- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645939
Az elhízás és a kardiovaszkuláris eredmények társulása a hipertrófiás kardiomiopátiában (Paradox)
Az elhízás és a szív- és érrendszeri eredmények társulása hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: egy koreai országos kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív országos kohorsz-tanulmány a Koreai Nemzeti Egészségbiztosítási Szolgálat (NHIS) adminisztratív követelésekre vonatkozó adatait és az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2013 és 2020 közötti kombinált egészségügyi vizsgálati adatbázisát használta fel.
A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akiknél 2015 januárja és 2020 decembere között újonnan diagnosztizáltak HCMP-t. Idős betegek
A követési időszakot úgy határoztuk meg, mint az index dátumától (a diagnózis dátumától) az egyes kimeneti eseményekig, a halálozásig vagy a vizsgálati időszak végéig (2020. december 31-ig) eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek demográfiai adatait, társbetegségeit, egyidejűleg szedett gyógyszereit és jövedelmi szintjét a koreai NHIS adatbázisból gyűjtöttük össze. Megállapításra kerültek az index dátumának friss állapotfelmérési adatai is, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget, vérnyomást, egészségügyi felméréseket és laboratóriumi vizsgálatokat. Az egészségügyi felmérés kiterjedt a családi anamnézisre, a dohányzásra, az alkoholfogyasztásra és az egyéni fizikai aktivitás szintjére.
Az Egészségügyi Világszervezet ázsiai lakosságra vonatkozó ajánlása alapján a BMI szerint a vizsgálatban résztvevő betegeket 5 csoportba sorolták: alulsúlyos,
A nyomon követési időszakban a vizsgálók 3 klinikai kimenetelt értékeltek, beleértve a minden okból bekövetkező halálozást, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést és a kiújulási arányt. A klinikai eredményeket főként a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) határozta meg. A betegeket a klinikai eredmények vagy a vizsgálati időszak végén (2020. december 31-én) cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Minden kategorikus változó gyakoriságként és százalékként jelenik meg. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként, míg a nem paraméteres adatokat a BMI medián és interkvartilis tartományaként mutattuk be.
Cox-arányos hazard regressziós elemzéseket végeztek a BMI és az elsődleges és másodlagos kimenetelek összefüggésének azonosítására, kiszámították a kockázati arányt (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI), és kiigazították a következő lehetséges zavaró tényezőket: nem, életkor, szisztolés vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, összkoleszterinszint, alkoholfogyasztás, dohányzás állapota, fizikai aktivitás, háztartás bevétele, vérnyomáscsökkentő szerek használata, sztatinok használata, thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata, MI korábbi kórtörténete, stroke korábbi története és indexév. Minden elemzést R-statisztikával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang-No LEE
- Telefonszám: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moon-Seung SOH
- Telefonszám: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang-No LEE
-
Kutatásvezető:
- Kwang-No LEE
-
Alkutató:
- Moon-Seung SOH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A 2015 januárja és 2020 decembere között újonnan HCMP-vel diagnosztizált betegeket is bevontunk. Idős betegek
A követési időszakot úgy határoztuk meg, mint az index dátumától (a diagnózis dátumától) az egyes kimeneti eseményekig, a halálozásig vagy a vizsgálati időszak végéig (2020. december 31-ig) eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan HCMP-vel diagnosztizált betegek 2015 januárja és 2020 decembere között
Kizárási kritériumok:
- Idős betegek
- 2015 előtt HCMP-vel diagnosztizált betegek
- Rákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HCMP-vel diagnosztizált betegek a vizsgálati időszakban
Újonnan HCMP-vel diagnosztizált betegek 2015 januárja és 2020 decembere között
|
A vizsgálati időszakban hypertrophiás kardiomiopátiával diagnosztizált betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett eredmények
Időkeret: 5 év
|
Halál + CV kórházi kezelés + Halálos letartóztatás
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál
Időkeret: 5 év
|
Halálozás
|
5 év
|
CV kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri betegség okozta felvétel
|
5 év
|
Végzetes letartóztatási esemény
Időkeret: 5 év
|
Szívleállás kamrai tachycardia és fibrilláció következtében
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Moon I, Lee SY, Kim HK, Han KD, Kwak S, Kim M, Lee HJ, Hwang IC, Lee H, Park JB, Yoon YE, Kim YJ, Cho GY. Trends of the prevalence and incidence of hypertrophic cardiomyopathy in Korea: A nationwide population-based cohort study. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227012. doi: 10.1371/journal.pone.0227012. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Elhízottság
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJOUIRB-EXP-2021-398-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .