- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645939
Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u hypertrofické kardiomyopatie (Paradox)
Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: korejská celostátní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty nově diagnostikované s HCMP v období od ledna 2015 do prosince 2020. Pacienti ve věku
Období sledování bylo definováno jako čas od data indexu (datum diagnózy) do každé výsledné události, data úmrtí nebo konce období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Demografické údaje pacientů, komorbidity, souběžné léky a úroveň příjmu byly shromážděny z korejské databáze NHIS. Rovněž byly zjišťovány údaje z nedávné zdravotní prohlídky od data indexu, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, zdravotních průzkumů a laboratorního vyšetření. Průzkum zdravotního stavu zahrnoval rodinnou anamnézu, anamnézu kouření, alkoholovou anamnézu a úroveň individuální fyzické aktivity.
Podle BMI podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro asijskou populaci byli pacienti ve studii rozděleni do 5 skupin: podváha,
Během období sledování vyšetřovatelé hodnotili 3 klinické výsledky, včetně úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace a míry recidivy. Klinické výsledky byly definovány především Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN-10). Pacienti byli cenzurováni na základě klinických výsledků nebo na konci období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Všechny kategoriální proměnné jsou prezentovány jako frekvence a procenta. Normálně distribuovaná data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka, zatímco neparametrická data jsou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí podle BMI.
Byly provedeny Coxovy proporcionální regresní analýzy rizika, aby se zjistila souvislost BMI s primárními a sekundárními výsledky, vypočetl se poměr rizika (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI) a upravil se na následující potenciální zmatky: pohlaví, věk, systolický krevní tlak, hladina glukózy nalačno, hladina celkového cholesterolu, konzumace alkoholu, kouření, fyzická aktivita, příjem domácnosti, užívání antihypertenziv, užívání statinů, užívání protidestičkových látek, předchozí anamnéza IM, předchozí historie cévní mozkové příhody a indexový rok. Všechny analýzy byly provedeny pomocí R-statistiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kwang-No LEE
- Telefonní číslo: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moon-Seung SOH
- Telefonní číslo: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kwang-No LEE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moon-Seung SOH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařadili jsme pacienty nově diagnostikované s HCMP v období od ledna 2015 do prosince 2020. Pacienti ve věku
Období sledování bylo definováno jako čas od data indexu (datum diagnózy) do každé výsledné události, data úmrtí nebo konce období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s HCMP v období od ledna 2015 do prosince 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku
- Pacienti s diagnózou HCMP před rokem 2015
- Pacienti s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s diagnózou HCMP během období studie
Pacienti nově diagnostikovaní s HCMP v období od ledna 2015 do prosince 2020
|
Pacienti s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie během období studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený z výsledků
Časové okno: 5 let
|
Smrt + KV hospitalizace + Fatální zástava event
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
CV hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Vstupné způsobené kardiovaskulárním onemocněním
|
5 let
|
Smrtelná událost zatčení
Časové okno: 5 let
|
Případ srdeční zástavy komorovou tachykardií a fibrilací
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Moon I, Lee SY, Kim HK, Han KD, Kwak S, Kim M, Lee HJ, Hwang IC, Lee H, Park JB, Yoon YE, Kim YJ, Cho GY. Trends of the prevalence and incidence of hypertrophic cardiomyopathy in Korea: A nationwide population-based cohort study. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0227012. doi: 10.1371/journal.pone.0227012. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Obezita
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-EXP-2021-398-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .