Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spraakgenererend apparaat gebruiken om communicatie in dementie bij kinderen te ondersteunen

21 mei 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde cross-over studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van het implementeren van een spraakgenererend apparaat voor dementie bij kinderen

Personen met dementie bij kinderen ervaren verlies van ontwikkelingsvaardigheden en velen hebben beperkte verbale spraak. Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken hoe goed een spraakgenererend apparaat de communicatievaardigheden van deelnemers met dementie bij kinderen ondersteunt. Het spraakgenererende apparaat is een communicatieprogramma dat op een iPad is geladen.

Dit is een crossover -studie, wat betekent dat elke deelnemer zowel de behandeling (apparaat) als een controle (gebruikelijke zorg; geen apparaat) zal ontvangen. De volgorde waarin elke deelnemer het apparaat ontvangt versus de gebruikelijke zorg (geen apparaat) hangt af van aan welke groep de deelnemer is toegewezen. De veranderingen in communicatie in elke fase worden vervolgens vergeleken.

Tijdens de proef kunnen deelnemers verwachten een reeks beoordelingen te voltooien en in totaal 2 x 1-uur therapiesessie per week gedurende 6 weken bijwonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende term 'kinderdementie' beschrijft de honderden zeldzame neurodegeneratieve genetische aandoeningen die bij kinderen voorkomen. Personen met dementie bij kinderen ervaren verlies van ontwikkelingsvaardigheden - veel kinderen hebben in het begin beperkte verbale spraak, maar blijven hun vermogen verliezen om te communiceren naarmate de ziekte vordert. Augmentative and Alternative Communication (AAC) is een van de manieren om kinderen met weinig spraak te ondersteunen en kinderen met dementie bij kinderen, moeten zo vroeg mogelijk toegang hebben tot dergelijke hulpmiddelen. De werkzaamheid van hightech AAC-methoden, zoals spraakgenererende apparaten, voor kinderen met dementie bij kinderen is echter niet rigoureus onderzocht.

In deze gerandomiseerde cross-over-studie zullen 38 deelnemers met dementie bij kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen (n = 19 per groep), die de volgorde van behandelingsafgifte zullen bepalen. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het implementeren van een spraakgenererend apparaat voor communicatie in dementie bij kinderen in vergelijking met hun gebruikelijke zorg (d.w.z. geen apparaat). Verandering in communicatie zal worden gemeten met behulp van een door de patiënt gedefinieerde uitkomst - deze uitkomst is een 'communicatieve handeling' die aan het begin van het proces met deelnemers en hun gezin is gekozen. Dit betekent dat elke deelnemer een geïndividualiseerde communicatie -uitkomst zal hebben die zal worden gericht tijdens behandelingssessies en gemeten in beoordelingssessies. De secundaire doelen omvatten ouder-gerapporteerde communicatie, familie-impact en taal-/communicatiecompetentie.

Elke deelnemer zal screening, voorkeurstests en baseline-beoordelingen voltooien ongeveer 2-4 weken vóór randomisatie. Verdere beoordelingen worden voor en na elke fase voltooid. Voor elke deelnemer wordt de wijziging van de beoordelingsscores tussen de start en het einde van elke periode berekend. Het gemiddelde verschil in de verandering van de totale score tussen de twee perioden wordt vervolgens berekend.

Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij 12 weken na randomisatie bij het onderzoek wordt betrokken. Dit wordt opgesplitst in twee fasen (elk 6 weken). In de behandelingsfase (apparaat) ontvangt elke deelnemer twee 1-uur therapiesessies per week, gedurende 6 weken, met een communicatieapparaat (of 12 x 1 uur therapie binnen een behandelingsfase van 6 weken). Het apparaat wordt geïmplementeerd door een gekwalificeerde spraakpatholoog in het projectteam en kan plaatsvinden bij Murdoch Children's Research Institute of bij de deelnemers thuis.

De controle (gebruikelijke zorg) fase omvat nog eens 6 weken, maar er worden geen therapiesessies geleverd door het projectteam. Wekelijkse telefooncall of telehealth check-ins worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de dingen soepel verloopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela T Morgan
        • Onderonderzoeker:
          • Shui J Wong
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Brignell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 3 en 12 jaar, inclusief, op het moment van inschrijving
  • Heeft een genetisch bevestigde dementie bij kinderen (via genetisch rapport van een gekwalificeerde geneticus), die voldoet aan de definitie die wordt beschreven in Elvidge et al. (2023) of is een voorwaarde vermeld op https://www.childhooddementia.org/what-is-childhood-dementia/childhood-dementia-disorders
  • Slaagt voor een visuele motorische screeningstest, daarom in staat zijn om spontaan op een iPad te tikken of door imitatie en heeft voldoende gehoor
  • Beschouwd als "minimaal verbaal" met minder dan 20 spontane woorden (of gestalts) bij aanvangbeoordelingen, bevestigd met de LVIS.
  • Gebruikt momenteel geen spraakgenererend apparaat met vaardigheid (d.w.z. het apparaat als hoofdmodus van communicatie dagelijks gebruikt).
  • Is Engels sprekend of toestemming met therapie die in het Engels wordt uitgevoerd (ouders moeten de door de ouder gerapporteerde maatregelen in het Engels kunnen voltooien)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een extra of dubbele genetische variatie (omdat dit waarschijnlijk meerdere complicaties zal veroorzaken en variabiliteit verhoogt),
  • Is extreem ziek of is gevorderd in een later stadium van hun ziekte (d.w.z. Kind heeft klinisch aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, gehoor, fijne motorische vaardigheden of is niet in staat om sessies voldoende bij te wonen vanwege ziekte),
  • Dit is om ervoor te zorgen dat de behandeling gunstig is, schade te verminderen en het verloop te verminderen.
  • Woont buiten de staat Victoria (waardoor het moeilijk is voor persoonlijke afspraken)
  • Onvermogen of onwil van deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling dan controle
De arm ontvangt de interventie (apparaat) en vervolgens de bediening
Apparaat: Spraakgenererend apparaat
Het apparaat is een iPad geladen met een op raster gebaseerde en spraakgenererende communicatietoepassing-een geschikte applicatie voor de deelnemer wordt bepaald aan het begin van de proef. Dit apparaat wordt gebruikt in alle 12 therapiesessies en geïmplementeerd door een gekwalificeerde spraakpatholoog in een natuurlijke, speelgebaseerde setting.
Andere namen:
  • augmentatieve en alternatieve communicatie
  • communicatieapparaat
Ander: Controle
Deelnemers zullen hun huidige zorgmodel voortzetten. Dit betekent dat als deelnemers lokaal logopedie ontvangen, ze dit kunnen blijven doen, aangezien er gedurende deze tijd geen spraakgenererend apparaat wordt geïntroduceerd of gebruikt. Deelnemers zullen minstens eenmaal per week inchecken met de onderzoekskliniek via telehealth of telefoongesprek - het doel is om in contact te blijven met gezinnen en verlies te verminderen tot follow -up. De arts zal ook de integriteit van de behandeling bewaken en eventuele verschillen documenteren die tijdens deze fase aanwezig kunnen zijn.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Ander: Controle dan behandeling
De arm ontvangt de controle, dan de behandeling (apparaat)
Apparaat: Spraakgenererend apparaat
Het apparaat is een iPad geladen met een op raster gebaseerde en spraakgenererende communicatietoepassing-een geschikte applicatie voor de deelnemer wordt bepaald aan het begin van de proef. Dit apparaat wordt gebruikt in alle 12 therapiesessies en geïmplementeerd door een gekwalificeerde spraakpatholoog in een natuurlijke, speelgebaseerde setting.
Andere namen:
  • augmentatieve en alternatieve communicatie
  • communicatieapparaat
Ander: Controle
Deelnemers zullen hun huidige zorgmodel voortzetten. Dit betekent dat als deelnemers lokaal logopedie ontvangen, ze dit kunnen blijven doen, aangezien er gedurende deze tijd geen spraakgenererend apparaat wordt geïntroduceerd of gebruikt. Deelnemers zullen minstens eenmaal per week inchecken met de onderzoekskliniek via telehealth of telefoongesprek - het doel is om in contact te blijven met gezinnen en verlies te verminderen tot follow -up. De arts zal ook de integriteit van de behandeling bewaken en eventuele verschillen documenteren die tijdens deze fase aanwezig kunnen zijn.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van de doelcommunicatieve handeling met betrekking tot het door de patiënt gedefinieerde uitkomst bepaald aan het begin van de proef
Tijdsspanne: Baseline, week 0, week 6 en week 12
Elke deelnemer zal specifieke communicatieve handelingen hebben die verband houden met een door de patiënt gedefinieerde uitkomst bepaald aan het begin van de proef met elke deelnemer en zijn gezin. Dit betekent dat elke deelnemer een geïndividualiseerde communicatie -uitkomst zal hebben die tijdens de behandelingssessies het doelwit zal zijn. De verandering in frequentie van deze specifieke communicatieve handelingen zal worden gemeten. Het gemiddelde verschil van elke periode (het vergelijken van het begin tot einde van de fase) wordt bepaald en vergeleken tussen de 2 perioden.
Baseline, week 0, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in algemene communicatieve handelingen
Tijdsspanne: Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in algemene communicatieve handelingen gemeten door het verschil in totaal aantal van alle communicatieve handelingen waargenomen tussen de twee perioden. Dit zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal communicatieve handelingen waargenomen tijdens een beoordelingssessie, ongeacht de relatie tot het door de patiënt gedefinieerde uitkomst. De verandering in de totale score tussen de start en het einde van elke periode wordt voor elke deelnemer berekend. Het gemiddelde verschil in de verandering van de totale score tussen de twee perioden wordt vervolgens berekend.
Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in familie en verzorger impact beoordeeld via semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de tevredenheid van de ouder, sociale impact en de geestelijke gezondheid van zorgverleners zullen worden beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerd interview zoals te zien in Vogel et al. (2016), voltooid bij aanvang en aan het einde van elke fase. Thematische analyse zal worden gebruikt om eventuele thema's te identificeren die aanwezig zijn tijdens deze interviews en de geïdentificeerde verschillen beschrijvend te vergelijken.
Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in door ouders gerapporteerde communicatie via de totale score voor communicatiematrix
Tijdsspanne: Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in door ouders gerapporteerde communicatievaardigheden worden gemeten met behulp van de totale score voor communicatiematrix. Voor elke deelnemer wordt de wijziging in de totale score tussen de start en het einde van elke periode berekend. Het gemiddelde verschil in de totale score tussen de twee perioden wordt vervolgens berekend. De communicatiematrix maakt de kwantificering van gerapporteerd gedrag mogelijk, b.v. De totale score wordt berekend door elke cel in de matrix te scoren (elke cel die een communicatiegedrag vertegenwoordigt op een bepaald communicatieniveau). Elke cel wordt gescoord met 0 (niet gebruikt), 1 (opkomende - inconsistent gebruikt) of 2 (mastered - te allen tijde gebruikt). Deze punten worden opgeteld om een ​​score te behalen tussen 0 en 160 en een percentage wordt verkregen om het aandeel van de beheerde communicatiegedrag weer te geven.
Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in de impact van gezins- en verzorger beoordeeld via de familie-impact van de schaal van hulptechnologie voor augmentatieve en alternatieve communicatie (FIATS-AAC)
Tijdsspanne: Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in de tevredenheid van de ouder, sociale impact en de geestelijke gezondheid van zorgverleners zullen worden beoordeeld met behulp van de familie-impact van de schaal van hulptechnologie voor augmentatieve en alternatieve communicatie (FIATS-AAC). Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en toegewezen in een van de 13 domeinen (gedrag, zorgverlening, tevredenheid, activiteiten doen, onderwijs, energie, face-to-face communicatie, gezinsrollen, financiën, veiligheid, zelfvertrouwen, sociale veelzijdigheid, toezicht). De gemiddelde score voor elk domein (variërend tussen 1 en 7) wordt bij elkaar toegevoegd om de totale score te produceren (variërend tussen 13 en 91). Een hogere domeinscore suggereert een hoger (meer positief) functionele niveau van dat specifieke domein. De verandering in scores tussen de start en het einde van elke periode wordt voor elke deelnemer berekend. Het gemiddelde verschil in de score tussen de twee perioden wordt vervolgens berekend.
Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in taal- / communicatiecompetentie beoordeeld via het onderzoek naar low-verbale onderzoeksonderzoek
Tijdsspanne: Baseline, week 0, week 6 en week 12
Veranderingen in de taal- en communicatiecompetentie tussen het begin en het einde van elke periode voor elke deelnemer worden bepaald via het Low-Verbal Investigatory Survey (LVIS). De enquête produceert een verbale communicatiescore (tussen 0 en 15), een alternatieve communicatiescore (tussen 0 en 11) en een non -verbale communicatiescore (tussen 0 en 5). Een hogere score suggereert een grotere communicatiecompetentie in elk van die gebieden. De gemiddelde verschillen in de LVIS -scores tussen de twee perioden worden vervolgens berekend.
Baseline, week 0, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde gegevensset die is verzameld voor de analyse van deze studie zal 12 maanden na analyse en publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar worden gesteld. Het volgende zal op de lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling:

  • Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten na anonimisering/deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen),
  • Proefprotocol, deelnemersinformatie en toestemmingsformulier (PICF),
  • Statistisch analyseplan (SAP), statistische code. Merk op dat het delen van gegevens van niet-geïdentificeerde spraak- en taalgegevens een optionele toestemming is voor deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie van het primaire resultaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens aanvragen door een formeel verzoek om het delen van gegevens in te dienen bij de sponsor. Het verzoek zal worden beoordeeld door de sponsor en de sponsor-investator, en alle relevante Murdoch Children's Research Institute (MCRI) Data Sharing Committee, rekening houdend met factoren zoals wetenschappelijke verdienste, gegevensbeveiliging en naleving van de goedgekeurde onderzoeksdoelstellingen. De gegevens kunnen worden verkregen van MCRI door een e -mail te sturen naar mctc@mcri.edu.au

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren