Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné srovnání [18F]F-PSMA-N5 s [18F]F-PSMA-1007 PET/CT v diagnostice, recidivách a metastázách PCa

12. června 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Vzájemné srovnání [18F]F-PSMA-N5 s [18F]F-PSMA-1007 PET/CT u diagnostiky, recidivy a metastáz rakoviny prostaty: prospektivní studie

Prospektivně zhodnotit biodistribuci radiofarmaka nového PET zobrazovacího činidla [18F]F-PSMA-N5 v různých orgánech pacientů s karcinomem prostaty a jeho diagnostickou účinnost v diagnostice, recidivě a metastázování karcinomu prostaty a porovnat s [18F]F -PSMA-1007.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[18F]F-PSMA-N5 PET/CT byl použit k počátečnímu hodnocení karcinomu prostaty nebo detekci recidivy. Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) byla použita k hodnocení vychytávání nádorem. Senzitivita, specificita, počet a přesnost identifikovaných lézí a distribuce lézí v každém orgánu byly vypočteny a porovnány s [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 90 let;
  • Kompletní MRI snímky a klinická data (jako je hladina PSA, Gleasonův stupeň atd.);
  • karcinom prostaty zjištěný PSA nebo zobrazovacím vyšetřením nebo klinicky suspektní recidivy po standardizované léčbě;
  • simultánní [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007 vyšetření do dvou týdnů;
  • Ochota podstoupit operaci nebo biopsii jehlou pro patologické vyšetření po vyšetření nebo potvrzená jako rakovina prostaty histopatologií před nebo po léčbě;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou při vyšetření spolupracovat;
  • Souběžné maligní nádory;
  • Předchozí alergie na alkohol;
  • Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin;
  • Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT sken [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007
Subjekty PET/CT zobrazení: V kterékoli dva dny po dva po sobě jdoucí týdny každý subjekt podstoupil PET/CT sken po intravenózní injekci [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007.
Lék: [18F]F-PSMA-N5
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci [18F]F-PSMA-N5 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Ostatní jména:
  • Injekce [18F]F-PSMA-N5
Lék: [18F]F-PSMA-1007
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci [18F]F-PSMA-1007 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Ostatní jména:
  • Injekce [18F]F-PSMA-1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
Standardní hodnota vychytávání (SUV) [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007 pro každou cílovou lézi subjektů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.
30 dní
Počet lézí
Časové okno: 30 dní
Počet lézí detekovaných pomocí [18F]F-PSMA-N5 a [18F]F-PSMA-1007 PET/CT.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA PET STUDY -01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-PSMA-N5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit