Head-to-head vergelijking van [18F]F-PSMA-N5 met [18F]F-PSMA-1007 PET/CT bij PCa-diagnose, recidief en metastase
12 juni 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Head-to-head vergelijking van [18F]F-PSMA-N5 met [18F]F-PSMA-1007 PET/CT bij de diagnose, recidief en metastase van prostaatkanker: een prospectieve studie
Om de biodistributie van radioactieve geneesmiddelen van een nieuw PET-beeldvormend middel [18F]F-PSMA-N5 in verschillende organen van prostaatkankerpatiënten en de diagnostische werkzaamheid ervan bij de diagnose, recidief en metastase van prostaatkanker prospectief te evalueren, en om deze te vergelijken met [18F]F -PSMA-1007.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[18F]F-PSMA-N5 PET/CT werd gebruikt voor de initiële beoordeling van prostaatkanker of detectie van een recidief.
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) werd gebruikt om de tumoropname te evalueren.
De gevoeligheid, specificiteit, het aantal en de nauwkeurigheid van de geïdentificeerde laesies en de verdeling van de laesies in elk orgaan werden berekend en vergeleken met die van [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Xie, MD
- Telefoonnummer: +8613721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
-
Contact:
- Qiang Xie, MD
- Telefoonnummer: +8613721108043
- E-mail: xieqiang1980@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 90 jaar;
- Volledige MRI-beelden en klinische gegevens (zoals PSA-niveau, Gleason-graad, enz.);
- Prostaatkanker gedetecteerd door PSA- of beeldvormend onderzoek, of klinisch vermoed recidief na gestandaardiseerde behandeling;
- gelijktijdige onderzoeken van [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007 binnen twee weken;
- Bereid om een operatie of naaldbiopsie te ondergaan voor pathologisch onderzoek na onderzoek, of door histopathologie bevestigd als prostaatkanker voor of na de behandeling;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek;
- Gelijktijdige kwaadaardige tumoren;
- Eerdere alcoholallergie;
- Patiënten met lever- en nierstoornissen;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007 PET/CT-scan
PET/CT-beeldvorming van proefpersonen: Gedurende twee opeenvolgende weken onderging elke proefpersoon op twee dagen een PET/CT-scan na intraveneuze injectie van [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [18F]F-PSMA-N5 en ondergaat binnen de gespecificeerde tijd PET/CT-beeldvorming.
Andere namen:
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van [18F]F-PSMA-1007 en ondergaat binnen de gespecificeerde tijd PET/CT-beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Standaardopnamewaarde (SUV) van [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007 voor elke doellaesie van proefpersonen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007 PET/CT werden berekend.
|
30 dagen
|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal laesies gedetecteerd door [18F]F-PSMA-N5 en [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA PET STUDY -01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .