An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy
16 февраля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy: a Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate benefits of the app in breast cancer patients receiving the docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) chemotherapy.
The investigators hypothesized that the addition of the app to conventional adverse event management would increase quality of life (QoL) scores and reduce adverse events.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, Doctor
- Номер телефона: +86 17600352101
- Электронная почта: liyan0551@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- pathological diagnosis of invasive breast cancer
- breast surgery within the past 2-8 weeks
- adult female
- must be able to use mobile phones
- speak and write Chinese fluently to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- severe comorbidity that interferes with outcome evaluation
- insufficient Chinese language skills
- inability to use mobile phones
- cognitive disability to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The intervention group
The intervention group will receive conventional adverse event management and have access to the smartphone app during chemotherapy.
|
At their enrollment, patients will receive detailed introduction and adequate assistance on the use of the smartphone app.
The smartphone app will offer proper advice for adverse event management based on calculated results by artificial intelligence on the innovative app, which was developed by YL et al.
It was specifically intended for risk prediction, early prevention, as well as management of symptoms and concerns during adjuvant chemotherapy in the treatment of breast cancer.
The app consisted of 4 modules: (1) Module 1: clinical data collection.
(2) Module 2: risk evaluation for 12 common adverse events during breast cancer chemotherapy.
(3) Module 3: personalized prophylaxis based on predicted risks of adverse events.
(4) Module 4: Q&A platform.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
|
Активный компаратор: The control group
The control group will receive conventional adverse event management during chemotherapy.
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
|
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals.
5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline quality of life scores at 4 months
Временное ограничение: 1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Quality of life scores will be assessed using the simplified Chinese version of the Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3).
|
1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of 12 common adverse events
Временное ограничение: 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
The incidence and severity of 12 common adverse events will be measured with the WHO-toxicity scale.
|
4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Login times
Временное ограничение: Documented automatically by the application every two weeks
|
Login times to the application during chemotherapy
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Average time spent on the application
Временное ограничение: Documented automatically by the application every two weeks
|
Average time spent on the application each time
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
|
Questions addressed on the Q&A platform
Временное ограничение: Documented automatically by the application every two weeks
|
Questions addressed on the Q&A platform
|
Documented automatically by the application every two weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Li, Doctor, Department of Breast Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
- Cheng JX, Liu BL, Zhang X, Zhang YQ, Lin W, Wang R, Zhang YQ, Zhang HY, Xie L, Huo JL. The validation of the standard Chinese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) in pre-operative patients with brain tumor in China. BMC Med Res Methodol. 2011 Apr 22;11:56. doi: 10.1186/1471-2288-11-56.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The data will not become available to public.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .