건강한 성인 피험자에서 PDM608을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 17일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research
건강한 성인 피험자에서 PDM608의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2단계 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 PDM608의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에서 PDM608의 단일 상승 용량(SAD; 1부) 및 다중 상승 용량(MAD; 2부)에 대한 2부, 단일 센터, 인간 최초 연구입니다.
파트 1은 5개 피험자 코호트에 대한 PDM608의 피하(SC) SAD 투여에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가입니다. 모든 SAD 코호트는 센티넬 디자인을 따를 것입니다. 각 코호트 완료 후, 투여 후 96시간 동안의 안전성 및 내약성 데이터를 검토하여 다음 투여량 수준 및 다음 코호트에 대한 투여량 수준으로 진행할지 여부를 결정합니다.
파트 2는 최대 4개의 피험자 코호트에 걸쳐 PDM608의 SC MAD 투여(4주 동안 매주 1회)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평가입니다. 각 코호트 완료 후 마지막 투여 후 96시간에 안전성 및 내약성 데이터를 검토하여 다음 투여량 수준 및 투여할 투여량 수준으로 진행할지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zon Wang
- 전화번호: 425-739-5288
- 이메일: zonwang@scripps.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Brooks
- 전화번호: 858-242-1130
- 이메일: abrooks@scripps.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Quotient Sciences-Miami, Inc
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수석 연구원:
- Johnathan Levy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 가임 가능성이 없는 여성
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~33.0kg/m2
제외 기준:
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 치료가 필요한 중대한 알레르기
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 자가면역, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환(담낭절제술 제외), 신경학적 또는 정신 장애, 질병/감염/입원 또는 외과적 시술의 이력 또는 통제되지 않는 의학적 질병 조사관이 판단한 대로
- 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 확인된 감염에 대한 노출
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사
- B형 간염, C형 간염, HIV, 결핵
- 신장 장애
- 임신 또는 수유 여성 또는 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성
- 5 반감기 이내 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임상 연구에서 IMP를 받은 경우
- IMP 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(아세트아미노펜 및 HRT 하루 최대 4g 제외) 복용
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 맞거나 IMP의 첫 번째 투여와 IMP의 마지막 투여 사이에 COVID-19 백신이 예정되어 있습니다.
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용
- 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 12온스 1병/캔 맥주, 1온스 40% 증류주 또는 5온스 와인 잔)의 정기적인 알코올 소비
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 소변 검사 양성
- 현재 및 지난 6개월 이내 흡연자, 전자 담배 및 니코틴 대체 사용자
- 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 혈액 기증 또는 7일 이내에 혈장 기증
- 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 SAD SC PDM608
PDM608의 단일 상승 용량, 피하 투여
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코호트에 의해 지정된 단일 또는 다중 용량(들)의 PDM608 피하
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위약 비교기: 파트 1 SAD SC 위약
단일 상승 용량, 일치하는 위약의 피하 투여
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PDM608 투여와 일치하도록 단일 또는 다중 용량(들)의 위약 피하.
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실험적: 파트 2 MAD SC PDM608
4주 동안 주 1회 PDM608의 다중 상승 용량, 피하 투여.
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코호트에 의해 지정된 단일 또는 다중 용량(들)의 PDM608 피하
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위약 비교기: 파트 2 MAD SC 위약
다회 증량, 4주 동안 주 1회 위약 피하 투여.
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PDM608 투여와 일치하도록 단일 또는 다중 용량(들)의 위약 피하.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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유해 사례는 PDM608의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 PDM608에 대한 중증도 및 잠재적 관계에 대해 분석될 것입니다.
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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실험실에서 정의한 정상 범위를 벗어난 결과는 임상적 중요성에 대해 분석되고 PDM608의 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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심전도 수치가 비정상인 참가자 수: QTcF
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 QTcF 간격
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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심전도 수치가 비정상인 참가자 수: VR
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 심실 박동
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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심전도 수치가 비정상인 참가자 수: PR 간격
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 PR 간격
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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심전도 수치가 비정상인 참가자 수: QRS 기간
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 QRS 지속 시간
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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심전도 수치가 비정상인 참가자 수: QRS 축
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 QRS 축
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수: HR
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 심박수(비트/분)
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수: 온도
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 체온(섭씨)
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수: RR
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 호흡수(호흡/분)
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 목, 갑상선, 눈, 귀, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부과, 비뇨생식기, 근골격 및 신경계 평가가 포함됩니다.
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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건강한 지원자에서 PDM608의 단일(1부) 및 다중(2부) SC 용량에 대한 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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PDM608 혈장 농도 데이터의 분석은 PK 매개변수를 사용하여 수행됩니다.
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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바이탈 사인이 비정상인 참여자 수: BP
기간: 파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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비정상적인 수축기 및/또는 확장기 혈압(mmHg)
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파트 1: 1일차부터 5일차까지; 파트 2: 1일차부터 26일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDM608의 단일 및 다중 투여 후 면역원성을 평가하기 위해
기간: 파트 1: 1일차부터 22일차까지; 파트 2: 1일차부터 60일차까지
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혈액 내 ADA의 발생률
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파트 1: 1일차부터 22일차까지; 파트 2: 1일차부터 60일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .