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Verwenden eines Sprachberichtungsgeräts zur Unterstützung der Kommunikation in der Demenz im Kindesalter

21. Mai 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine randomisierte Cross-Over-Studie, in der die Wirksamkeit der Implementierung eines Sprachgenerierungsgeräts für die Demenz im Kindesalter untersucht wird

Personen mit Demenz im Kindesalter erleben den Verlust von Entwicklungsfähigkeiten und viele haben eine begrenzte verbale Sprache. Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie gut ein Sprachzeugungsgerät die Kommunikationsfähigkeiten von Teilnehmern mit Demenz im Kindesalter unterstützt. Das Sprachgenerierungsgerät ist ein Kommunikationsprogramm, das auf ein iPad geladen wird.

Dies ist ein Crossover -Versuch, was bedeutet, dass jeder Teilnehmer sowohl die Behandlung (Gerät) als auch eine Steuerung (übliche Pflege; keine Geräte) erhält. Die Reihenfolge, in der jeder Teilnehmer das Gerät im Vergleich zur üblichen Versorgung (kein Gerät) erhält, hängt von der Gruppe ab, der dem Teilnehmer zugewiesen wird. Die Änderungen der Kommunikation in jeder Phase werden dann verglichen.

Während der Studie können die Teilnehmer eine Reihe von Bewertungen abschließen und 6 Wochen lang insgesamt 2 x 1-stündige Therapiesitzungen pro Woche besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Umbrella -Begriff "Kindheit Demenz" beschreibt die Hunderte seltener neurodegenerativer genetischer Störungen, die bei Kindern auftreten. Personen mit Demenz im Kindesalter erleben den Verlust von Entwicklungsfähigkeiten - viele Kinder haben zunächst nur begrenzte verbale Sprache, verlieren aber weiterhin ihre Fähigkeit zur Kommunikation im Verlauf der Krankheit. Augmentative und Alternative Communication (AAC) ist eine der Möglichkeiten, Kinder mit wenig Sprache zu unterstützen, und Kinder mit Demenz in der Kindheit sollten so früh wie möglich Zugang zu solchen Tools haben. Die Wirksamkeit von High-Tech-AAC-Methoden wie Sprachgenerierungsgeräten für Kinder mit Demenz bei Kindern wurde jedoch nicht streng untersucht.

In dieser randomisierten Cross-Over-Studie werden 38 Teilnehmer mit Demenz im Kindesalter in zwei Gruppen (n = 19 pro Gruppe) randomisiert, was die Abfolge der Behandlungsabgabe bestimmt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung eines Sprachgenerierungsgeräts für die Kommunikation in der Demenz im Kindesalter im Vergleich zu ihrer üblichen Versorgung zu bewerten (d. H. kein Gerät). Die Kommunikationsänderung wird anhand eines patientendefinierten Ergebnisses gemessen - dieses Ergebnis ist eine „kommunikative Handlung“, die zu Beginn des Versuchs mit den Teilnehmern und ihrer Familie ausgewählt wurde. Dies bedeutet, dass jeder Teilnehmer über ein individuelles Kommunikationsergebnis verfügt, das während der Behandlungssitzungen gezielt und in Bewertungssitzungen gemessen wird. Zu den sekundären Zielen gehören über Eltern-gemeldete Kommunikation, Familienauswirkungen und Sprach-/Kommunikationskompetenz.

Jeder Teilnehmer führt etwa 2-4 Wochen vor der Randomisierung von Screening, Präferenztests und Basisbewertungen ab. Weitere Einschätzungen werden vor und nach jeder Phase abgeschlossen. Für jeden Teilnehmer wird die Änderung der Bewertungsbewertungen zwischen dem Start und dem Ende jedes Zeitraums berechnet. Die mittlere Differenz der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Perioden wird dann berechnet.

Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er 12 Wochen nach der Randomisierung 12 Wochen in die Studie beteiligt ist. Dies ist in zwei Phasen aufgeteilt (jeweils 6 Wochen). In der Behandlungsphase (Geräte-) Phase erhält jeder Teilnehmer zwei Wochen lang zwei 1-stündige Therapiesitzungen pro Woche mit einem Kommunikationsgerät (oder einer 12 x 1-stündigen Therapie innerhalb einer 6-wöchigen Behandlungsphase). Das Gerät wird von einem qualifizierten Sprachpathologen im Projektteam implementiert und kann am Murdoch Children’s Research Institute oder im Haus der Teilnehmer stattfinden.

Die Kontrollphase (übliche Versorgung) umfasst weitere 6 Wochen. Das Projektteam wird jedoch keine Therapiesitzungen bereitgestellt. Wöchentliche Telefon- oder Telemedizin-Check-Ins werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Dinge reibungslos verlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela T Morgan
        • Unterermittler:
          • Shui J Wong
        • Unterermittler:
          • Amanda Brignell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 3 und 12 Jahren, einschließlich der Einschreibung
  • Hat eine gentechnisch bestätigte Demenz im Kindesalter (über genetische Bericht eines qualifizierten Genetikers), was die in Elvidge et al. (2023) oder ist eine Bedingung, die unter https://www.childhooddementia.org/what-ischildhood-dementia/childhood-dementia-disorders aufgeführt ist
  • Führt einen visuellmotorischen Screening-Test durch, weshalb auf ein iPad spontan oder nach Nachahmung tippen kann und eine angemessene Anhörung hat
  • Als "minimal verbal" mit weniger als 20 spontanen Wörtern (oder Gestalten) zu Studienbeginn bewertet, bestätigt mit dem LVI.
  • Verwendet derzeit kein Sprachgenerierungsgerät mit Kompetenz (d. H. Wenn Sie das Gerät als Hauptkommunikationsmodus täglich verwenden).
  • Ist englischsprachig oder ein Zustimmung zur Therapie in englischer Sprache (Eltern müssen in der Lage sein, die über Eltern gemeldeten Maßnahmen in englischer Sprache abzuschließen)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine zusätzliche oder doppelte genetische Variation (da dies wahrscheinlich mehrere Komplikationen verursacht und die Variabilität erhöht),
  • Ist extrem krank oder hat sich zu einem späteren Stadium ihrer Krankheit entwickelt (d. H. Das Kind hat einen klinisch signifikanten Verlust von Sehverlust, Hörvermögen, Feinmotorik oder kann aufgrund von Krankheiten nicht angemessen teilnehmen.)
  • Dies soll sicherstellen, dass die Behandlung vorteilhaft ist, den Schaden reduziert und die Abnutzungsraten reduziert.
  • Lebt außerhalb des Bundesstaates Victoria (macht es für persönliche Termine schwierig)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder rechtlich akzeptabler Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung dann Kontrolle
Der Arm erhält die Intervention (Gerät) und dann die Steuerung
Gerät: Sprachgenerierter Gerät
Das Gerät ist ein iPad, das mit einer gitterbasierten und sprachzeugenden Kommunikationsanwendung geladen ist-eine geeignete Anwendung für den Teilnehmer wird zu Beginn des Versuchs bestimmt. Dieses Gerät wird in allen 12 Therapiesitzungen verwendet und von einem qualifizierten Sprachpathologen in einem natürlichen, spielbasierten Umfeld implementiert.
Andere Namen:
  • Augmentative und alternative Kommunikation
  • Kommunikationsgerät
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihr aktuelles Versorgungsmodell fortsetzen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer, wenn sie lokal eine Sprachtherapie erhalten, dies auch weiterhin tun können, da in dieser Zeit kein Sprachgenerierungsgerät eingeführt oder verwendet wird. Die Teilnehmer werden mindestens einmal pro Woche im Forschungskliniker über Telegesundheit oder Telefonanruf einchecken - das Ziel ist es, mit Familien in Kontakt zu bleiben und den Verlust der Nachuntersuchung zu verringern. Der Kliniker überwacht auch die Integrität der Behandlung und dokumentiert alle Unterschiede, die in dieser Phase möglicherweise vorhanden sein können.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Sonstiges: Kontrolle dann Behandlung
Der Arm erhält die Kontrolle, dann die Behandlung (Gerät)
Gerät: Sprachgenerierter Gerät
Das Gerät ist ein iPad, das mit einer gitterbasierten und sprachzeugenden Kommunikationsanwendung geladen ist-eine geeignete Anwendung für den Teilnehmer wird zu Beginn des Versuchs bestimmt. Dieses Gerät wird in allen 12 Therapiesitzungen verwendet und von einem qualifizierten Sprachpathologen in einem natürlichen, spielbasierten Umfeld implementiert.
Andere Namen:
  • Augmentative und alternative Kommunikation
  • Kommunikationsgerät
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihr aktuelles Versorgungsmodell fortsetzen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer, wenn sie lokal eine Sprachtherapie erhalten, dies auch weiterhin tun können, da in dieser Zeit kein Sprachgenerierungsgerät eingeführt oder verwendet wird. Die Teilnehmer werden mindestens einmal pro Woche im Forschungskliniker über Telegesundheit oder Telefonanruf einchecken - das Ziel ist es, mit Familien in Kontakt zu bleiben und den Verlust der Nachuntersuchung zu verringern. Der Kliniker überwacht auch die Integrität der Behandlung und dokumentiert alle Unterschiede, die in dieser Phase möglicherweise vorhanden sein können.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit des kommunikativen Gesetzes im Zusammenhang mit dem zu Beginn des Versuchs festgelegten Patienten-definierten Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Jeder Teilnehmer verfügt über spezielle kommunikative Handlungen, die sich auf ein zu Beginn des Versuchs mit jedem Teilnehmer und seiner Familie festgelegten Patienten beziehen. Dies bedeutet, dass jeder Teilnehmer ein individuelles Kommunikationsergebnis hat, das während der Behandlungssitzungen abzielt. Die Häufigkeitsänderung dieser spezifischen kommunikativen Handlungen wird gemessen. Die mittlere Differenz der einzelnen Periode (verglichen den Start des Endes der Phase) wird bestimmt und zwischen den 2 Perioden verglichen.
Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gesamten kommunikativen Handlungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen der gesamten kommunikativen Handlungen, die anhand der Differenz der Gesamtzahl aller zwischen den beiden Perioden beobachteten kommunikativen Handlungen gemessen wurden. Dies wird an der Gesamtzahl der während einer Bewertungssitzung beobachteten kommunikativen Handlungen unabhängig von der Beziehung zum patientendefinierten Ergebnis gemessen. Die Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen dem Start und dem Ende jeder Periode wird für jeden Teilnehmer berechnet. Die mittlere Differenz der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Perioden wird dann berechnet.
Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der Auswirkung der Familie und des Pflegepersonals, die durch semi-strukturierte Interviews bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der Zufriedenheit der Eltern, der sozialen Auswirkungen und der psychischen Gesundheit der Pflegekräfte werden anhand eines semi-strukturierten Interviews bewertet, wie in Vogel et al. (2016), fertiggestellt zu Studienbeginn und am Ende jeder Phase. Die thematische Analyse wird verwendet, um alle Themen zu identifizieren, die während dieser Interviews vorhanden sind, und die identifizierten Unterschiede deskriptiv zu vergleichen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der übergeordneten Kommunikation über die Kommunikationsmatrix Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in über Eltern gemeldeten Kommunikationsfähigkeiten werden mithilfe der Gesamtpunktzahl der Kommunikationsmatrix gemessen. Für jeden Teilnehmer wird die Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen dem Start und dem Ende jedes Zeitraums berechnet. Die mittlere Differenz der Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Perioden wird dann berechnet. Die Kommunikationsmatrix ermöglicht die Quantifizierung gemeldeter Verhaltensweisen, z. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem jede Zelle in der Matrix bewertet wird (jede Zelle, die ein Kommunikationsverhalten auf einer bestimmten Kommunikationsebene darstellt). Jede Zelle wird mit 0 (nicht verwendet), 1 (aufstrebende - inkonsistent verwendet) oder 2 bewertet (gemeistert - zu jederzeit kompetent verwendet). Diese Punkte werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 160 zu erhalten, und ein Prozentsatz wird erhalten, um den Anteil des gemeisterten Kommunikationsverhaltens darzustellen.
Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der Auswirkung von Familien und Pflegepersonen, die anhand der familiären Auswirkungen der Hilfstechnologie-Skala für Augmentative und Alternative Communication (FIATS-AAC) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der Zufriedenheit der Eltern, der sozialen Auswirkungen und der psychischen Gesundheit der Pflegekräfte werden anhand der familiären Auswirkungen der Hilfstechnologie-Skala für Augmentative und Alternative Communication (FIATS-AAC) bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und in einen der 13 Domänen (Verhalten, Entlastung der Pflegekraft, Zufriedenheit, Aktivitäten, Bildung, Energie, persönliche Kommunikation, Familienrollen, Finanzen, Sicherheit, Selbstvertrauen, soziale Vielseitigkeit und Aufsicht) zugeordnet. Der Mittelwert für jede Domäne (zwischen 1 und 7) wird zusammengesetzt, um die Gesamtpunktzahl (zwischen 13 und 91) zu erzeugen. Ein höherer Domänen -Score deutet auf ein höheres (positiveres) Funktionsniveau dieser spezifischen Domäne hin. Die Änderung der Punktzahlen zwischen dem Start und dem Ende jeder Periode wird für jeden Teilnehmer berechnet. Der mittlere Unterschied in der Punktzahl zwischen den beiden Perioden wird dann berechnet.
Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen in der Sprach- / Kommunikationskompetenz, die anhand der Untersuchungsumfrage mit niedrigem Verbal bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Änderungen der Sprach- und Kommunikationskompetenz zwischen dem Start und dem Ende der einzelnen Periode für jeden Teilnehmer werden über die niedrigverbale Ermittlungsumfrage (LVIS) bestimmt. Die Umfrage erzeugt einen verbalen Kommunikationswert (zwischen 0 und 15), einen alternativen Kommunikationswert (zwischen 0 und 11) und einen nonverbalen Kommunikationswert (zwischen 0 und 5). Eine höhere Punktzahl deutet in jedem dieser Bereiche eine höhere Kommunikationskompetenz hin. Die mittleren Unterschiede in den LVIS -Werten zwischen den beiden Perioden werden dann berechnet.
Baseline, Woche 0, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der für die Analyse dieser Studie gesammelte de-identifizierte Datensatz wird 12 Monate nach der Analyse und Veröffentlichung des primären Ergebniss zur Verfügung gestellt. Das Folgende wird langfristig für zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt:

  • Einzelne Teilnehmerdaten, die den nach Anonymisierung/Enttäudung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge),
  • Versuchsprotokoll, Teilnehmerinformations- und Einwilligungsformular (PICF),
  • Statistischer Analyseplan (SAP), Statistischer Code. Beachten Sie, dass der Datenaustausch von nicht identifizierten Sprach- und Sprachdaten eine optionale Zustimmung für die Teilnehmer ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebniss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können den Zugriff auf die Daten anfordern, indem sie eine formelle Datenaustauschanfrage an den Sponsor senden. Die Anfrage wird vom Sponsor und dem Sponsor-Investigator sowie dem relevanten Datenaustausch des Murdoch Children's Research Institute (MCRI) überprüft, wobei Faktoren wie wissenschaftliche Verdienste, Datensicherheit und Einhaltung der genehmigten Forschungsziele berücksichtigt werden. Die Daten können von MCRI durch E -Mail an mctc@mcri.edu.au erhalten werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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