Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Critically Ill Patients With Mechanical Ventilation
14 februari 2022 bijgewerkt door: JinyanXing, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Up to 25% of patients who require mechanical ventilation (MV) more than seven days in the intensive care unit (ICU) develop muscle weakness, which comprises deep muscle weakness , including the respiratory muscles.Early active mobilization in ICU patients is a safe and viable strategy to prevent the physical problems caused by immobility.
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) is an alternative to mobilize and exercise because it does not require active patient participation and can be used on bedridden patients.No previous studies have shown whether training-specific respiratory muscles using an electrical stimulation can have overall benefits for ICU patients on MV.For this reason, the aim of this study was to evaluate, the effectiveness of the NMES therapy combined with early rehabilitation in the respiratory muscles of patients on MV.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zehua Dong, Dr.
- Telefoonnummer: 86-0532-82919386
- E-mail: liuyingwallace@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China, 266003
- Werving
- Neuromuscular electrical stimulation
-
Contact:
- Zehua Dong, Dr.
- Telefoonnummer: 18661803112
- E-mail: liuyingwallace@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Prolonged MV(>72 h);
- Written informed consent was obtained from the patients or their relatives
Exclusion Criteria:
- Previous neuromuscular disease;
- Unrelieved pneumothorax, restricted diaphragmatic dyskinesia including abdominal high pressure, a large number of ascites
- Thoracic or diaphragmatic malformation;
- Local skin damage and infection;
- Indwelling a temporary or permanent pacemaker;
- Severe obesity(BMI>35 kg/m2)
- Various reasons (severe intestinal gas accumulation, structural abnormalities) lead to the failure of ultrasonic detection of diaphragm movement;
- Patients with an expected survival time of less than 7 days or with palliative care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMSE Group
Neuromuscular Electrical Stimulation(NMES) group received consecutive daily sessions of electrical stimulation at specific points starting on the first day of randomization.The subjects also receive conventional physical therapy, which included gross motor therapy and respiratory therapy twice a day every day during their stay in the ICU.
|
NMES was performed using a portable machine.The negative electrodes were placed in the motor points of the following muscles: chest muscles (pectoralis major muscle fibres) and rectus abdominis muscles bilaterally.
A second (positive) electrode was positioned distally to the first, at a site close to the muscle that was being electrically stimulated, totalling 1 channel with 2 electrodes for each muscle .
Each NMES session lasted 30 min.
The following parameters were used: 50 Hz frequency, pulse duration 300 ms, rise time 1 s, stimulus time (ON) 3 s, decay time 1 s, and relaxation time (OFF) 10 s.
Intensity was increased until muscle contraction was visible or could be identified through palpation.
In conscious patients, intensity was adjusted according to their tolerance.
|
|
Geen tussenkomst: CPT group
The subjects only receive conventional physical therapy, which included gross motor therapy and respiratory therapy twice a day every day during their stay in the ICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diaphragmatic thickening fraction(DTF)
Tijdsspanne: baseline,Day 3 of mechanical ventilation,Day 7 of mechanical ventilation,before extubation
|
DTF shows varied thickness of the diaphragm at end-expiration and end-inspiration.
Te maximum and minimum values of each breathing cycle were taken as the end-inspiratory diaphragm thickness (DTei) and the end-expiratory diaphragm thickness (DTee), respectively.
DTF was calculated by DTF=(DTei DTee)/DTee 100%.
Te values for 3 consecutive respiratory cycles were recorded and the average value was taken as the fnal value
|
baseline,Day 3 of mechanical ventilation,Day 7 of mechanical ventilation,before extubation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasternal Intercostal Muscle Ultrasound
Tijdsspanne: baseline,Day 3 of mechanical ventilation,Day 7 of mechanical ventilation,before extubation
|
A 10- to 15-MHz linear array transducer was positioned perpendicular to the anterior thorax surface in the longitudinal scan, at the level of the second right intercostal space, approximately 6 to 8 cm lateral to the sternal edge with a window visualizing the second and third ribs. .
Using M-mode, the ultrasound beam was perpendicularly directed at the midsection of the muscle, where it is the thinnest at end-expiration.
The thickness of the parasternal intercostal muscle was measured on frozen images at end expiration and at peak inspiration.
|
baseline,Day 3 of mechanical ventilation,Day 7 of mechanical ventilation,before extubation
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ventilator-free days at 28 days
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinyan Xing, Dr., The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZH20220104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .