Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową w opóźnionej dysfagii w przebiegu raka nosogardzieli

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Losowo kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w przypadku opóźnionej dysfagii w przypadku raka nosowo-gardłowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodzenie opóźnionej dysfagii po radioterapii raka nosogardzieli (NPC) nadal stanowi wyzwanie. Chociaż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) zostało powszechnie przyjęte, konieczne jest jeszcze wyeliminowanie słabych punktów poprzez wprowadzenie innego sposobu wspomagania żywienia dojelitowego. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) w leczeniu opóźnionej dysfagii po radioterapii (NPC). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z opóźnioną dysfagią po radioterapii NPC. Pacjenci włączeni do badania są losowo dzieleni po równo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci objęci są opieką konwencjonalną, grupa obserwacyjna otrzymywała IOE, natomiast grupa kontrolna otrzymywała NGT w ramach wspomagania żywienia dojelitowego. Porównuje się informacje wyjściowe (dane demograficzne, wywiad lekarski itp.), stan odżywienia przy przyjęciu i po leczeniu, depresję, dysfagię i jakość życia (QOL) po leczeniu, a także zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongji Zeng, Master
  • Numer telefonu: 17695841016
  • E-mail: 535226944@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Saint Martin Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Maheen, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Z historią NPC i radioterapii.
  • W przypadku dysfagii, która wystąpiła co najmniej trzy lata po radioterapii (potwierdzonej badaniem wideofluoroskopowym połykania), wymagała ona i była możliwa do wspomagania żywienia dojelitowego.
  • Świadomy i ze stabilnymi parametrami życiowymi;
  • Chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody osobiście lub przez członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób, które mogą powodować dysfagię.
  • Z odległymi przerzutami nowotworów lub powikłanymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych zabiegach, które mogłyby zakłócać badanie.
  • Niemożność współpracy przy leczeniu z powodu afazji, problemów psychicznych itp.
  • W ciągu ostatnich trzech lat otrzymywał żywienie przez zgłębnik w celu wsparcia żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od pacjenta; stan zdrowia. Grupa obserwacyjna otrzymuje przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia dojelitowego
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Urządzenie: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową. Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa niemowlęcia. Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą. Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku. Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta. Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W trakcie 15-dniowego leczenia obie grupy pacjentów są hospitalizowane, przy czym obydwie grupy objęte są opieką konwencjonalną i żywieniem dojelitowym. W szczególności opieka konwencjonalna obejmuje edukację zdrowotną, dostosowanie diety, higienę jamy nosowo-gardłowej, zarządzanie czynnikami ryzyka (ciśnienie krwi i kontrola lipidów itp.), Rehabilitację ruchową i wsparcie psychologiczne. Częstotliwość i treść tych interwencji ustalana jest w zależności od pacjenta; stan zdrowia. Grupa kontrolna otrzymuje sondę nosowo-żołądkową w celu wspomagania żywienia dojelitowego
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Urządzenie: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego. Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia. Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie. Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut. Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml. Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni. Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Hemoglobinę rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (Hb, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Albuminę w surowicy rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (ALB, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Prealbuminę w surowicy oznaczono w rutynowym teście krwi.(PA, g/l)
dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik masy ciała oceniano na podstawie kombinacji masy ciała i wzrostu: waga (kg)/ [wzrost (m)] ^2
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny depresji pacjentów w chwili przyjęcia i po leczeniu wykorzystywana jest skala KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA. W każdym aspekcie podano opcje reprezentujące różny stopień dotkliwości, od 0 do 3. Całkowite wyniki w przedziale od 0 do 4 uznano za negatywne, wskazując na brak objawów depresyjnych, natomiast wyniki powyżej 4 uznano za pozytywne, wskazujące na obecność potencjalnych objawów depresyjnych.
dzień 1 i dzień 15
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny funkcji spożycia doustnego wykorzystano Funkcjonalną Skalę Spożycia Doustnego (FOIS). W ramach oceny FOIS dwóch profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych komunikowało się z pacjentami, obserwowało je i nagrywało w celu oceny ich funkcji połykania. Skala oceny składa się z siedmiu poziomów, przy czym wyższy poziom oznacza coraz lepszą funkcję połykania (mniejszą dysfagię).
dzień 1 i dzień 15
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
W tym badaniu wykorzystano skalę penetracji i aspiracji (PAS), która była powszechnie stosowana do oceny występowania penetracji lub aspiracji podczas połykania. Klasyfikuje dysfagię na osiem poziomów, przy czym poziom 0 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a poziom 8 oznacza ciężką aspirację. Wyższy poziom wskazuje na poważniejszą dysfagię.
dzień 1 i dzień 15
Kwestionariusz połykania – jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano chińską wersję kwestionariusza Połykanie-Jakość Życia (SWAL-QOL). Do punktacji wykorzystano skalę Likerta od 1 do 5, składającą się łącznie z 44 pozycji, w tym trudności w połykaniu, ograniczenia dietetyczne, zdrowie jamy ustnej, komunikacja społeczna i inne. Wynik całkowity przeliczono na standardową skalę procentową od 0 do 100, dodatnio skorelowaną z jakością życia.
dzień 1 i dzień 15
Ilość karmienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Rejestrowano całkowitą ilość składników odżywczych spożytych przez pacjenta w ciągu dnia, z wyłączeniem wody słodkiej, jednostka: mililitry
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-Biyanai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj