- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645939
Sammenslutningen af fedme og kardiovaskulære resultater i hypertrofisk kardiomyopati (Paradox)
Sammenslutningen af fedme og kardiovaskulære resultater hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati: en koreansk landsdækkende kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive landsdækkende kohorteundersøgelse brugte administrative kravsdata fra den koreanske nationale sundhedsforsikringstjeneste (NHIS) og den kombinerede sundhedstjekdatabase fra National Health Insurance Corporation mellem 2013 og 2020.
Efterforskerne inkluderede patienter, der var nyligt diagnosticeret med HCMP mellem januar 2015 og december 2020. Patienter i alderen
Opfølgningsperioden blev defineret som tiden fra indeksdatoen (diagnosedato) til hver udfaldsbegivenhed, dødsdato eller slutningen af undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.
Patienternes demografiske data, komorbiditeter, samtidig medicin og indkomstniveau blev indsamlet fra den koreanske NHIS-database. De seneste sundhedstjekdata fra indeksdatoen blev også konstateret, herunder højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, helbredsundersøgelser og laboratorieundersøgelse. Sundhedsundersøgelse omfattede familiehistorie, rygehistorie, alkoholhistorie og niveauet af individuel fysisk aktivitet.
Ifølge BMI efter Verdenssundhedsorganisationens anbefaling for den asiatiske befolkning blev undersøgelsespatienter kategoriseret i 5 grupper: undervægtige,
I løbet af opfølgningsperioden vurderede efterforskerne 3 kliniske resultater, herunder dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og recidivhyppigheden. Kliniske resultater blev hovedsageligt defineret af International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10). Patienterne blev censureret ved de kliniske resultater eller slutningen af undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.
Alle kategoriske variable præsenteres som frekvenser og procenter. Normalt fordelte data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse, hvorimod ikke-parametriske data præsenteres som median og interkvartilområde ved BMI.
Cox proportional hazard regressionsanalyser blev udført for at identificere sammenhængen mellem BMI og de primære og sekundære resultater, beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (CI) og justering for følgende potentielle konfoundere: køn, alder, systolisk blodtryk, fastende glukoseniveau, totalt kolesteroltal, alkoholforbrug, rygestatus, fysisk aktivitet, husstandsindkomst, brug af antihypertensiva, brug af statiner, brug af trombocythæmmende midler, tidligere hjerteinfarkt, tidligere anamnese med slagtilfælde og indeksår. Alle analyser blev udført ved hjælp af R-statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Ledende efterforsker:
- Kwang-No LEE
-
Underforsker:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi inkluderede patienter, der var nyligt diagnosticeret med HCMP mellem januar 2015 og december 2020. Patienter i alderen
Opfølgningsperioden blev defineret som tiden fra indeksdatoen (diagnosedato) til hver udfaldsbegivenhed, dødsdato eller slutningen af undersøgelsesperioden (31. december 2020), alt efter hvad der kom først.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med HCMP mellem januar 2015 og december 2020
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen
- Patienter diagnosticeret med HCMP før 2015
- Patienter med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter diagnosticeret med HCMP i undersøgelsesperioden
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med HCMP mellem januar 2015 og december 2020
|
Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati i undersøgelsesperioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af resultater
Tidsramme: 5 år
|
Død + CV indlæggelse + fatal arrestation
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighed
|
5 år
|
CV indlæggelse
Tidsramme: 5 år
|
Indlæggelse forårsaget af hjerte-kar-sygdom
|
5 år
|
Fatal anholdelsesbegivenhed
Tidsramme: 5 år
|
Hændelse af hjertestop ved ventrikulær takykardi og fibrillering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Moon I, Lee SY, Kim HK, Han KD, Kwak S, Kim M, Lee HJ, Hwang IC, Lee H, Park JB, Yoon YE, Kim YJ, Cho GY. Trends of the prevalence and incidence of hypertrophic cardiomyopathy in Korea: A nationwide population-based cohort study. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227012. doi: 10.1371/journal.pone.0227012. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-EXP-2021-398-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .