健康な成人被験者における PDM608 を評価する研究
2023年7月17日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research
健康な成人被験者における PDM608 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための 2 部構成の第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人被験者における PDM608 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした PDM608 の単回漸増用量 (SAD; パート 1) および複数漸増用量 (MAD; パート 2) に関する 2 部構成の単一施設ファーストインヒト研究です。
パート 1 は、5 つの被験者コホートにわたる PDM608 の皮下 (SC) SAD 投与の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照評価です。 すべての SAD コホートはセンチネル設計に従います。 各コホートの完了後、投与後96時間までの安全性と忍容性のデータが検討され、次の用量レベルに進むかどうか、および次のコホートの用量レベルが決定されます。
パート 2 は、最大 4 つの被験者コホートにわたる PDM608 の SC MAD 投与 (週 1 回、4 週間) の二重盲検、無作為化、プラセボ対照評価です。 各コホートの完了後、最後の投与から96時間後の安全性と忍容性のデータが検討され、次の用量レベルに進むかどうか、および投与される用量レベルが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zon Wang
- 電話番号：425-739-5288
- メール：zonwang@scripps.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Brooks
- 電話番号：858-242-1130
- メール：abrooks@scripps.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Quotient Sciences-Miami, Inc
-
主任研究者：
- Johnathan Levy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性、または妊娠の可能性のない女性
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- スクリーニング時に測定した肥満指数（BMI）が 18.0 ～ 33.0 kg/m2 である
除外基準:
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- 治療が必要な重度のアレルギー
- -臨床的に重要な自己免疫疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または消化器疾患（胆嚢摘出術を除く）、神経疾患または精神疾患、治験薬の初回投与前30日以内の疾患/感染症/入院または外科手術の病歴、または制御されていない医学的疾患捜査官の判断によると
- 静脈アクセスが悪く、瀉血が制限される
- -治験薬の初回投与前の10日以内に、現在のSARS-CoV-2感染または確認された感染への曝露の証拠
- 臨床化学、血液学、または尿検査で臨床的に重大な異常がある
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核
- 腎障害
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性
- -5半減期以内、または最初の投与前30日以内（いずれか長い方）に臨床研究研究でIMPを受けている
- IMP投与前の14日間または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬または市販薬または漢方薬（1日あたり最大4gのアセトアミノフェンおよびHRTを除く）を服用している。
- 初回投与前の14日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種しているか、初回のIMP投与と最後のIMP投与の間に新型コロナウイルスワクチンの接種が予定されています。
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = ビール 12 オンス 1 本/缶、40% 蒸留酒 1 オンス、またはワイン 5 オンス）
- スクリーニング時または初回入院時のアルコール尿検査陽性
- 現在および過去 6 か月以内の喫煙者、電子タバコ、ニコチン代替品の使用者
- -治験薬の最初の投与前の2か月以内の血液の寄付、または7日以内の血漿の寄付
- 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 悲しい SC PDM608
PDM608 の単回漸増用量皮下投与
|
コホートごとに割り当てられた単回または複数回用量での PDM608 皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：パート 1 SAD SC プラセボ
単回漸増用量、対応するプラセボの皮下投与
|
PDM608の投与に合わせてプラセボを単回または複数回皮下投与。
|
|
実験的：パート2 MAD SC PDM608
複数回漸増用量、PDM608 を週 1 回、4 週間皮下投与。
|
コホートごとに割り当てられた単回または複数回用量での PDM608 皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：パート 2 MAD SC プラセボ
複数回漸増用量、プラセボを週に1回、4週間皮下投与。
|
PDM608の投与に合わせてプラセボを単回または複数回皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
有害事象は、PDM608 の安全性と忍容性を決定するために、重症度および PDM608 との潜在的な関係について分析されます。
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
臨床的に重大な異常な臨床検査結果を示した参加者の数
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
研究室で定義された正常範囲外の結果は、臨床的重要性について分析され、PDM608 の安全性と忍容性を判断するために使用されます。
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常な心電図測定値を示した参加者の数: QTcF
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
QTcF間隔の異常
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常な心電図測定値を示した参加者の数: VR
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な心室心拍数
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常な心電図測定値を示した参加者の数: PR 間隔
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な PR 間隔
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常な心電図測定値を示した参加者の数: QRS 継続時間
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な QRS 持続時間
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常な心電図測定値を示した参加者の数: QRS 軸
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
QRS軸の異常
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
バイタルサインに異常がある参加者の数: HR
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な心拍数 (拍/分)
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
バイタルサインに異常がある参加者の数: 体温
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な体温（摂氏）
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
バイタルサインに異常のある参加者の数: RR
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な呼吸数（呼吸数/分）
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
身体検査には、一般的な外観、頭、首、甲状腺、目、耳、鼻、喉、呼吸器、心臓血管、腹部、皮膚、泌尿生殖器、筋骨格系、神経系の評価が含まれます。
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
健康なボランティアにおける PDM608 の単回 (パート 1) および複数回 (パート 2) の SC 用量の PK パラメータを評価します。
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
PDM608 血漿濃度データの分析は、PK パラメーターを使用して実行されます。
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
|
異常なバイタルサインのある参加者の数: 血圧
時間枠：パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
異常な収縮期血圧および/または拡張期血圧 (mmHg)
|
パート 1: 1 日目から 5 日目まで。パート 2: 1 日目から 26 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDM608 の単回および複数回投与後の免疫原性を評価するには
時間枠：パート 1: 1 日目から 22 日目まで。パート 2: 1 日目から 60 日目まで
|
血液中のADAの発生率
|
パート 1: 1 日目から 22 日目まで。パート 2: 1 日目から 60 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2024年3月26日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ