- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05071638
Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates
Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates: a Non-Randomized Case-Control Trial Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Study design and settings:
This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. Informed consent before birth is signed. Preterm infants in the ACBMNC infusion group will have their umbilical cord blood collected after birth. Umbilical cord blood was collected into a collection bag after delivery and labeled. The collection bag was placed in a 4° refrigerator for refrigeration and sent to the Guangdong Province umbilical cord blood Bank. ACBMNC will be separated and preserved with liquid nitrogen. The total content of umbilical cord blood cells, the number of mononuclear cells per ml and the volume before and after separation were provided immediately for the later calculation of the total volume of infusion. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.
Trial treatment methods:
Informed consent before birth will be signed by the parents. All premature infants included in the study received standardized treatment after admission to the NICU. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhuxiao Ren, MD
- Telefonnummer: +8613538984634
- E-post: renzhx1990@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Ren Xuejun
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Jie Yang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1.born at study hospital;
- 2. singleton birth;
- 3. less than 28 weeks GA
- 4.Signed informed consent obtained;
- 5. Umbilical cord blood collection and testing qualified; 6.Diagnosed with BPD
Exclusion Criteria:
- 1. with severe congenital abnormalities;
- 2.with maternal clinical chorioamnionitis
- 3. the mother was positive for hepatitis B (HBsAg and/or HBeAg) or C virus (anti-HCV), syphilis, HIV (anti-HIV-1 and -2) or IgM against cytomegalovirus, rubella, toxoplasma and herpes simplex virus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACBMNC infusion group
Those assigned to the ACBMNC group will receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion.
Cell dose for all patients was targeted at 5×107 cells per kilogram.
|
preterm neonates less than 28 weeks who suffer BPD and also stored cord blood are assigned to receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion (5×107cells/kg).
|
Inget ingripande: control group
The control group received standardized treatment without special treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rate of mortality or ratio of severe BPD
Tidsram: 36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
|
Rate of mortality or ratio of severe BPD at discharge or corrected gestational age at 36 weeks
|
36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of other preterm complications
Tidsram: 36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
|
Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia(PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), ventilation-associated pneumonia (VAP) and late onset sepsis (LOS)
|
36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
|
The number of hospitalizations
Tidsram: 1 or 2 year of postmenstrual age
|
To compare the number of hospitalizations due to pneumonia, wheezing, asthma, nighttime cough, need for oxygen therapy, height, weight, nervous system development within 1 or 2 year of postmenstrual age. Long-term outcome. |
1 or 2 year of postmenstrual age
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jie Yang, PhD, Guangdong Women and Children Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangdong MCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BPD
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaHar inte rekryterat ännuBorderline personlighetsstörning (BPD)Spanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringBorderline personlighetsstörningar | BPDSpanien
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekryteringBorderline personlighetsstörning (BPD)Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)IndragenBorderline personlighetsstörning (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändBorderline personlighetsstörning (BPD) | Antisocial personlighetsstörning (ASPD)Storbritannien
-
AbbVieRekryteringFriska volontärer | Generaliserat ångestsyndrom (GAD) | Bipolär sjukdom (BPD)Förenta staterna
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Borderline personlighetsstörning (BPD)Nederländerna
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Göteborg University; University of California... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFör tidig födsel och BPD-relaterad obstruktiv lungsjukdomSverige
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; Hannover Medical School; MOUNT SINAI HOSPITAL och andra samarbetspartnersRekryteringLungfunktion | BPD - Bronkopulmonell dysplasiKanada
Kliniska prövningar på autologous cord blood mononuclear cells
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
MinYoung Kim, M.D.AvslutadGlobal utvecklingsförseningKorea, Republiken av
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
MinYoung Kim, M.D.Avslutad
-
Bundang CHA HospitalIndragenCerebral paresKorea, Republiken av
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna