- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265844
Intermittent oro-esofageal sondmatning vid fördröjd dysfagi för nasofaryngeal karcinom
2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao
En slumpmässigt kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning kontra nasogastrisk sondmatning vid fördröjd dysfagi för nasofaryngeal karcinom
Detta är en prospektiv multicenterstudie med patienter med fördröjd dysfagi efter strålbehandling för NPC.
De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick IOE medan kontrollgruppen fick NGT för enteralt nutritionsstöd.
Baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet (QOL) efter behandling samt biverkningar jämförs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lindring av fördröjd dysfagi efter strålbehandling för nasofaryngealt karcinom (NPC) fortsätter att vara en utmaning.
Även om nasogastrisk sondmatning (NGT) har antagits i stor utsträckning, har svagheterna ännu inte förbättrats genom ett annat enteralt näringsstödsläge.
Denna studie syftar till att observera den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning (IOE) vid behandling av fördröjd dysfagi efter strålbehandling för (NPC).
Detta är en prospektiv multicenterstudie med patienter med fördröjd dysfagi efter strålbehandling för NPC.
De inskrivna patienterna delas slumpmässigt upp lika i observationsgruppen och kontrollgruppen.
Alla patienter får konventionell vård, och observationsgruppen fick IOE medan kontrollgruppen fick NGT för enteralt nutritionsstöd.
Baslinjeinformation (demografi, medicinsk historia etc.), näringsstatus vid inläggning och efter behandling, depression, dysfagi och livskvalitet (QOL) efter behandling samt biverkningar jämförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongji Zeng, Master
- Telefonnummer: 17695841016
- E-post: 535226944@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weijia Zhao, Master
- Telefonnummer: 17839973473
- E-post: zwjww2009@163.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Saint Martin Hospital
-
Kontakt:
- Xi Maheen, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Med historien om NPC och strålbehandling.
- Med dysfagi inträffade minst tre år efter strålbehandling (bekräftat av videofluoroskopisk sväljningsstudie), i behov av och möjligt för enteralt nutritionsstöd.
- Medveten och med stabila vitala tecken;
- Villig att delta och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret antingen personligen eller av en familjemedlem.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi.
- Med fjärrmetastaser av tumörer, eller komplicerade med allvarliga systemiska störningar eller maligniteter.
- Samtidigt deltagande i andra behandlingar som kan störa prövningen.
- Oförmåga att samarbeta med behandling på grund av afasi, psykiska problem m.m.
- Fick sondmatning för enteralt näringsstöd under de senaste tre åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Observationsgruppen
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna.
Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd.
Frekvensen och innehållet i dessa insatser ordnas utifrån patienterna; hälsotillstånd.
Observationsgruppen får intermittent oro-esofageal sondmatning för enteralt näringsstöd
|
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Den specifika proceduren var som följer: spädbarnet placerades i en halvt liggande eller sittande position med huvudet fixerat.
Före varje matning skulle spädbarnets orala och nasala sekret rensas.
En intermittent oro-esofageal tub smörjdes på lämpligt sätt med vatten på huvuddelen.
Den professionella medicinska personalen höll i röret och förde långsamt in det genom ena sidan av munnen i den övre delen av matstrupen.
Insättningsdjupet berodde på patientens ålder och längd.
Efter varje matning togs sonden omedelbart bort och patienten hölls upprätt i minst 30 minuter vid återflöde.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Under den 15 dagar långa behandlingen är båda grupperna av patienter inlagda på sjukhus, medan konventionell vård och enteralt nutritionsstöd ges till de två grupperna.
Specifikt inkluderar konventionell vård hälsoutbildning, kostjusteringar, nasofaryngeal hygien, hantering av riskfaktorer (blodtryck och lipidkontroll, etc.), träningsrehabilitering och psykologiskt stöd.
Frekvensen och innehållet i dessa insatser ordnas utifrån patienterna; hälsotillstånd. Kontrollgruppen får nasogastrisk sond för enteralt näringsstöd
|
Båda grupperna fick omfattande rehabiliteringsterapi.
De huvudsakliga interventionsåtgärderna inkluderade: 1) icke-invasiv ventilatorbehandling, vanligtvis minst en gång varje natt och vanligtvis inte överstigande kontinuerlig daglig användning. 2) uppmärksamma matnings- och sovställningar, med en rekommenderad sovställning av lateralt liggande och sänghuvudet höjt med 20-30°; 3) sväljfunktionsträning, såsom sträckträning av tungmuskeln, assisterad träning för att utskjuta främre käkar, stimulering av citronis till den mjuka gommen, svalgväggen, etc., vanligtvis 5 dagar per vecka, två gånger per dag, 5-20 minuter varje gång; 4) pulmonell ultrakortvågsterapi, vanligtvis minst 2-3 gånger i veckan, och inte mer än en gång om dagen; 5) sjukgymnastik, såsom intensiv träning för grovmotoriska funktioner inklusive att lyfta huvudet, vända sig, sitta, krypa, stå, etc., vanligtvis 3-5 dagar i veckan, 1-2 gånger per dag, 5-20 minuter vardera tid.
Nasogastrisk sondmatning användes för att ge näringsstöd.
Varje matning administrerades av en sköterska som använde spädbarnets mammas bröstmjölk genom sonden.
Mängden av varje matning varierade från 20 till 100 ml beroende på spädbarnets ålder, med matning varannan till var tredje timme, ungefär 10 gånger per dag.
Varaktigheten av varje utfodringsprocedur varierade från 10 till 20 minuter.
Det totala dagliga intaget varierade från 200 till 1000 ml.
Varje rör hölls kvar i 5 till 7 dagar.
När sonden behövde bytas togs den bort efter den sista matningen på en dag och en ny sond skulle föras in genom den andra näsborren följande morgon för att fortsätta näringsstödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Hemoglobin registrerades genom blodrutinprovet.
(Hb, g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
Serumalbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Serumalbumin registrerades genom blodrutintestet.
(ALB, g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
Serum prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Serumprealbumin registrerades genom blodrutintestet.(PA,
g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Body Mass Index utvärderades med kombinationen av kroppsvikt och längd: vikt (kg)/ [höjd (m)] ^2
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Skalan för PATIENT HÄLSAFRÅGOR används för att utvärdera depression hos patienter vid intagning och efter behandling.
Alternativ som representerar varierande svårighetsgrad, från 0 till 3, gavs i varje aspekt.
De totala poängen mellan 0 och 4 klassificerades som negativa, vilket indikerar frånvaron av depressiva symtom, medan poäng över 4 klassificerades som positiva, vilket indikerar närvaron av potentiella depressiva symtom.
|
dag 1 och dag 15
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) användes för att utvärdera funktionen av oralt intag.
I FOIS-bedömningen kommunicerade två professionella rehabiliteringsterapeuter med patienterna, observerade och registrerade för att bedöma deras sväljfunktion.
Bedömningsskalan består av sju nivåer, där en högre nivå indikerar successivt bättre sväljfunktion (mindre dysfagi).
|
dag 1 och dag 15
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
I denna studie rekryterades Penetration-Aspiration Scale (PAS), som var en vanlig användning för att utvärdera förekomsten av penetration eller aspiration under sväljning.
Den kategoriserar dysfagi i åtta nivåer, där nivå 0 indikerar ingen penetration eller aspiration och nivå 8 indikerar allvarlig aspiration.
En högre nivå indikerar svårare dysfagi.
|
dag 1 och dag 15
|
Sväljning-Quality of Life frågeformulär
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den kinesiska versionen av frågeformuläret Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) användes för att bedöma patienternas livskvalitet.
Likert-skala från 1 till 5 användes för poängsättning, med totalt 44 poster, inklusive svårigheter att svälja, kostrestriktioner, oral hälsa, social kommunikation och andra.
Den totala poängen omvandlades till en standardprocentskala från 0 till 100, med positivt korrelerad med livskvalitet.
|
dag 1 och dag 15
|
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den totala mängden näringsämnen som patienten konsumerade under dagen registrerades, exklusive färskvatten, enheter: milliliter
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- IOE-Biyanai
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på omfattande rehabiliteringsterapi
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteendeBurundi
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien