Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy

16. února 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

An Innovative Smartphone Application for Adverse Event Management During Breast Cancer Adjuvant Chemotherapy: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate benefits of the app in breast cancer patients receiving the docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide (TAC) chemotherapy. The investigators hypothesized that the addition of the app to conventional adverse event management would increase quality of life (QoL) scores and reduce adverse events.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 17600352101
  • E-mail: liyan0551@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. pathological diagnosis of invasive breast cancer
  2. breast surgery within the past 2-8 weeks
  3. adult female
  4. must be able to use mobile phones
  5. speak and write Chinese fluently to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. severe comorbidity that interferes with outcome evaluation
  2. insufficient Chinese language skills
  3. inability to use mobile phones
  4. cognitive disability to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The intervention group
The intervention group will receive conventional adverse event management and have access to the smartphone app during chemotherapy.
Jiný: use of a smartphone app for adverse event management
At their enrollment, patients will receive detailed introduction and adequate assistance on the use of the smartphone app. The smartphone app will offer proper advice for adverse event management based on calculated results by artificial intelligence on the innovative app, which was developed by YL et al. It was specifically intended for risk prediction, early prevention, as well as management of symptoms and concerns during adjuvant chemotherapy in the treatment of breast cancer. The app consisted of 4 modules: (1) Module 1: clinical data collection. (2) Module 2: risk evaluation for 12 common adverse events during breast cancer chemotherapy. (3) Module 3: personalized prophylaxis based on predicted risks of adverse events. (4) Module 4: Q&A platform.
Jiný: conventional adverse event management
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience. For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals. 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.
Aktivní komparátor: The control group
The control group will receive conventional adverse event management during chemotherapy. Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience.
Jiný: conventional adverse event management
Chemotherapy-related adverse events in the control group will be managed with symptomatic treatment, dietary and lifestyle prescription according to the doctors' clinical experience. For example, colony-stimulating factors and antibiotics may be used for febrile neutropenia, loperamide (or diphenoxylate plus atropine) as prophylaxis for diarrhea, together with eating low-lactose and low-fat frequent small meals. 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist, neurokinin 1 receptor antagonist, and/or dexamethasone would be prescribed for patients at high risks of vomiting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline quality of life scores at 4 months
Časové okno: 1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
Quality of life scores will be assessed using the simplified Chinese version of the Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3).
1 day before the first cycle, and 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of 12 common adverse events
Časové okno: 4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)
The incidence and severity of 12 common adverse events will be measured with the WHO-toxicity scale.
4 months after the first cycle (each cycle is 21 days)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Login times
Časové okno: Documented automatically by the application every two weeks
Login times to the application during chemotherapy
Documented automatically by the application every two weeks
Average time spent on the application
Časové okno: Documented automatically by the application every two weeks
Average time spent on the application each time
Documented automatically by the application every two weeks
Questions addressed on the Q&A platform
Časové okno: Documented automatically by the application every two weeks
Questions addressed on the Q&A platform
Documented automatically by the application every two weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Li, Doctor, Department of Breast Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data will not become available to public.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit