嚢胞性線維症における COVID-19 抗体反応 (CAR-CF)
ウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、現在も世界的なパンデミックを引き起こしています。 CF患者（pwCF）における新型コロナウイルス感染症の報告数が比較的少ないのは、感染予防の実践が強化されたためなのか、それともpwCFに防御的な遺伝/免疫因子があるのかは不明である。 この研究は、2年間にわたってSARS-CoV-2抗体の証拠があるCF患者の成人と小児を含む、pwCFの割合を前向きに評価することを目的としている。 この研究では、SARS-CoV-2に対する抗体を有するpwCFが異なる臨床症状を示すかどうか、またこれが彼らのCF疾患にどのような影響を与えるかについても調査する予定である。 提案された研究では、ヨーロッパの小児および成人のCFセンターからpwCFを募集します。 抗体を検出するための血清学的検査は、通常の臨床ケアで血液検査が利用できる場合は追加の時点で、0、6、12、18、および 24 か月目に採取された血液サンプルに対して実行されます。 肺機能、CF 関連の病歴、肺の増悪、抗生物質の使用、微生物学およびワクチン接種の受領に関する臨床データは、定期的な臨床評価中に収集されます。
社会人口統計学的変数と臨床変数と血清学的検査との関連性が調査される予定です。 SARS-CoV-2感染が臨床転帰に及ぼす影響と分析エンドポイントは、肺移植レシピエントおよびCFTR調節因子療法を受けているpwCFにおける転帰のサブグループ分析と同様に、年齢関連または性別に基づく差異を調査するために調査される予定である。 。 pwCFが新型コロナウイルスワクチン接種を受けているため、自然感染とSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体の発生と進行の経時的な比較が行われる予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、嚢胞性線維症（pwCF）患者を対象とした前向き縦断コホート研究であり、参加者の連続サンプリングを繰り返し行うものです。 この研究デザインは、SARS-CoV-2 血清有病率の経時的変化とその後の pwCF への臨床的影響に関する包括的な情報を提供するために選択されました。 この研究は、参加しているCFセンターで3年間にわたって実施されます。 研究参加者には小児および成人のpwCFが含まれます。 参加する研究者は、12 か月間にわたって対象となるすべての pwCF を登録できます。 その後、参加者は24か月間追跡調査されます。 参加者は定期的なクリニック訪問時に血液サンプルを提供します。 血液サンプルは、0日目（ベースライン）、6、12、18、および24か月目に（定期的な臨床レビューと一致するように）収集されます。 参加者が採血のためにクリニックを訪れるたびに、追加の血液サンプルが適宜採取されます。 これらの血液サンプルは、日常的なケア、年に一度の再検査訪問、肺疾患増悪（PEx）、CF 合併症、または新しい治療開始時（例: CFTRモジュレータ）。
血液サンプルからの血清は、SARS-CoV-2 抗体の標準測定のために中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に輸送されます。
血液サンプルに加えて、研究者は患者の健康記録から臨床データも収集し、このデータを症例報告書（CRF）に入力します。臨床データは、地域の臨床慣行に従って、定期的な訪問診療と併せて収集されます。 研究者は、患者の医療記録に日常的に記録されている情報からデータ要素を収集します。 データは、研究スケジュールに従ってベースライン、6、12、18、および24か月目に収集され、上記で説明した追加の血液サンプリング時点で収集されます。 データ収集には、背景人口統計情報、CF の病歴、投薬、増悪情報、喀痰微生物学、臨床および肺機能パラメーターなど、CF クリニックのフォローアップから入手可能な日常的なデータが含まれます。 SARS-CoV-2 の感染歴やワクチンの受領に関する情報も収集されます。
各患者の研究参加の最大追跡期間は 24 か月です。 この研究期間（24か月の追跡調査）は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの経過を通じて抗体保有率の変化を観察するのに十分な時間であり、SARSであるpwCFの長期臨床転帰を判定するのに十分な時間を提供するため、正当である。 CoV-2血清陽性。 さらに研究者らは、現在多くのワクチンが市販されていることから、2年間の研究追跡期間は抗体レベルに対するワクチン接種の影響を観察するのに十分な時間を提供すると予想している。
研究者らは、pwCFにおける自然な新型コロナウイルス感染症とワクチン接種の間の抗体反応のレベルと、これが時間の経過とともにどのように変化するかを比較する予定である。 これは、自然感染とワクチン接種の状態に応じて、また既知の場合は感染後またはワクチン接種後のサンプルの時間に従って、血清保有率と抗体レベルを分析することによって達成されます。
オプションの研究サンプル収集:
同意した参加者の場合、2 番目の血液サンプルも EDTA チューブ (血漿) に採取されます。 このオプションの研究サンプルに同意すると、このサンプルと残りの血清（抗体検査後）を将来の分析のために保存し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とCFに関連する研究についてさらなる研究を実施できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Children's hospital Bern
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Zurich、スイス、8032
- University Children's hospital, Zürich
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 年齢、遺伝子型、移植の状態、および疾患の重症度に関わらず、嚢胞性線維症を患っている同意者（14歳未満の場合は参加者または親/介護者によるインフォームドコンセントに署名）
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否
- 静脈穿刺は禁忌です。 すでに臨床試験に登録されている参加者は、この研究に登録する資格があります。 CAR-CF に含まれていることは、他の観察臨床試験または治験薬の臨床試験 (CTIMP) への登録を妨げるものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 血清有病率
時間枠：3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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研究期間中に少なくとも 1 件の血清陽性結果が得られた pwCF の割合、およびこの割合の年齢、地理的地域、経時的差異。
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3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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SARS-CoV-2 血清陽性との関連
時間枠：3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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PwCFにおける臨床症状と臨床転帰：研究期間中の症候性COVID-19の発生率と重症度。血清反応陰性のpwCFと比較した、その後CFが増悪した血清陽性のpwCFの割合。血清陰性のpwCFと比較した、少なくとも1つの血清陽性結果を有するpwCFにおける死亡率。
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3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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縦断比較
時間枠：3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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自然感染およびSARS-CoV-2ワクチン接種後のpwCFにおける抗SARS-CoV-2抗体のレベルおよび持続期間を含む検出の縦断的比較。
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3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清プロテオミクスおよびゲノム反応
時間枠：3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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SARS-CoV-2 血清陽性または血清陰性である pwCF の血清プロテオミクスおよびゲノム反応。
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3年間（登録期間1年間、フォローアップ期間2年間を含む）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reta Fischer Biner, MD、Quartier Bleu, Lindenhofspital Bern Site PI
- 主任研究者：Alexander Moeller, Prof、University Children's Hospital Zurich Site PI
- 主任研究者：Carolin Steinack, MD、University Hospital Zurich Site PI
- 主任研究者：Philipp Latzin, Prof、Switzerland Country PI, University Hospital Bern Site PI
- スタディディレクター：Damian Downey, MD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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