- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645939
Vereniging van obesitas en cardiovasculaire uitkomsten bij hypertrofische cardiomyopathie (Paradox)
Associatie van obesitas en cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie: een Koreaanse landelijke cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve landelijke cohortstudie maakte tussen 2013 en 2020 gebruik van gegevens over administratieve claims van de Koreaanse National Health Insurance Service (NHIS) en de gecombineerde gezondheidscheck-updatabase van de National Health Insurance Corporation.
De onderzoekers namen patiënten op bij wie tussen januari 2015 en december 2020 nieuw de diagnose HCMP was gesteld. Patiënten ouder
De follow-upperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van diagnose) tot elke uitkomstgebeurtenis, de datum van overlijden of het einde van de onderzoeksperiode (31 december 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Demografische gegevens van patiënten, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en inkomensniveau werden verzameld uit de Koreaanse NHIS-database. Ook zijn de recente gezondheidscheckgegevens van de indexdatum vastgesteld, waaronder lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, gezondheidsenquêtes en laboratoriumonderzoek. Gezondheidsenquête omvatte familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, alcoholgeschiedenis en het niveau van individuele fysieke activiteit.
Volgens BMI volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de Aziatische bevolking, werden de studiepatiënten ingedeeld in 5 groepen: ondergewicht,
Tijdens de follow-upperiode beoordeelden de onderzoekers 3 klinische uitkomsten, waaronder overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname en het recidiefpercentage. Klinische uitkomsten werden voornamelijk bepaald door de International Classification of Diseases, 10e revisie (ICD-10). Patiënten werden gecensureerd bij de klinische uitkomsten of het einde van de onderzoeksperiode (31 december 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Alle categorische variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Normaal verdeelde gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-parametrische gegevens worden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik per BMI.
Cox proportionele hazard regressieanalyses werden uitgevoerd om de associatie van BMI met de primaire en secundaire uitkomsten te identificeren, de hazard ratio (HR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen en te corrigeren voor de volgende mogelijke confounders: geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk, nuchtere glucosespiegel, totaal cholesterolgehalte, alcoholgebruik, rookstatus, lichamelijke activiteit, gezinsinkomen, gebruik van antihypertensiva, gebruik van statines, gebruik van plaatjesaggregatieremmers, voorgeschiedenis van MI, voorgeschiedenis van beroerte en indexjaar. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van R-statistieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kwang-No LEE
- Telefoonnummer: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Moon-Seung SOH
- Telefoonnummer: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, republiek van, 16499
- Werving
- Ajou University School of Medicine
-
Contact:
- Kwang-No LEE
-
Hoofdonderzoeker:
- Kwang-No LEE
-
Onderonderzoeker:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We includeerden patiënten die nieuw gediagnosticeerd waren met HCMP tussen januari 2015 en december 2020. Patiënten ouder
De follow-upperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van diagnose) tot elke uitkomstgebeurtenis, de datum van overlijden of het einde van de onderzoeksperiode (31 december 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuwe diagnose van HCMP tussen januari 2015 en december 2020
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder
- Patiënten met de diagnose HCMP vóór 2015
- Patiënten met kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met de diagnose HCMP tijdens de studieperiode
Patiënten met nieuwe diagnose van HCMP tussen januari 2015 en december 2020
|
Patiënten gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie tijdens de studieperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlijden + CV ziekenhuisopname + Dodelijke arrestatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterfte
|
5 jaar
|
CV ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opname veroorzaakt door hart- en vaatziekten
|
5 jaar
|
Fatale arrestatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebeurtenis van hartstilstand door ventriculaire tachycardie en fibrillatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Moon I, Lee SY, Kim HK, Han KD, Kwak S, Kim M, Lee HJ, Hwang IC, Lee H, Park JB, Yoon YE, Kim YJ, Cho GY. Trends of the prevalence and incidence of hypertrophic cardiomyopathy in Korea: A nationwide population-based cohort study. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227012. doi: 10.1371/journal.pone.0227012. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-EXP-2021-398-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .