Alimentação intermitente por tubo oroesofágico na disfagia tardia para carcinoma nasofaríngeo
2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Um estudo controlado aleatoriamente para explorar o efeito da alimentação intermitente por sonda oroesofágica versus alimentação por sonda nasogástrica na disfagia retardada para carcinoma nasofaríngeo
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC.
Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle.
Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A paliação da disfagia tardia após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC) continua a ser um desafio.
Embora a alimentação por sonda nasogástrica (SNG) tenha sido amplamente adotada, os pontos fracos ainda precisam ser melhorados por outro modo de suporte nutricional enteral.
Este estudo tem como objetivo observar a eficácia clínica da alimentação por sonda oroesofágica intermitente (OEI) no tratamento da disfagia tardia após radioterapia para (NPC).
Este é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com disfagia tardia após radioterapia para NPC.
Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente igualmente no grupo de observação e no grupo de controle.
Todos os pacientes receberam cuidados convencionais, e o grupo de observação recebeu EIO enquanto o grupo controle recebeu SNG para suporte nutricional enteral.
São comparadas informações iniciais (dados demográficos, histórico médico, etc.), estado nutricional na admissão e após o tratamento, depressão, disfagia e qualidade de vida (QV) após o tratamento, bem como eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongji Zeng, Master
- Número de telefone: 17695841016
- E-mail: 535226944@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Weijia Zhao, Master
- Número de telefone: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Saint Martin Hospital
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Contato:
- Xi Maheen, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Com a história do NPC e da radioterapia.
- Com disfagia ocorrida pelo menos três anos após a radioterapia (confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição), com necessidade e viabilidade de suporte nutricional enteral.
- Consciente e com sinais vitais estáveis;
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, pessoalmente ou por um membro da família.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças que possam causar disfagia.
- Com metástases distantes de tumores ou complicadas com distúrbios sistêmicos graves ou malignidades.
- Participação simultânea em outros tratamentos que possam interferir no estudo.
- Incapacidade de cooperar com o tratamento devido a afasia, problemas de saúde mental, etc.
- Recebeu alimentação por sonda para suporte nutricional enteral nos últimos três anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de observação
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com os pacientes; condição de saúde.
O grupo de observação recebe alimentação por sonda oroesofágica intermitente para suporte nutricional enteral
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Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa.
Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas.
Um tubo oroesofágico intermitente foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça.
A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago.
A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente.
Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Durante o tratamento de 15 dias, ambos os grupos de pacientes são hospitalizados, enquanto os cuidados convencionais e suporte nutricional enteral são fornecidos aos dois grupos.
Especificamente, os cuidados convencionais incluem educação em saúde, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, gestão de fatores de risco (pressão arterial e controle lipídico, etc.), reabilitação de exercícios e apoio psicológico.
A frequência e o conteúdo dessas intervenções são organizados de acordo com os pacientes; condição de saúde. O grupo controle recebe sonda nasogástrica para suporte nutricional enteral
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Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
A alimentação por sonda nasogástrica foi utilizada para alimentação para fornecer suporte nutricional.
Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda.
A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia.
A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos.
A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml.
Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias.
Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
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A hemoglobina foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(Hb,g/L)
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dia 1 e dia 15
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Albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.
(ALB, g/L)
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dia 1 e dia 15
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Pré-albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A pré-albumina sérica foi registrada através do exame de sangue de rotina.(PA,
g/L)
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dia 1 e dia 15
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Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Índice de Massa Corporal foi avaliado com a combinação de peso corporal e altura: peso (kg)/ [altura (m)] ^2
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: dia 1 e dia 15
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A escala PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE é utilizada para avaliar a depressão dos pacientes na admissão e após o tratamento.
Opções representando vários graus de gravidade, variando de 0 a 3, foram fornecidas em cada aspecto.
Os escores totais entre 0 e 4 foram classificados como negativos, indicando ausência de sintomas depressivos, enquanto os escores acima de 4 foram classificados como positivos, indicando a presença de potenciais sintomas depressivos.
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dia 1 e dia 15
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) foi utilizada para avaliar a função da ingestão oral.
Na avaliação FOIS, dois terapeutas profissionais de reabilitação se comunicaram com os pacientes, observaram e gravaram para avaliar sua função de deglutição.
A escala de avaliação consiste em sete níveis, sendo que um nível mais alto indica função de deglutição progressivamente melhor (menos disfagia).
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dia 1 e dia 15
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 15
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Neste estudo foi recrutada a Escala de Penetração-Aspiração (PAS), comumente utilizada para avaliar a ocorrência de penetração ou aspiração durante a deglutição.
Categoriza a disfagia em oito níveis, sendo que o Nível 0 indica ausência de penetração ou aspiração e o Nível 8 indica aspiração grave.
Um nível mais alto indica disfagia mais grave.
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dia 1 e dia 15
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Questionário de qualidade de vida sobre deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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A versão chinesa do questionário Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.he
Para pontuação foi utilizada uma escala Likert de 1 a 5, com um total de 44 itens, incluindo dificuldades de deglutição, restrições alimentares, saúde bucal, comunicação social, entre outros.
O escore total foi convertido para uma escala percentual padrão variando de 0 a 100, correlacionando-se positivamente com a qualidade de vida.
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dia 1 e dia 15
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Quantidade de alimentação
Prazo: dia 1 e dia 15
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Foi registrada a quantidade total de nutrientes consumidos pelo paciente no dia, excluindo água doce, unidades: mililitros
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- IOE-Biyanai
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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