An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy
16 februari 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy: a Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate benefits of the app in breast cancer patients receiving the docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) chemotherapy.
The investigators hypothesized that the addition of the app to conventional adverse event management would increase quality of life (QoL) scores and reduce adverse events.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Li, Doctor
- Telefoonnummer: +86 17600352101
- E-mail: liyan0551@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pathological diagnosis of invasive breast cancer
- breast surgery within the past 2-8 weeks
- adult female
- must be able to use mobile phones
- speak and write Chinese fluently to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity that interferes with outcome evaluation
- insufficient Chinese language skills
- inability to use mobile phones
- cognitive disability to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: The intervention group
The intervention group will receive conventional adverse event management and have access to the smartphone app during chemotherapy.
|
At their enrollment, patients will receive detailed introduction and adequate assistance on the use of the smartphone app.
The smartphone app will offer proper advice for adverse event management based on calculated results by artificial intelligence on the innovative app, which was developed by YL et al.
It was specifically intended for risk prediction, early prevention, as well as management of symptoms and concerns during adjuvant chemotherapy in the treatment of breast cancer.
The app consisted of 4 modules: (1) Module 1: clinical data collection.
(2) Module 2: risk evaluation for 12 common adverse events during breast cancer chemotherapy.
(3) Module 3: personalized prophylaxis based on predicted risks of adverse events.
(4) Module 4: Q&A platform.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
|
Actieve vergelijker: The control group
The control group will receive conventional adverse event management during chemotherapy.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
|
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline quality of life scores at 4 months
Tijdsspanne: 1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Quality of life scores will be assessed using the simplified Chinese version of the Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3).
|
1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of 12 common adverse events
Tijdsspanne: 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
The incidence and severity of 12 common adverse events will be measured with the WHO-toxicity scale.
|
4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Login times
Tijdsspanne: Documented automatically by the application every two weeks
|
Login times to the application during chemotherapy
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Average time spent on the application
Tijdsspanne: Documented automatically by the application every two weeks
|
Average time spent on the application each time
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Questions addressed on the Q&A platform
Tijdsspanne: Documented automatically by the application every two weeks
|
Questions addressed on the Q&A platform
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Li, Doctor, Department of Breast Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
- Cheng JX, Liu BL, Zhang X, Zhang YQ, Lin W, Wang R, Zhang YQ, Zhang HY, Xie L, Huo JL. The validation of the standard Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) in pre-operative patients with brain tumor in China. BMC Med Res Methodol. 2011 Apr 22;11:56. doi: 10.1186/1471-2288-11-56.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
The data will not become available to public.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .