- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074680
Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica (CAR-CF)
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, ha provocato una pandemia globale in corso. Non è chiaro se il numero relativamente basso di casi segnalati di COVID-19 nelle persone con FC (pwCF) sia dovuto a pratiche rafforzate di prevenzione delle infezioni o se i pwCF abbiano fattori genetici/immunitari protettivi. Questo studio mira a valutare in modo prospettico la percentuale di pwCF, includendo sia adulti che bambini con fibrosi cistica che presentano evidenza di anticorpi SARS-CoV-2 per un periodo di due anni. Questo studio esaminerà anche se i pwCF che hanno anticorpi per SARS-CoV-2 hanno una presentazione clinica diversa e quale impatto questo ha sulla loro malattia CF. Lo studio proposto recluterà pwCF da centri CF pediatrici e per adulti in Europa. Verranno eseguiti test sierologici per rilevare gli anticorpi su campioni di sangue prelevati al mese 0, 6, 12, 18 e 24 con ulteriori punti temporali se le analisi del sangue sono disponibili tramite la normale assistenza clinica. I dati clinici sulla funzionalità polmonare, l'anamnesi correlata alla fibrosi cistica, le riacutizzazioni polmonari, l'uso di antibiotici, la microbiologia e la ricevuta della vaccinazione verranno raccolti durante le valutazioni cliniche di routine.
Verranno esaminate le associazioni tra variabili socio-demografiche e cliniche e test sierologici. Verranno esaminati gli effetti dell'infezione da SARS-CoV-2 sugli esiti clinici e verranno analizzati gli endpoint per esplorare eventuali differenze legate all'età o al genere, nonché un'analisi dei sottogruppi degli esiti nei riceventi di trapianto di polmone e nei pwCF che ricevono terapie con modulatori CFTR . Man mano che i pwCF ricevono la vaccinazione COVID-19, verrà eseguito un confronto tra lo sviluppo e la progressione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei pwCF in seguito all'infezione naturale e alla vaccinazione SARS-CoV-2 nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte prospettico e longitudinale su persone affette da fibrosi cistica (pwCF) che prevede il campionamento seriale ripetuto dei partecipanti. Il disegno di questo studio è stato scelto per fornire informazioni complete sui cambiamenti della sieroprevalenza di SARS-CoV-2 nel tempo e sul conseguente impatto clinico sulla pwCF. Lo studio sarà condotto presso i centri FC partecipanti per un periodo di 3 anni. I partecipanti allo studio includeranno pwCF pediatrici e adulti. Gli investigatori partecipanti possono iscrivere tutti i pwCF idonei per un periodo di 12 mesi. I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 mesi. I partecipanti doneranno campioni di sangue durante le visite cliniche di routine. I campioni di sangue verranno raccolti al Giorno 0 (basale), ai Mesi 6, 12, 18 e 24 (in concomitanza con le revisioni cliniche di routine). Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati opportunisticamente ogni volta che il partecipante visita la clinica per i prelievi di sangue. Questi campioni di sangue potrebbero essere correlati a cure di routine, visite di revisione annuali, esacerbazioni polmonari (PEx), complicanze della fibrosi cistica o quando si iniziano nuovi trattamenti (ad es. modulatori CFTR).
Il siero dei campioni di sangue verrà spedito a un laboratorio centrale (Queen's University Belfast) per la misurazione standardizzata degli anticorpi SARS-CoV-2.
Oltre ai campioni di sangue, gli investigatori raccoglieranno anche dati clinici dalla cartella clinica del paziente e inseriranno questi dati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). I dati clinici verranno raccolti in concomitanza con le visite assistenziali di routine, secondo la pratica clinica locale. Gli investigatori raccoglieranno elementi di dati dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati verranno raccolti al basale, al mese 6, 12, 18 e 24 secondo il programma dello studio e in ulteriori punti temporali di campionamento del sangue come spiegato in precedenza sopra. La raccolta dei dati includerà i dati di routine disponibili dai follow-up clinici della fibrosi cistica, comprese informazioni demografiche di base, anamnesi medica della fibrosi cistica, farmaci, informazioni sulle esacerbazioni, microbiologia dell'espettorato e parametri clinici e di funzionalità polmonare. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia dell’infezione da SARS-CoV-2 e sulla ricezione del vaccino.
La durata massima di follow-up della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 24 mesi. Questa durata dello studio (follow-up di 24 mesi) è giustificata in quanto fornisce tempo sufficiente per osservare i cambiamenti nella prevalenza degli anticorpi nel corso della pandemia di COVID-19, nonché tempo sufficiente per determinare gli esiti clinici a lungo termine per i pwCF affetti da SARS- Sieropositivo al CoV-2. Inoltre, i ricercatori prevedono che il periodo di follow-up di 2 anni dello studio fornirà tempo sufficiente per osservare l’impatto della vaccinazione sui livelli di anticorpi dato che numerosi vaccini sono ora disponibili in commercio.
I ricercatori confronteranno il livello delle risposte anticorpali tra l’infezione naturale da COVID-19 e la vaccinazione nel pwCF e come questo varia nel tempo. Ciò sarà ottenuto analizzando la sieroprevalenza e i livelli anticorpali in base all'infezione naturale e allo stato di vaccinazione e in base al momento del campione post-infezione o post-vaccinazione, se noto.
Raccolta facoltativa del campione di studio:
Per i partecipanti che acconsentono, verrà prelevato anche un secondo campione di sangue nelle provette EDTA (plasma). Il consenso a questo campione di studio facoltativo consentirebbe di conservare questo campione e l'eventuale siero rimanente (a seguito del test anticorpale) per analisi future e consentirebbe di svolgere ulteriori ricerche su studi correlati a COVID-19 e FC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veerle Bulteel
- Numero di telefono: +32 479983839
- Email: ECFS-CTN@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Children's hospital Bern
-
Contatto:
- Philipp Latzin, Prof
- Numero di telefono: +41316329353
- Email: philipp.latzin@insel.ch
-
Bern, Svizzera, 3012
- Non ancora reclutamento
- Quartier Bleu, Bern, Lindenhofspital
-
Contatto:
- Reta Fischer, MD
- Email: reta.fischer@hin.ch
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Carolin Steinack, MD
- Email: carolin.steinack@usz.ch
-
Zürich, Svizzera, 8032
- Non ancora reclutamento
- University Children's Hospital, Zurich
-
Contatto:
- Alexander Moeller, Prof
- Email: alexander.moeller@kispi.uzh.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Persone consenzienti (consenso informato firmato dal partecipante o dal genitore/tutore in caso di bambini <14 anni) con fibrosi cistica di qualsiasi età, genotipo, stato del trapianto e gravità della malattia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Controindicazione alla venipuntura. I partecipanti già arruolati in una sperimentazione clinica possono essere arruolati in questo studio. L'inclusione nel CAR-CF non dovrebbe precludere l'arruolamento in altri studi clinici osservazionali o studi clinici su un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprevalenza SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Proporzione di pwCF con almeno 1 risultato sieropositivo nel periodo di studio e differenza di questa proporzione per età, area geografica e nel tempo.
|
Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
|
Associazione di sieropositività SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Sintomi clinici ed esiti clinici nel pwCF: incidenza di COVID-19 sintomatico nel periodo di studio e gravità; percentuale di pwCF sieropositivi con successiva esacerbazione della fibrosi cistica rispetto ai pwCF sieronegativi; tasso di mortalità nei pwCF con almeno un risultato sieropositivo rispetto ai pwCF sieronegativi.
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Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Confronto longitudinale
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Confronto longitudinale del rilevamento incluso livello e durata degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel pwCF a seguito di infezione naturale e vaccinazione SARS-CoV-2.
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Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte proteomiche e genomiche del siero
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
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Risposte proteomiche e genomiche sieriche di pwCF che sono sieropositivi e sieronegativi per SARS-CoV-2.
|
Periodo di 3 anni (comprendente un periodo di iscrizione di 1 anno e un periodo di follow-up di 2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reta Fischer Biner, MD, Quartier Bleu, Lindenhofspital Bern Site PI
- Investigatore principale: Alexander Moeller, Prof, University Children's Hospital Zurich Site PI
- Investigatore principale: Carolin Steinack, MD, University Hospital Zurich Site PI
- Investigatore principale: Philipp Latzin, Prof, Switzerland Country PI, University Hospital Bern Site PI
- Direttore dello studio: Damian Downey, MD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- COVID-19
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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