Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij vertraagde dysfagie voor nasofarynxcarcinoom

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een willekeurig gecontroleerde studie om het effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij vertraagde dysfagie voor nasofarynxcarcinoom te onderzoeken

Dit is een prospectieve multicentrische studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie voor NPC. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding. Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven (QOL) na behandeling, evenals bijwerkingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatie van vertraagde dysfagie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (NPC) blijft een uitdaging. Hoewel nasogastrische sondevoeding (NGT) op grote schaal is toegepast, moeten de zwakke punten nog worden verbeterd door een andere vorm van enterale voedingsondersteuning. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van intermitterende oroesofageale sondevoeding (IOE) te observeren bij de behandeling van vertraagde dysfagie na radiotherapie voor (NPC). Dit is een prospectieve multicentrische studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie voor NPC. De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep. Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg IOE, terwijl de controlegroep NGT kreeg voor ondersteuning van enterale voeding. Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.), voedingsstatus bij opname en na behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven (QOL) na behandeling, evenals bijwerkingen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongji Zeng, Master
  • Telefoonnummer: 17695841016
  • E-mail: 535226944@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Saint Martin Hospital
        • Contact:
          • Xi Maheen, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Met de geschiedenis van NPC en bestralingstherapie.
  • Bij dysfagie trad minstens drie jaar na radiotherapie op (bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek), waarbij ondersteuning van enterale voeding nodig en haalbaar was.
  • Bewust en met stabiele vitale functies;
  • Bereid om deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, persoonlijk of door een familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken.
  • Met metastasen op afstand van tumoren, of gecompliceerd met ernstige systemische aandoeningen of maligniteiten.
  • Gelijktijdige deelname aan andere behandelingen die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Onvermogen om mee te werken aan de behandeling vanwege afasie, geestelijke gezondheidsproblemen, enz.
  • Heeft in de afgelopen drie jaar sondevoeding gekregen ter ondersteuning van de enterale voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheid. De observatiegroep krijgt intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding
Gedragsmatig: uitgebreide revalidatietherapie
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Apparaat: Intermitterende orale slokdarmsondevoeding
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd. Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd. Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd. De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm. De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt. Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt in geval van reflux gedurende ten minste 30 minuten rechtop gehouden.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden. Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning. De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheidstoestand. De controlegroep krijgt een neussonde ter ondersteuning van de enterale voeding
Gedragsmatig: uitgebreide revalidatietherapie
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie. De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Apparaat: Nasogastrische sondevoeding
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden. Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde. De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag. De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten. De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml. Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden. Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Hemoglobine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (Hb, g/l)
dag 1 en dag 15
Serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumalbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (ALB, g/l)
dag 1 en dag 15
Serum prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
Serumprealbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (PA, g/l)
dag 1 en dag 15
Body Mass Index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Body Mass Index werd beoordeeld met de combinatie van lichaamsgewicht en lengte: gewicht (kg)/[lengte (m)] ^2
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De PATIËNTGEZONDHEIDSVRAGENLIJST-schaal wordt gebruikt om de depressie van patiënten bij opname en na de behandeling te evalueren. Bij elk aspect werden opties gegeven die verschillende graden van ernst vertegenwoordigen, variërend van 0 tot 3. De totaalscores tussen 0 en 4 werden geclassificeerd als negatief, wat wijst op de afwezigheid van depressieve symptomen, terwijl scores boven de 4 werden geclassificeerd als positief, wat wijst op de aanwezigheid van potentiële depressieve symptomen.
dag 1 en dag 15
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) werd gebruikt om de functie van orale inname te evalueren. Bij de FOIS-beoordeling communiceerden twee professionele revalidatietherapeuten met de patiënten, observeerden en registreerden ze om hun slikfunctie te beoordelen. De beoordelingsschaal bestaat uit zeven niveaus, waarbij een hoger niveau een steeds betere slikfunctie aangeeft (minder dysfagie).
dag 1 en dag 15
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Penetration-Aspiration Scale (PAS), die vaak werd gebruikt om het optreden van penetratie of aspiratie tijdens het slikken te evalueren. Het categoriseert dysfagie in acht niveaus, waarbij niveau 0 geen penetratie of aspiratie aangeeft en niveau 8 ernstige aspiratie aangeeft. Een hoger niveau duidt op ernstigere dysfagie.
dag 1 en dag 15
Vragenlijst Slikken-Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De Chinese versie van de Swallowing-Quality of Life-vragenlijst (SWAL-QOL) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Voor het scoren werd een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt, met in totaal 44 items, waaronder slikproblemen, dieetbeperkingen, mondgezondheid, sociale communicatie en andere. De totaalscore werd omgezet naar een standaardpercentageschaal variërend van 0 tot 100, waarbij deze positief gecorreleerd was met de kwaliteit van leven.
dag 1 en dag 15
Hoeveelheid voer
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De totale hoeveelheid voedingsstoffen die de patiënt op die dag consumeerde, werd geregistreerd, exclusief zoet water, eenheden: milliliter
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOE-Biyanai

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren