Respuestas de los anticuerpos COVID-19 en la fibrosis quística (CAR-CF)

Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en personas con fibrosis quística (pwCF) que implica muestreo en serie repetido de los participantes. El diseño de este estudio se eligió para proporcionar información completa sobre los cambios en la seroprevalencia del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo y el impacto clínico posterior en las personas con FQ. El estudio se llevará a cabo en los centros de FQ participantes durante un período de 3 años. Los participantes del estudio incluirán personas con FQ pediátricas y adultas. Los investigadores participantes pueden inscribir a todas las personas con FQ elegibles durante un período de 12 meses. Luego, se realiza un seguimiento de los participantes durante 24 meses. Los participantes donarán muestras de sangre en sus visitas clínicas de rutina. Se recolectarán muestras de sangre el día 0 (valor inicial), los meses 6, 12, 18 y 24 (para coincidir con las revisiones clínicas de rutina). Se tomarán muestras de sangre adicionales de manera oportunista cada vez que el participante visite la clínica para extracciones de sangre. Estas muestras de sangre podrían estar relacionadas con la atención de rutina, las visitas de revisión anuales, las exacerbaciones pulmonares (PEx), las complicaciones de la FQ o el inicio de nuevos tratamientos (p. ej. moduladores CFTR).

El suero de las muestras de sangre se enviará a un laboratorio central (Queen's University Belfast) para la medición estandarizada de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Además de las muestras de sangre, los investigadores también recopilarán datos clínicos de los registros médicos del paciente e ingresarán estos datos en el formulario de informe de caso (CRF). Los datos clínicos se recopilarán junto con las visitas de atención de rutina, según la práctica clínica local. Los investigadores recopilarán elementos de datos de la información registrada habitualmente en los registros médicos de los pacientes. Los datos se recopilarán al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24 según el cronograma del estudio, y en momentos adicionales de muestreo de sangre como se explicó anteriormente. La recopilación de datos incluirá datos de rutina disponibles de los seguimientos clínicos de FQ, incluidos antecedentes demográficos información, historial médico de FQ, medicamentos, información sobre exacerbaciones, microbiología del esputo y parámetros clínicos y de función pulmonar. También se recopilará información sobre el historial de infección por SARS-CoV-2 y la recepción de la vacuna.

La duración máxima del seguimiento de la participación en el estudio para cada paciente será de 24 meses. La duración de este estudio (seguimiento de 24 meses) se justifica ya que proporciona tiempo suficiente para observar cambios en la prevalencia de anticuerpos durante el transcurso de la pandemia de COVID-19, así como tiempo suficiente para determinar los resultados clínicos a largo plazo para las personas con FQ que padecen SARS- CoV-2 seropositivo. Además, los investigadores prevén que el período de seguimiento del estudio de dos años proporcionará tiempo suficiente para observar el impacto de la vacunación en los niveles de anticuerpos, dado que ya hay varias vacunas disponibles comercialmente.

Los investigadores compararán el nivel de respuestas de anticuerpos entre la infección natural por COVID-19 y la vacunación en personas con FQ y cómo esto varía con el tiempo. Esto se logrará analizando la seroprevalencia y los niveles de anticuerpos según la infección natural y el estado de vacunación y según el momento de la muestra posterior a la infección o posterior a la vacunación, si se conoce.

Colección de muestras de estudio opcional:

Para los participantes que den su consentimiento, también se extraerá una segunda muestra de sangre en tubos con EDTA (plasma). El consentimiento para esta muestra de estudio opcional permitiría que esta muestra y cualquier suero restante (después de la prueba de anticuerpos) se almacenen para análisis futuros y permitiría que se lleven a cabo más investigaciones sobre estudios relacionados con COVID-19 y FQ.