- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071638
Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates
Effect of Autologous Cord Blood Mononuclear Cells for Treatment of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Neonates: a Non-Randomized Case-Control Trial Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study design and settings:
This is a non-randomized, case-controlled trial that evaluates the efficacy of autologous cord blood mononuclear cells(ACBMNC) infusion as a Treatment for BPD. Informed consent before birth is signed. Preterm infants in the ACBMNC infusion group will have their umbilical cord blood collected after birth. Umbilical cord blood was collected into a collection bag after delivery and labeled. The collection bag was placed in a 4° refrigerator for refrigeration and sent to the Guangdong Province umbilical cord blood Bank. ACBMNC will be separated and preserved with liquid nitrogen. The total content of umbilical cord blood cells, the number of mononuclear cells per ml and the volume before and after separation were provided immediately for the later calculation of the total volume of infusion. In this prospective clinical trial, preterm neonates less than 28 weeks who previously stored ACBMNC and then suffer BPD will be assigned to be ACBMNC infusion group, while those who do not previously stored ACBMNC or then refuse ACBMNC infusion and suffer BPD will be assigned to be control group. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment. The total number of participants is 76 and the same in both groups. The primary outcome is the rate of mortality or ratio of severe BPD at 36 weeks of postmenstrual age or discharge home. The secondary outcomes will include other common preterm complication rate and the number of hospitalizations due to pneumonia within 1 year of postmenstrual age.
Trial treatment methods:
Informed consent before birth will be signed by the parents. All premature infants included in the study received standardized treatment after admission to the NICU. In the ACBMNC infusion group, when BPD occurred, the pre-stored ACBMNC will be removed and rewarmed, and then ACBMNC(5×107 cells /kg) will be intravenously injected within 24 hours. The control group receives standardized treatment without special treatment.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhuxiao Ren, MD
- Telefonní číslo: +8613538984634
- E-mail: renzhx1990@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Ren Xuejun
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Jie Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 1.born at study hospital;
- 2. singleton birth;
- 3. less than 28 weeks GA
- 4.Signed informed consent obtained;
- 5. Umbilical cord blood collection and testing qualified; 6.Diagnosed with BPD
Exclusion Criteria:
- 1. with severe congenital abnormalities;
- 2.with maternal clinical chorioamnionitis
- 3. the mother was positive for hepatitis B (HBsAg and/or HBeAg) or C virus (anti-HCV), syphilis, HIV (anti-HIV-1 and -2) or IgM against cytomegalovirus, rubella, toxoplasma and herpes simplex virus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ACBMNC infusion group
Those assigned to the ACBMNC group will receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion.
Cell dose for all patients was targeted at 5×107 cells per kilogram.
|
preterm neonates less than 28 weeks who suffer BPD and also stored cord blood are assigned to receive intravenous autologous cord blood mononuclear cells infusion (5×107cells/kg).
|
Žádný zásah: control group
The control group received standardized treatment without special treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of mortality or ratio of severe BPD
Časové okno: 36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
|
Rate of mortality or ratio of severe BPD at discharge or corrected gestational age at 36 weeks
|
36 weeks of postmenstrual age or discharge home whichever comes first.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of other preterm complications
Časové okno: 36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
|
Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia(PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), ventilation-associated pneumonia (VAP) and late onset sepsis (LOS)
|
36 weeks of postmenstrual age or the discharge home whichever comes first.
|
The number of hospitalizations
Časové okno: 1 or 2 year of postmenstrual age
|
To compare the number of hospitalizations due to pneumonia, wheezing, asthma, nighttime cough, need for oxygen therapy, height, weight, nervous system development within 1 or 2 year of postmenstrual age. Long-term outcome. |
1 or 2 year of postmenstrual age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Yang, PhD, Guangdong Women and Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guangdong MCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPD
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaZatím nenabírámeHraniční porucha osobnosti (BPD)Španělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHraniční poruchy osobnosti | BPDŠpanělsko
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.NáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Německo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)StaženoHraniční porucha osobnosti (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýHraniční porucha osobnosti (BPD) | Antisociální porucha osobnosti (ASPD)Spojené království
-
AbbVieNáborZdraví dobrovolníci | Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) | Bipolární porucha (BPD)Spojené státy
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... a další spolupracovníciNáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Hraniční porucha osobnosti (BPD)Holandsko
-
Sheba Medical CenterZatím nenabírámeVztah mezi perorálním podáváním vitaminu A a výskytem BPD u předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem těhotenství
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Göteborg University; University of California,... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObstrukční plicní onemocnění související s předčasným porodem a BPDŠvédsko
-
Adel MohamedHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Mount Sinai Hospital, CanadaDokončeno
Klinické studie na autologous cord blood mononuclear cells
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující chronická myelomonocytární leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní leukémie smíšeného... a další podmínkySpojené státy