Tutkimus PDM608:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Calibr, a division of Scripps Research
Kaksiosainen 1. vaiheen tutkimus PDM608:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PDM608:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen, yhden keskuksen, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus PDM608:n yksittäisistä nousevista annoksista (SAD; osa 1) ja useista nousevista annoksista (MAD; osa 2) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio PDM608:n ihonalaisista (SC) SAD-annoksista viidelle kohortille. Kaikki SAD-kohortit noudattavat vartijamallia. Kunkin kohortin valmistumisen jälkeen tarkistetaan turvallisuus- ja siedettävyystiedot 96 tunnin ajalta annoksen ottamisesta sen määrittämiseksi, siirrytäänkö seuraavalle annostasolle ja seuraavan kohortin annostasolle.
Osa 2 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio PDM608:n SC MAD-annoksista (kerran viikossa 4 viikon ajan) jopa 4 kohortille. Kunkin kohortin valmistumisen jälkeen tarkistetaan turvallisuus- ja siedettävyystiedot 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen sen määrittämiseksi, siirrytäänkö seuraavalle annostasolle ja annettavalle annostasolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zon Wang
- Puhelinnumero: 425-739-5288
- Sähköposti: zonwang@scripps.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Brooks
- Puhelinnumero: 858-242-1130
- Sähköposti: abrooks@scripps.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Quotient Sciences-Miami, Inc
-
Päätutkija:
- Johnathan Levy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- Painoindeksi (BMI) 18,0-33,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Merkittävä hoitoa vaativa allergia
- Kliinisesti merkittävä autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus (paitsi kolekystektomia), neurologinen tai psykiatrinen häiriö, sairaus/infektio/sairaalahoito tai kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus kuten tutkija arvioi
- Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta tai altistumisesta vahvistetulle infektiolle 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi
- B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV, tuberkuloosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai miehille, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani
- Sai mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Reseptimääräisten tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden ottaminen (muu kuin korkeintaan 4 g päivässä asetaminofeenia ja hormonikorvaushoitoa) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen IMP:n antamista
- COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai COVID-19-rokote on varattu ensimmäisen IMP-annoksen ja viimeisen IMP-annoksen väliin.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 12 unssia 1 pullo/tölkki olutta, 1 unssi 40 % alkoholia tai 5 unssia lasi viiniä)
- Positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa
- Nykyiset ja viimeisen kuuden kuukauden aikana tupakoivat, sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvauskäyttäjien käyttäjät
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 SAD SC PDM608
Nouseva kerta-annos, PDM608:n anto ihon alle
|
PDM608 ihonalaisesti yhtenä tai useana annoksena kohortin mukaan
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 SAD SC Placebo
Nouseva kerta-annos, vastaavan lumelääkkeen anto ihon alle
|
Plasebo ihonalaisesti yhtenä tai useampana annoksena PDM608-annon mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 MAD SC PDM608
Useita nousevia annoksia, PDM608:n ihonalainen anto kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
PDM608 ihonalaisesti yhtenä tai useana annoksena kohortin mukaan
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 MAD SC Placebo
Useita nousevia annoksia, lumelääkettä ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Plasebo ihonalaisesti yhtenä tai useampana annoksena PDM608-annon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Haittatapahtumien vakavuus ja mahdollinen yhteys PDM608:aan analysoidaan PDM608:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Laboratoriossa määritettyjen normaalien rajojen ulkopuolisista tuloksista analysoidaan kliininen merkitys ja niitä käytetään PDM608:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat: QTcF
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali QTcF-aika
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat: VR
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali kammiotaajuus
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat: PR-väli
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali PR-väli
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat: QRS-kesto
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali QRS-kesto
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat: QRS-akseli
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali QRS-akseli
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja: HR
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali syke (lyöntiä/minuutti)
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja: Lämpötila
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali ruumiinlämpö (Celsius)
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja: RR
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali hengitystiheys (hengitys/minuutti)
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Fyysiset kokeet sisältävät yleisen ulkonäön, pään, kaulan, kilpirauhasen, silmien, korvien, nenän ja kurkun, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihotautien, virtsaelinten, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Arvioi PK-parametrit PDM608:n yksittäisillä (osa 1) ja useilla (osa 2) SC-annoksilla terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
PDM608-plasmakonsentraatiotietojen analyysi suoritetaan käyttämällä PK-parametreja.
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja: BP
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Epänormaali systolinen ja/tai diastolinen paine (mmHg)
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 5; Osa 2: Päivä 1–26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi yhden ja usean PDM608-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 22; Osa 2: Päivä 1–60
|
ADA:n esiintyvyys veressä
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 22; Osa 2: Päivä 1–60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR-PDM608-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .