Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en tale-genererende enhed til støtte for kommunikation i barndomshensning

21. maj 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret overgangsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​implementering af en tale-genererende enhed til barndoms demens

Personer med barndoms demens oplever tab af udviklingsevner, og mange har begrænset verbal tale. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvor godt en tale-genererende enhed understøtter kommunikationsevner hos deltagere med handel med børn. Talegenererende enhed er et kommunikationsprogram, der er indlæst på en iPad.

Dette er en crossover -prøve, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage både behandling (enhed) og en kontrol (sædvanlig pleje; ingen enhed) fase. Den rækkefølge, i hvilken hver deltager modtager enheden versus den sædvanlige pleje (ingen enhed), afhænger af, hvilken gruppe deltageren er tildelt. Ændringerne i kommunikation i hver fase sammenlignes derefter.

Under retssagen kan deltagerne forvente at gennemføre en række vurderinger og deltage i i alt 2 x 1-timers terapisession om ugen i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paraplybegrebet 'barndoms demens' beskriver de hundreder af sjældne neurodegenerative genetiske lidelser, der forekommer hos børn. Personer med barndoms demens oplever tab af udviklingsevner - mange børn har begrænset verbal tale til at begynde med, men fortsætter med at miste deres evne til at kommunikere, når sygdommen skrider frem. Augmentativ og alternativ kommunikation (AAC) er en af ​​måderne til at støtte børn med lidt tale og børn med handel med børn bør have adgang til sådanne værktøjer så tidligt som muligt. Effektiviteten af ​​højteknologiske AAC-metoder, såsom tale genereringsenheder, for børn med handel med børn er ikke blevet undersøgt nøje.

I dette randomiserede krydsforsøg vil 38 deltagere med handel med barndom blive randomiseret i to grupper (n = 19 pr. Gruppe), som bestemmer rækkefølgen af ​​behandlingslevering. Det primære mål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​implementering af en tale-genererende enhed til kommunikation i barndoms demens sammenlignet med deres sædvanlige pleje (dvs. ingen enhed). Ændring i kommunikation måles ved hjælp af et patientdefineret resultat - dette resultat er en 'kommunikativ handling' valgt i begyndelsen af ​​retssagen med deltagerne og deres familie. Dette betyder, at hver deltager vil have et individualiseret kommunikationsresultat, der vil blive målrettet under behandlingssessioner og målt i vurderingssessioner. De sekundære mål inkluderer forælderrapporteret kommunikation, familiepåvirkning og sprog/kommunikationskompetence.

Hver deltager gennemfører screening, præferencetest og baselinevurderinger ca. 2-4 uger før randomisering. Yderligere vurderinger vil blive afsluttet før og efter hver fase. For hver deltager beregnes ændringen i vurderingsresultater mellem starten og slutningen af ​​hver periode. Den gennemsnitlige forskel i ændringen i den samlede score mellem de to perioder beregnes derefter.

Hver deltager forventes at være involveret i undersøgelsen i 12 uger efter randomisering. Dette er opdelt i to faser (6 uger hver). I fasen for behandling (enhed) vil hver deltager modtage to 1-timers terapisessioner om ugen i 6 uger med en kommunikationsenhed (eller 12 x 1-timers terapi inden for en 6-ugers behandlingsfase). Enheden implementeres af en kvalificeret talepatolog i projektteamet og kan forekomme på Murdoch Children's Research Institute eller hjemme hos deltagernes hjem.

Kontrollen (sædvanlig pleje) fase involverer yderligere 6 uger, men der leveres imidlertid ingen terapisessioner af projektteamet. Ugentlige telefonopkalds- eller telehealth-check-ins udføres for at sikre, at tingene går glat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela T Morgan
        • Underforsker:
          • Shui J Wong
        • Underforsker:
          • Amanda Brignell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mellem 3 og 12 år i alderen på tidspunktet for tilmeldingen
  • Har en genetisk bekræftet barndoms demens (via genetisk rapport fra en kvalificeret genetiker), der opfylder definitionen, der er beskrevet i Elvalge et al. (2023) eller er en betingelse, der
  • Består en visuel-motorisk screeningstest, derfor er i stand til at tappe på en iPad spontant eller ved efterligning og har tilstrækkelig hørelse
  • Betragtes som "minimalt verbal" med mindre end 20 spontane ord (eller gestalts) ved baseline -vurderinger, bekræftet med LVIS.
  • Bruger i øjeblikket ikke en tale-genererende enhed med færdigheder (dvs. at bruge enheden som en hovedmåde for kommunikation på daglig basis).
  • Er engelsktalende eller samtykker til terapi, der gennemføres på engelsk (forældre skal være i stand til at gennemføre de forældre-rapporterede foranstaltninger på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en yderligere eller dobbelt genetisk variation (da dette sandsynligvis forårsager flere komplikationer og øger variationen),
  • Er ekstremt syg eller er kommet frem til et senere stadium af deres sygdom (dvs. Barn har klinisk betydeligt tab af syn, hørelse, fine motoriske færdigheder eller er ikke i stand til at deltage i tilstrækkeligt sessioner på grund af sygdom),
  • Dette er for at sikre, at behandlingen er gavnlig, reducere skader og reducere slidhastighed.
  • Bor uden for staten Victoria (gør det vanskeligt for personlige aftaler)
  • Manglende evne eller uvillighed hos deltager eller lovligt acceptabel repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingen kontrollerer derefter
Armen modtager interventionen (enhed), derefter kontrollen
Enhed: Talegenererende enhed
Enheden er en iPad fyldt med en gitterbaseret og tale-genererende kommunikationsapplikation-en passende applikation til deltageren bestemmes i begyndelsen af ​​forsøget. Denne enhed bruges i alle 12 terapisessioner og implementeres af en kvalificeret talepatolog i en naturlig, legebaseret ramme.
Andre navne:
  • augmentativ og alternativ kommunikation
  • Kommunikationsenhed
Andet: Kontrollere
Deltagerne vil fortsætte deres nuværende plejemodel. Dette betyder, at hvis deltagerne modtager taleterapi lokalt, kan de fortsætte med at gøre det i betragtning af, at der ikke indføres nogen tale-genererende enhed eller bruges i løbet af denne periode. Deltagerne tjekker ind med den undersøgende kliniker mindst en gang om ugen via telehealth eller telefonopkald - målet er at holde kontakten med familier og reducere tab til opfølgning. Klinikeren overvåger også behandlingsintegritet og dokumenterer eventuelle forskelle, der måtte være til stede i denne fase.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Andet: Kontrol derefter behandling
Armen modtager kontrollen, derefter behandlingen (enhed)
Enhed: Talegenererende enhed
Enheden er en iPad fyldt med en gitterbaseret og tale-genererende kommunikationsapplikation-en passende applikation til deltageren bestemmes i begyndelsen af ​​forsøget. Denne enhed bruges i alle 12 terapisessioner og implementeres af en kvalificeret talepatolog i en naturlig, legebaseret ramme.
Andre navne:
  • augmentativ og alternativ kommunikation
  • Kommunikationsenhed
Andet: Kontrollere
Deltagerne vil fortsætte deres nuværende plejemodel. Dette betyder, at hvis deltagerne modtager taleterapi lokalt, kan de fortsætte med at gøre det i betragtning af, at der ikke indføres nogen tale-genererende enhed eller bruges i løbet af denne periode. Deltagerne tjekker ind med den undersøgende kliniker mindst en gang om ugen via telehealth eller telefonopkald - målet er at holde kontakten med familier og reducere tab til opfølgning. Klinikeren overvåger også behandlingsintegritet og dokumenterer eventuelle forskelle, der måtte være til stede i denne fase.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​mål kommunikativ handling relateret til det patientdefinerede resultat bestemt i begyndelsen af ​​forsøget
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Hver deltager vil have specifikke kommunikative handlinger relateret til et patientdefineret resultat bestemt i begyndelsen af ​​retssagen med hver deltager og deres familie. Dette betyder, at hver deltager vil have et individualiseret kommunikationsresultat, der vil blive målrettet under behandlingssessioner. Ændringen i hyppigheden af ​​disse specifikke kommunikative handlinger måles. Den gennemsnitlige forskel i hver periode (sammenligning af starten til slutningen af ​​fasen) bestemmes og sammenlignes mellem de 2 perioder.
Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overordnede kommunikative handlinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i overordnede kommunikative handlinger målt gennem forskellen i det samlede antal af alle kommunikative handlinger, der er observeret mellem de to perioder. Dette måles ved det samlede antal kommunikative handlinger, der er observeret under en vurderingssession uanset forholdet til det patientdefinerede resultat. Ændringen i den samlede score mellem starten og slutningen af ​​hver periode beregnes for hver deltager. Den gennemsnitlige forskel i ændringen i den samlede score mellem de to perioder beregnes derefter.
Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i konsekvensen af ​​familie og plejer vurderet via semistrukturerede interviews
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i overordnet tilfredshed, social påvirkning og plejepersoners mentale sundhed vurderes ved hjælp af et semistruktureret interview, som det ses i Vogel et al. (2016), afsluttet ved baseline og i slutningen af ​​hver fase. Tematisk analyse vil blive brugt til at identificere alle temaer, der er til stede under disse interviews og beskriver beskrivende de identificerede forskelle.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i forældre-rapporteret kommunikation via kommunikationsmatrixens samlede score
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i forældre-rapporterede kommunikationsevner måles ved hjælp af kommunikationsmatrixens samlede score. For hver deltager beregnes ændringen i den samlede score mellem starten og slutningen af ​​hver periode. Den gennemsnitlige forskel i den samlede score mellem de to perioder beregnes derefter. Kommunikationsmatrixen muliggør kvantificering af rapporteret adfærd, f.eks. Den samlede score beregnes ved at score hver celle i matrixen (hver celle, der repræsenterer en kommunikationsadfærd på et bestemt kommunikationsniveau). Hver celle er scoret med 0 (ikke brugt), 1 (voksende - uoverensstemmende anvendt) eller 2 (mestret - brugt dygtigt til enhver tid). Disse punkter summeres for at opnå en score mellem 0 til 160, og en procentdel opnås for at repræsentere andelen af ​​kommunikationsadfærd, der er mestret.
Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i familie- og plejepersons konsekvenser vurderet via familiepåvirkningen af ​​hjælpemiddelskala for augmentativ og alternativ kommunikation (FIATS-AAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i overordnet tilfredshed, social indvirkning og plejepersoners mentale sundhed vurderes ved hjælp af familiens påvirkning af hjælpemiddelskala for augmentativ og alternativ kommunikation (FIATS-AAC). Hver vare scores på en 7-punkts Likert-skala og tildeles til et af de 13 domæner (adfærd, plejepersonalelief, tilfredshed, udførelse af aktiviteter, uddannelse, energi, ansigt til ansigt kommunikation, familieroller, økonomi, sikkerhed, selvtillid, social alsidighed, tilsyn). Den gennemsnitlige score for hvert domæne (der spænder mellem 1 til 7) tilføjes sammen for at producere den samlede score (mellem 13 til 91). En højere domænescore antyder et højere (mere positivt) funktionelt niveau af det specifikke domæne. Ændringen i scoringer mellem starten og slutningen af ​​hver periode beregnes for hver deltager. Den gennemsnitlige forskel i scoringen mellem de to perioder beregnes derefter.
Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i sprog / kommunikationskompetence vurderet via den lav-verbale undersøgelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i sprog- og kommunikationskompetence mellem starten og slutningen af ​​hver periode for hver deltager vil blive bestemt via Low-Verbal Investigatory Survey (LVIS). Undersøgelsen producerer en verbal kommunikationsscore (mellem 0 til 15), en alternativ kommunikationsscore (mellem 0 til 11) og en ikke -verbal kommunikationsscore (mellem 0 til 5). En højere score antyder større kommunikationskompetence på hvert af disse områder. De gennemsnitlige forskelle i LVIS -scoringerne mellem de to perioder beregnes derefter.
Baseline, uge ​​0, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det de-identificerede datasæt indsamlet til analyse af denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig 12 måneder efter analyse og offentliggørelse af det primære resultat. Følgende stilles til rådighed langsigtet til brug af fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution:

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater efter anonymisering/deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag),
  • Prøveprotokol, deltagerinformation og samtykkeformular (PICF),
  • Statistisk analyseplan (SAP), statistisk kode. Bemærk, at datadeling af de-identificerede tale- og sprogdata er et valgfrit samtykke til deltagerne.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende en formel anmodning om datadeling til sponsoren. Anmodningen vil blive gennemgået af sponsoren og sponsorundersøgeren og ethvert relevant Murdoch Children's Research Institute (MCRI) Data Sharing Committee, der overvejer faktorer som Scientific Merit, Data Security og Adhæsion til de godkendte forskningsmål. Dataene kan fås fra mcri ved at e -maile mctc@mcri.edu.au

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talegenererende enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner