Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение [18F]F-PSMA-N5 с [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ при диагностике, рецидивах и метастазах РПЖ

12 июня 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Прямое сравнение [18F]F-PSMA-N5 с [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ при диагностике, рецидивах и метастазах рака простаты: проспективное исследование

Проспективно оценить биораспределение радиопрепарата нового агента ПЭТ-визуализации [18F]F-PSMA-N5 в различных органах больных раком предстательной железы и его диагностическую эффективность при диагностике, рецидивах и метастазах рака предстательной железы, а также сравнить с [18F]F. -ПСМА-1007.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[18F]F-PSMA-N5 ПЭТ/КТ использовали для первоначальной оценки рака простаты или выявления рецидива. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) использовали для оценки поглощения опухолью. Чувствительность, специфичность, количество и точность выявленных поражений, а также распределение поражений в каждом органе рассчитывали и сравнивали с показателями [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Xie, MD
  • Номер телефона: +8613721108043
  • Электронная почта: xieqiang1980@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет;
  • Полные изображения МРТ и клинические данные (такие как уровень ПСА, оценка по Глисону и т. д.);
  • Рак предстательной железы, обнаруженный с помощью ПСА или визуализационного исследования, или клинически подозреваемый рецидив после стандартизированного лечения;
  • одновременное исследование [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007 в течение двух недель;
  • Желание пройти операцию или игольную биопсию для патологоанатомического исследования после обследования или подтвердить рак предстательной железы гистопатологией до или после лечения;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать при обследовании;
  • Сопутствующие злокачественные опухоли;
  • Предыдущая аллергия на алкоголь;
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек;
  • Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для участия в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ-сканирование
Субъекты: ПЭТ/КТ-визуализация: в любые два дня в течение двух последовательных недель каждый субъект подвергался ПЭТ/КТ-сканированию после внутривенной инъекции [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007.
Лекарство: [18F]Ф-ПСМА-N5
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию [18F]F-PSMA-N5 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
  • [18F]F-PSMA-N5 инъекция
Лекарство: [18F]F-ПСМА-1007
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию [18F]F-PSMA-1007 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
  • [18F]F-PSMA-1007 для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная стоимость потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 30 дней
Стандартное значение поглощения (SUV) [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007 для каждого целевого поражения субъектов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Были рассчитаны чувствительность, специфичность и точность [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ.
30 дней
Количество поражений
Временное ограничение: 30 дней
Количество поражений, выявленных с помощью [18F]F-PSMA-N5 и [18F]F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMA PET STUDY -01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться