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Comparación directa de [18F]F-PSMA-N5 con [18F]F-PSMA-1007 PET/CT en el diagnóstico, la recurrencia y la metástasis del CaP

12 de junio de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Comparación directa de [18F]F-PSMA-N5 con [18F]F-PSMA-1007 PET/CT en el diagnóstico, la recurrencia y la metástasis del cáncer de próstata: un estudio prospectivo

Evaluar prospectivamente la biodistribución de radiofármacos de un nuevo agente de imágenes PET [18F]F-PSMA-N5 en diferentes órganos de pacientes con cáncer de próstata y su eficacia diagnóstica en el diagnóstico, recurrencia y metástasis del cáncer de próstata, y comparar con [18F]F -PSMA-1007.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó PET/CT con [18F]F-PSMA-N5 para la evaluación inicial del cáncer de próstata o la detección de recurrencia. Se utilizó el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) para evaluar la captación tumoral. La sensibilidad, la especificidad, el número y la precisión de las lesiones identificadas y la distribución de las lesiones en cada órgano se calcularon y compararon con los de [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 90 años;
  • Imágenes de resonancia magnética completas y datos clínicos (como nivel de PSA, grado de Gleason, etc.);
  • Cáncer de próstata detectado mediante PSA o examen de imágenes, o recurrencia clínicamente sospechada después de un tratamiento estandarizado;
  • exámenes simultáneos [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007 en dos semanas;
  • Estar dispuesto a someterse a una cirugía o una biopsia con aguja para un examen patológico después del examen, o confirmarse como cáncer de próstata mediante histopatología antes o después del tratamiento;
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar con el examen;
  • Tumores malignos concurrentes;
  • Alergia previa al alcohol;
  • Pacientes con disfunción hepática y renal;
  • Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET/TC [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007
Sujetos Imágenes PET/CT: en dos días cualesquiera durante dos semanas consecutivas, cada sujeto se sometió a una exploración PET/CT después de la inyección intravenosa de [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007.
Droga: [18F]F-PSMA-N5
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [18F]F-PSMA-N5 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
Otros nombres:
  • [18F]Inyección F-PSMA-N5
Droga: [18F]F-PSMA-1007
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de [18F]F-PSMA-1007 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo específico.
Otros nombres:
  • [18F]F-PSMA-1007 inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de absorción estándar (SUV) de [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007 para cada lesión objetivo de los sujetos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calcularon la sensibilidad, especificidad y precisión de [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.
30 dias
Número de lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de lesiones detectadas por PET/CT [18F]F-PSMA-N5 y [18F]F-PSMA-1007.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA PET STUDY -01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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