Studie om PDM608 te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen
4 november 2025 bijgewerkt door: Calibr, a division of Scripps Research
Een tweedelig fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PDM608 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PDM608 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, single-center, first-in-human onderzoek van enkelvoudige oplopende doses (SAD; deel 1) en meerdere oplopende doses (MAD; deel 2) van PDM608 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Deel 1 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde beoordeling van subcutane (SC) SAD-toedieningen van PDM608 over 5 cohorten proefpersonen. Alle SAD-cohorten volgen een schildwachtontwerp. Na voltooiing van elk cohort zullen de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tot 96 uur na de dosis worden beoordeeld om te bepalen of er moet worden overgegaan naar het volgende dosisniveau en het dosisniveau voor het volgende cohort.
Deel 2 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde beoordeling van SC MAD-toedieningen (eenmaal per week gedurende 4 weken) van PDM608 over maximaal 4 cohorten proefpersonen. Na voltooiing van elk cohort zullen de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens 96 uur na de laatste dosis worden beoordeeld om te bepalen of er moet worden overgegaan naar het volgende dosisniveau en welk dosisniveau moet worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences-Miami, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 33,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
- Aanzienlijke allergie die behandeling vereist
- Geschiedenis van klinisch significante auto-immuun-, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of GI-ziekte (behalve cholecystectomie), neurologische of psychiatrische stoornis, ziekte/infectie/hospitalisatie of chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een ongecontroleerde medische ziekte naar het oordeel van de onderzoeker
- Hebben een slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt
- Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie of blootstelling aan bevestigde infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, TBC
- Nierfunctiestoornis
- Zwangere of zogende vrouwen of mannen met zwangere of zogende partners
- Een IMP ontvangen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (welke van de twee het langst is)
- Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol en HST per dag) in de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór IMP-toediening
- COVID-19-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of een COVID-19-vaccin gepland hebben tussen hun eerste dosis IMP en de laatste dosis IMP.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = 12 oz 1 fles/blikje bier, 1 oz 40% sterke drank of 5 oz glas wijn)
- Positieve alcohol-urinetest bij screening of eerste opname
- Huidige en in de afgelopen zes maanden rokers, gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangers
- Donatie van bloed binnen 2 maanden of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of medewerker van een Sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 SAD SC PDM608
Eenmalige oplopende dosis, subcutane toediening van PDM608
|
PDM608 subcutaan bij enkelvoudige of meervoudige dosis(sen) toegewezen per cohort
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 SAD SC Placebo
Eenmalige oplopende dosis, subcutane toediening van bijpassende placebo
|
Placebo subcutaan in enkele of meervoudige dosis(sen) passend bij PDM608-toediening.
|
|
Experimenteel: Deel 2 MAD SC PDM608
Meerdere oplopende doses, subcutane toediening van PDM608 eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
PDM608 subcutaan bij enkelvoudige of meervoudige dosis(sen) toegewezen per cohort
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 MAD SC Placebo
Meerdere oplopende doses, subcutane toediening van placebo eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
Placebo subcutaan in enkele of meervoudige dosis(sen) passend bij PDM608-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Bijwerkingen zullen worden geanalyseerd op ernst en mogelijke relatie met PDM608 om de veiligheid en verdraagbaarheid van PDM608 te bepalen
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Resultaten buiten de door het laboratorium gedefinieerde normale bereiken worden geanalyseerd op klinische betekenis en gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van PDM608 te bepalen
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende elektrocardiogrammetingen: QTcF
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormaal QTcF-interval
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogramaflezingen: VR
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale ventriculaire frequentie
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammetingen: PR-interval
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormaal PR-interval
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende elektrocardiogrammetingen: QRS-duur
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale QRS-duur
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammetingen: QRS-as
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale QRS-as
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale systolische en/of diastolische druk (mmHg)
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies: HR
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale hartslag (slagen/minuut)
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies: Temperatuur
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormale lichaamstemperatuur (Celsius)
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies: RR
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Abnormaal ademhalingsritme (ademhalingen per minuut)
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende lichamelijk onderzoeken
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Lichamelijk onderzoek omvat evaluatie van algemene verschijning, hoofd, nek, schildklier, ogen, oren, neus en keel, ademhalingsstelsel, cardiovasculair systeem, buik, dermatologisch systeem, urogenitaal stelsel, musculoskeletaal stelsel en neurologische systemen
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
|
Bepaal de PK-parameters voor enkelvoudige (deel 1) en meervoudige (deel 2) SC doses van PDM608 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Analyse van PDM608 plasmaconcentratiegegevens zal worden uitgevoerd met behulp van PK-parameters.
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 5; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om immunogeniciteit te beoordelen na enkele en meerdere doses PDM608
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 22; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 60
|
Incidentie van ADA in bloed
|
Deel 1: Dag 1 tot en met Dag 22; Deel 2: Dag 1 tot en met Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-PDM608-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .