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Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates

7 ottobre 2021 aggiornato da: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates: a Non-Randomized Case-Control Trial Study

This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. The results of this trial will provide valuable clinical evidence for recommendations on the treatment of BPD in extremely preterm infants. Informed consent before birth is signed. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design and settings:

This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. Informed consent before birth is signed. Preterm infants in the ACBMNC infusion group will have their umbilical cord blood collected after birth. Umbilical cord blood was collected into a collection bag after delivery and labeled. The collection bag was placed in a 4° refrigerator for refrigeration and sent to the Guangdong Province umbilical cord blood Bank. ACBMNC will be separated and preserved with liquid nitrogen. The total content of umbilical cord blood cells, the number of mononuclear cells per ml and the volume before and after separation were provided immediately for the later calculation of the total volume of infusion. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.

Trial treatment methods:

Informed consent before birth will be signed by the parents. All premature infants included in the study received standardized treatment after admission to the NICU. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Ren Xuejun
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Jie Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.born at study hospital;
  • 2. singleton birth;
  • 3. less than 28 weeks GA
  • 4.Signed informed consent obtained;
  • 5. Umbilical cord blood collection and testing qualified; 6.Diagnosed with BPD

Exclusion Criteria:

  • 1. with severe congenital abnormalities;
  • 2.with maternal clinical chorioamnionitis
  • 3. the mother was positive for hepatitis B (HBsAg and/or HBeAg) or C virus (anti-HCV), syphilis, HIV (anti-HIV-1 and -2) or IgM against cytomegalovirus, rubella, toxoplasma and herpes simplex virus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACBMNC infusion group
Those assigned to the ACBMNC group will receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion. Cell dose for all patients was targeted at 5×107 cells per kilogram.
Biologico: autologous cord blood mononuclear cells
preterm neonates less than 28 weeks who suffer BPD and also stored cord blood are assigned to receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion (5×107cells/kg).
Nessun intervento: control group
The control group received standardized treatment without special treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of mortality or ratio of severe BPD
Lasso di tempo: 36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
Rate of mortality or ratio of severe BPD at discharge or corrected gestational age at 36 weeks
36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of other preterm complications
Lasso di tempo: 36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia(PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), ventilation-associated pneumonia (VAP) and late onset sepsis (LOS)
36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
The number of hospitalizations
Lasso di tempo: 1 or 2 year of postmenstrual age

To compare the number of hospitalizations due to pneumonia, wheezing, asthma, nighttime cough, need for oxygen therapy, height, weight, nervous system development within 1 or 2 year of postmenstrual age.

Long-term outcome.
1 or 2 year of postmenstrual age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Yang, PhD, Guangdong Women and Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangdong MCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

all time

Criteri di accesso alla condivisione IPD

all

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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