Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PDM608 u zdravých dospělých subjektů

17. července 2023 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research

Dvoudílná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PDM608 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PDM608 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná, jednocentrická, první studie u člověka zaměřená na jednotlivé vzestupné dávky (SAD; část 1) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD; část 2) PDM608 u zdravých dospělých subjektů.

Část 1 je dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení subkutánního (SC) SAD podávání PDM608 u 5 kohort subjektů. Všechny kohorty SAD budou následovat návrh sentinelu. Po dokončení každé kohorty budou údaje o bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 96 hodin po dávce přezkoumány, aby se určilo, zda postoupit do další úrovně dávky a úrovně dávky pro další kohortu.

Část 2 je dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení podávání SC MAD (jednou týdně po dobu 4 týdnů) PDM608 až u 4 kohort subjektů. Po dokončení každé kohorty budou zkontrolovány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti 96 hodin po poslední dávce, aby se určilo, zda postupovat k další úrovni dávky a úrovni dávky, která má být podána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Quotient Sciences-Miami, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnathan Levy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, nebo ženy, které neplodí děti
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2, měřeno při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Významná alergie vyžadující léčbu
  • Anamnéza klinicky významného autoimunitního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění (kromě cholecystektomie), neurologické nebo psychiatrické poruchy, onemocnění/infekce/hospitalizace nebo chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění jak posoudil vyšetřovatel
  • Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2 nebo expozice potvrzené infekci během 10 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči
  • Hepatitida B, Hepatitida C, HIV, TBC
  • Poškození ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Obdrželi jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou (podle toho, co je delší)
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku nebo rostlinných přípravků (jiných než až 4 g denně acetaminofenu a HRT) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním IMP
  • Vakcína proti COVID-19 do 14 dnů před první dávkou nebo mají vakcínu COVID-19 naplánovanou mezi první dávkou IMP a poslední dávkou IMP.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí 1 láhev/plechovka piva, 1 unce 40% lihoviny nebo 5 uncí sklenice vína)
  • Pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu
  • Současní a v posledních šesti měsících kuřáci, uživatelé e-cigaret a nikotinových náhražek
  • Darování krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 SAD SC PDM608
Jednorázová vzestupná dávka, subkutánní podání PDM608
Lék: PDM608
PDM608 subkutánně v jedné nebo více dávkách podle kohorty
Komparátor placeba: Část 1 SAD SC Placebo
Jedna vzestupná dávka, subkutánní podání odpovídajícího placeba
Lék: Placebo
Placebo subkutánně v jedné nebo více dávkách, aby odpovídalo podání PDM608.
Experimentální: Část 2 MAD SC PDM608
Vícenásobná vzestupná dávka, subkutánní podávání PDM608 jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: PDM608
PDM608 subkutánně v jedné nebo více dávkách podle kohorty
Komparátor placeba: Část 2 MAD SC Placebo
Vícenásobná vzestupná dávka, subkutánní podávání placeba jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo subkutánně v jedné nebo více dávkách, aby odpovídalo podání PDM608.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Nežádoucí účinky budou analyzovány na závažnost a potenciální vztah k PDM608, aby se určila bezpečnost a snášenlivost PDM608
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Výsledky mimo laboratorní definované normální rozmezí budou analyzovány na klinickou významnost a použity ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti PDM608
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu: QTcF
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální interval QTcF
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu: VR
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální komorová frekvence
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu: PR interval
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální interval PR
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu: trvání QRS
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální trvání QRS
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu: osa QRS
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální QRS osa
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: HR
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální srdeční frekvence (údery/minuta)
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: Tepl
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální tělesná teplota (Celsius)
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: RR
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální frekvence dýchání (dechy/minuta)
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními fyzickými zkouškami
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení celkového vzhledu, hlavy, krku, štítné žlázy, očí, uší, nosu a krku, respiračního, kardiovaskulárního, břišního, dermatologického, genitourinárního, muskuloskeletálního a neurologického systému
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Vyhodnoťte PK parametry pro jednu (část 1) a více (část 2) SC dávky PDM608 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Analýza dat koncentrace PDM608 v plazmě bude provedena pomocí PK parametrů.
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi: BP
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26
Abnormální systolický a/nebo diastolický tlak (mmHg)
Část 1: Den 1 až Den 5; Část 2: Den 1 až Den 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení imunogenicity po jedné a více dávkách PDM608
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 22; Část 2: Den 1 až Den 60
Výskyt ADA v krvi
Část 1: Den 1 až Den 22; Část 2: Den 1 až Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calibr, a division of Scripps Research

Spolupracovníci

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBR-PDM608-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit