  • 3. the mother was positive for hepatitis B (HBsAg and/or HBeAg) or C virus (anti-HCV), syphilis, HIV (anti-HIV-1 and -2) or IgM against cytomegalovirus, rubella, toxoplasma and herpes simplex virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACBMNC infusion group
Those assigned to the ACBMNC group will receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion. Cell dose for all patients was targeted at 5×107 cells per kilogram.
Biologisch: autologous cord blood mononuclear cells
preterm neonates less than 28 weeks who suffer BPD and also stored cord blood are assigned to receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion (5×107cells/kg).
Geen tussenkomst: control group
The control group received standardized treatment without special treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of mortality or ratio of severe BPD
Tijdsspanne: 36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
Rate of mortality or ratio of severe BPD at discharge or corrected gestational age at 36 weeks
36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of other preterm complications
Tijdsspanne: 36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia(PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), ventilation-associated pneumonia (VAP) and late onset sepsis (LOS)
36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
The number of hospitalizations
Tijdsspanne: 1 or 2 year of postmenstrual age

To compare the number of hospitalizations due to pneumonia, wheezing, asthma, nighttime cough, need for oxygen therapy, height, weight, nervous system development within 1 or 2 year of postmenstrual age.

Long-term outcome.
1 or 2 year of postmenstrual age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie Yang, PhD, Guangdong Women and Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangdong MCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

all time

IPD-toegangscriteria voor delen

all

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren