낭포성 섬유증에서의 COVID-19 항체 반응 (CAR-CF)
SARS-CoV-2 바이러스로 인해 발생하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 지속적인 유행을 초래했습니다. CF 환자(pwCF)에서 보고된 COVID-19 사례 수가 상대적으로 적은 것이 향상된 감염 예방 관행 때문인지, 아니면 pwCF에 보호 유전적/면역 요인이 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구의 목표는 2년 동안 SARS-CoV-2 항체의 증거가 있는 CF에 걸린 성인과 어린이 모두를 포함하여 pwCF의 비율을 전향적으로 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 SARS-CoV-2에 대한 항체를 보유한 pwCF가 다른 임상 증상을 보이는지 여부와 이것이 CF 질환에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 제안된 연구는 유럽의 소아 및 성인 CF 센터에서 pwCF를 모집할 것입니다. 항체를 검출하기 위한 혈청학적 검사는 0개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되며, 정상적인 임상 치료를 통해 혈액 검사가 가능한 경우 추가 시점이 적용됩니다. 폐 기능, CF 관련 병력, 폐 악화, 항생제 사용, 미생물학 및 예방접종 영수증에 대한 임상 데이터는 일상적인 임상 평가 중에 수집됩니다.
사회 인구통계학적, 임상적 변수와 혈청학적 테스트 사이의 연관성을 조사할 것입니다. SARS-CoV-2 감염이 임상 결과에 미치는 영향 및 종점 분석을 조사하여 연령 관련 또는 성별 기반 차이를 탐색하고 폐 이식 수혜자 및 CFTR 조절제 치료를 받는 pwCF의 결과에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다. . pwCF가 코로나19 백신 접종을 받으면 자연 감염과 시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 백신 접종 후 pwCF에서 항-SARS-CoV-2 항체의 발생과 진행을 비교하는 작업이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자의 반복적인 연속 샘플링을 포함하는 낭포성 섬유증(pwCF) 환자를 대상으로 한 전향적 종단적 코호트 연구입니다. 이 연구 설계는 시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 혈청 유병률 변화와 그에 따른 pwCF에 대한 임상적 영향에 대한 포괄적인 정보를 제공하기 위해 선택되었습니다. 본 연구는 참여하는 CF 센터에서 3년에 걸쳐 진행됩니다. 연구 참가자에는 소아 및 성인 pwCF가 포함됩니다. 참여 조사자는 12개월 동안 모든 적격 pwCF를 등록할 수 있습니다. 이후 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자들은 정기 진료소 방문 시 혈액 샘플을 기증하게 됩니다. 혈액 샘플은 0일(기준선), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월(일상적인 임상 검토와 일치하도록)에 수집됩니다. 참가자가 채혈을 위해 진료소를 방문할 때마다 기회에 따라 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 혈액 샘플은 정기 진료, 연례 검토 방문, 폐 악화(PEx), CF 합병증 또는 새로운 치료(예: CFTR 변조기).
혈액 샘플의 혈청은 SARS-CoV-2 항체의 표준화된 측정을 위해 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송됩니다.
혈액 샘플과 함께 조사관은 환자의 건강 기록에서 임상 데이터를 수집하고 이 데이터를 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 임상 데이터는 현지 임상 관행에 따라 정기 진료 방문과 함께 수집됩니다. 조사관은 환자의 의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 데이터 요소를 수집합니다. 데이터는 연구 일정에 따라 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수집되며 위에서 설명한 대로 추가 혈액 샘플링 시점에 수집됩니다. 데이터 수집에는 배경 인구통계 정보, CF 병력, 약물, 악화 정보, 가래 미생물학, 임상 및 폐 기능 매개변수를 포함하여 CF 클리닉 후속 조치에서 사용할 수 있는 일상적인 데이터가 포함됩니다. SARS-CoV-2 감염 이력 및 백신 접종에 대한 정보도 수집됩니다.
각 환자의 연구 참여에 대한 최대 추적 관찰 기간은 24개월입니다. 이번 연구 기간(24개월 추적 조사)은 코로나19 대유행 과정에서 항체 유병률의 변화를 관찰할 수 있는 충분한 시간을 제공할 뿐만 아니라 SARS-에 감염된 pwCF에 대한 장기 임상 결과를 결정하는 데 충분한 시간을 제공한다는 점에서 타당합니다. CoV-2 혈청 양성. 또한 연구자들은 현재 다수의 백신이 상업적으로 이용 가능하다는 점을 고려하면 2년의 연구 추적 기간이 백신 접종이 항체 수준에 미치는 영향을 관찰할 수 있는 충분한 시간을 제공할 것으로 예상합니다.
연구자들은 pwCF에서 자연적인 코로나19 감염과 백신 접종 사이의 항체 반응 수준과 이것이 시간에 따라 어떻게 변하는지 비교할 것입니다. 이는 자연 감염 및 백신 접종 상태에 따라 그리고 감염 후 또는 백신 접종 후 샘플 시간에 따라 혈청 유병률 및 항체 수준을 분석함으로써 달성됩니다.
선택적 연구 샘플 수집:
동의한 참가자의 경우 두 번째 혈액 샘플도 EDTA 튜브(혈장)로 채취됩니다. 이 선택적인 연구 샘플에 동의하면 이 샘플과 남은 혈청(항체 검사 후)을 향후 분석을 위해 보관하고 코로나19 및 CF에 대한 관련 연구에 대한 추가 연구가 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Children's hospital Bern
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children's hospital, Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 모든 연령, 유전자형, 이식 상태 및 질병 심각도의 낭포성 섬유증에 동의하는 사람들(14세 미만 어린이의 경우 참가자 또는 부모/보호자가 서명한 동의서)
제외 기준:
- 사전 동의 거부
- 정맥 천자에 대한 금기 사항. 이미 임상 시험에 등록한 참가자는 본 연구에 등록할 수 있습니다. CAR-CF에 포함되면 다른 관찰 임상 시험이나 조사용 의약품의 임상 시험(CTIMP)에 등록하는 것이 배제되어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 혈청 유병률
기간: 3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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연구 기간 동안 최소 1건의 혈청 양성 결과가 나온 pwCF의 비율과 연령, 지역 및 시간에 따른 이 비율의 차이.
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3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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SARS-CoV-2 혈청 양성 협회
기간: 3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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PwCF의 임상 증상 및 임상 결과: 연구 기간 및 심각도에 따른 증상이 있는 COVID-19 발생률; 혈청 음성인 pwCF와 비교하여 후속 CF 악화가 있는 혈청 양성 pwCF의 비율; 혈청 음성인 pwCF와 비교하여 적어도 하나의 혈청 양성 결과가 있는 pwCF의 사망률.
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3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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세로 비교
기간: 3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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자연 감염 및 SARS-CoV-2 백신 접종 후 pwCF의 항-SARS-CoV-2 항체 수준 및 기간을 포함한 검출의 종단 비교.
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3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 단백질 및 게놈 반응
기간: 3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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SARS-CoV-2 혈청 양성 및 혈청 음성인 pwCF의 혈청 단백질체 및 게놈 반응.
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3년 기간(등록 기간 1년, 후속 조치 2년으로 구성)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reta Fischer Biner, MD, Quartier Bleu, Lindenhofspital Bern Site PI
- 수석 연구원: Alexander Moeller, Prof, University Children's Hospital Zurich Site PI
- 수석 연구원: Carolin Steinack, MD, University Hospital Zurich Site PI
- 수석 연구원: Philipp Latzin, Prof, Switzerland Country PI, University Hospital Bern Site PI
- 연구 책임자: Damian Downey, MD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 샘플링에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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