COVID-19-antilichaamreacties bij cystische fibrose (CAR-CF)

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie bij mensen met Cystic Fibrosis (pwCF), waarbij herhaalde seriële bemonstering van deelnemers plaatsvindt. Deze onderzoeksopzet werd gekozen om uitgebreide informatie te verschaffen over veranderingen in de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in de loop van de tijd en de daaropvolgende klinische impact op PwCF. Het onderzoek zal gedurende een periode van drie jaar worden uitgevoerd in deelnemende CF-centra. Tot de deelnemers aan de studie behoren onder meer pwCF bij kinderen en volwassenen. Deelnemende onderzoekers kunnen gedurende een periode van twaalf maanden alle in aanmerking komende pwCF’s inschrijven. Vervolgens worden de deelnemers gedurende 24 maanden gevolgd. Deelnemers zullen bloedmonsters doneren tijdens hun routinematige kliniekbezoeken. Bloedmonsters zullen worden verzameld op dag 0 (basislijn), in maand 6, 12, 18 en 24 (om samen te vallen met routinematige klinische beoordelingen). Telkens wanneer de deelnemer de kliniek bezoekt voor bloedafname, zullen er opportunistisch extra bloedmonsters worden genomen. Deze bloedmonsters kunnen verband houden met routinematige zorg, jaarlijkse controlebezoeken, longexacerbaties (PEx), CF-complicaties of bij het starten van nieuwe behandelingen (bijv. CFTR-modulatoren).

Serum uit bloedmonsters wordt naar een centraal laboratorium (Queen's University Belfast) verzonden voor gestandaardiseerde meting van SARS-CoV-2-antilichamen.

Naast de bloedmonsters verzamelen de onderzoekers ook klinische gegevens uit de gezondheidsdossiers van de patiënt en voeren deze gegevens in het casusrapportformulier (CRF) in. Klinische gegevens zullen worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk. Onderzoekers zullen gegevenselementen verzamelen uit informatie die routinematig wordt vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, maand 6, 12, 18 en 24 volgens het onderzoeksschema, en op aanvullende tijdstippen voor bloedafname, zoals eerder hierboven uitgelegd. De gegevensverzameling omvat routinematige gegevens die beschikbaar zijn bij follow-ups van CF-klinieken, waaronder demografische achtergrondinformatie, medische geschiedenis van CF, medicatie, informatie over exacerbaties, sputummicrobiologie en klinische en longfunctieparameters. Er zal ook informatie worden verzameld over de geschiedenis van de SARS-CoV-2-infectie en de ontvangst van het vaccin.

De maximale follow-upduur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt bedraagt ​​24 maanden. Deze onderzoeksduur (follow-up van 24 maanden) is gerechtvaardigd omdat het voldoende tijd biedt om veranderingen in de prevalentie van antilichamen in de loop van de COVID-19-pandemie waar te nemen, evenals voldoende tijd om de klinische resultaten op lange termijn te bepalen voor pwCF die SARS-patiënten zijn. CoV-2 seropositief. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de follow-upperiode van twee jaar voldoende tijd zal bieden om de impact van vaccinatie op de antilichaamniveaus te observeren, aangezien een aantal vaccins nu commercieel verkrijgbaar zijn.

De onderzoekers zullen het niveau van antilichaamreacties tussen natuurlijke COVID-19-infectie en vaccinatie bij pwCF vergelijken en hoe dit in de loop van de tijd varieert. Dit zal worden bereikt door de seroprevalentie en antilichaamniveaus te analyseren op basis van de natuurlijke infectie- en vaccinatiestatus en op basis van het tijdstip van monstername na infectie of na vaccinatie, indien bekend.

Optioneel verzamelen van onderzoeksmonsters:

Bij deelnemers die toestemming geven, wordt ook een tweede bloedmonster in EDTA-buisjes (plasma) afgenomen. Als u toestemming geeft voor dit optionele onderzoeksmonster, kunnen dit monster en eventueel overgebleven serum (na het testen op antilichamen) worden opgeslagen voor toekomstige analyse en kan verder onderzoek worden uitgevoerd naar verwante onderzoeken naar COVID-19 en CF.