An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy
16 février 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy: a Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate benefits of the app in breast cancer patients receiving the docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) chemotherapy.
The investigators hypothesized that the addition of the app to conventional adverse event management would increase quality of life (QoL) scores and reduce adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 17600352101
- E-mail: liyan0551@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- pathological diagnosis of invasive breast cancer
- breast surgery within the past 2-8 weeks
- adult female
- must be able to use mobile phones
- speak and write Chinese fluently to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity that interferes with outcome evaluation
- insufficient Chinese language skills
- inability to use mobile phones
- cognitive disability to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: The intervention group
The intervention group will receive conventional adverse event management and have access to the smartphone app during chemotherapy.
|
At their enrollment, patients will receive detailed introduction and adequate assistance on the use of the smartphone app.
The smartphone app will offer proper advice for adverse event management based on calculated results by artificial intelligence on the innovative app, which was developed by YL et al.
It was specifically intended for risk prediction, early prevention, as well as management of symptoms and concerns during adjuvant chemotherapy in the treatment of breast cancer.
The app consisted of 4 modules: (1) Module 1: clinical data collection.
(2) Module 2: risk evaluation for 12 common adverse events during breast cancer chemotherapy.
(3) Module 3: personalized prophylaxis based on predicted risks of adverse events.
(4) Module 4: Q&A platform.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
|
Comparateur actif: The control group
The control group will receive conventional adverse event management during chemotherapy.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
|
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline quality of life scores at 4 months
Délai: 1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Quality of life scores will be assessed using the simplified Chinese version of the Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3).
|
1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of 12 common adverse events
Délai: 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
The incidence and severity of 12 common adverse events will be measured with the WHO-toxicity scale.
|
4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Login times
Délai: Documented automatically by the application every two weeks
|
Login times to the application during chemotherapy
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Average time spent on the application
Délai: Documented automatically by the application every two weeks
|
Average time spent on the application each time
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Questions addressed on the Q&A platform
Délai: Documented automatically by the application every two weeks
|
Questions addressed on the Q&A platform
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Li, Doctor, Department of Breast Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
- Cheng JX, Liu BL, Zhang X, Zhang YQ, Lin W, Wang R, Zhang YQ, Zhang HY, Xie L, Huo JL. The validation of the standard Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) in pre-operative patients with brain tumor in China. BMC Med Res Methodol. 2011 Apr 22;11:56. doi: 10.1186/1471-2288-11-56.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
The data will not become available to public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie