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An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy

16. Februar 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate benefits of the app in breast cancer patients receiving the docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) chemotherapy. The investigators hypothesized that the addition of the app to conventional adverse event management would increase quality of life (QoL) scores and reduce adverse events.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. pathological diagnosis of invasive breast cancer
  2. breast surgery within the past 2-8 weeks
  3. adult female
  4. must be able to use mobile phones
  5. speak and write Chinese fluently to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe comorbidity that interferes with outcome evaluation
  2. insufficient Chinese language skills
  3. inability to use mobile phones
  4. cognitive disability to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: The intervention group
The intervention group will receive conventional adverse event management and have access to the smartphone app during chemotherapy.
Sonstiges: use of a smartphone app for adverse event management
At their enrollment, patients will receive detailed introduction and adequate assistance on the use of the smartphone app. The smartphone app will offer proper advice for adverse event management based on calculated results by artificial intelligence on the innovative app, which was developed by YL et al. It was specifically intended for risk prediction, early prevention, as well as management of symptoms and concerns during adjuvant chemotherapy in the treatment of breast cancer. The app consisted of 4 modules: (1) Module 1: clinical data collection. (2) Module 2: risk evaluation for 12 common adverse events during breast cancer chemotherapy. (3) Module 3: personalized prophylaxis based on predicted risks of adverse events. (4) Module 4: Q&A platform.
Sonstiges: conventional adverse event management
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience. For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals. 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
Aktiver Komparator: The control group
The control group will receive conventional adverse event management during chemotherapy. Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
Sonstiges: conventional adverse event management
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience. For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals. 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline quality of life scores at 4 months
Zeitfenster: 1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
Quality of life scores will be assessed using the simplified Chinese version of the Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3).
1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of 12 common adverse events
Zeitfenster: 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
The incidence and severity of 12 common adverse events will be measured with the WHO-toxicity scale.
4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Login times
Zeitfenster: Documented automatically by the application every two weeks
Login times to the application during chemotherapy
Documented automatically by the application every two weeks
Average time spent on the application
Zeitfenster: Documented automatically by the application every two weeks
Average time spent on the application each time
Documented automatically by the application every two weeks
Questions addressed on the Q&A platform
Zeitfenster: Documented automatically by the application every two weeks
Questions addressed on the Q&A platform
Documented automatically by the application every two weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Li, Doctor, Department of Breast Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data will not become available to public.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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