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Utilizzo di un dispositivo di generazione vocale per supportare la comunicazione nella demenza infantile

21 maggio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio incrociato randomizzato che esamina l'efficacia dell'implementazione di un dispositivo di generazione vocale per la demenza infantile

Gli individui con demenza infantile sperimentano la perdita di capacità di sviluppo e molti hanno un discorso verbale limitato. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di esaminare quanto bene un dispositivo di generazione vocale supporti le capacità comunicative dei partecipanti con demenza infantile. Il dispositivo di generazione vocale è un programma di comunicazione caricato su un iPad.

Questa è una prova crossover, il che significa che ciascun partecipante riceverà sia la fase di trattamento (dispositivo) sia una fase di controllo (cure abituali; nessun dispositivo). L'ordine in cui ciascun partecipante riceve il dispositivo rispetto alla consueta cure (nessun dispositivo) dipenderà da quale gruppo è assegnato il partecipante. Verranno quindi confrontati i cambiamenti di comunicazione in ciascuna fase.

Durante il processo, i partecipanti possono aspettarsi di completare una serie di valutazioni e partecipare a un totale di 2 sessioni di terapia x 1 ora a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine ombrello "demenza infantile" descrive le centinaia di rari disturbi genetici neurodegenerativi che si verificano nei bambini. Gli individui con demenza infantile sperimentano la perdita di capacità di sviluppo: molti bambini hanno un discorso verbale limitato per cominciare ma continuano a perdere la capacità di comunicare man mano che la malattia progredisce. La comunicazione aumentativa e alternativa (AAC) è uno dei modi per sostenere i bambini con poco linguaggio e i bambini con demenza infantile dovrebbero avere accesso a tali strumenti il ​​più presto possibile. Tuttavia, l'efficacia dei metodi AAC ad alta tecnologia, come i dispositivi di generazione di parole, per i bambini con demenza infantile non è stata rigorosamente esaminata.

In questo studio incrociato randomizzato, 38 partecipanti con demenza infantile saranno randomizzati in due gruppi (n = 19 per gruppo), che determinerà la sequenza di consegna del trattamento. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia dell'implementazione di un dispositivo di generazione vocale per la comunicazione nella demenza infantile rispetto alle loro consuete cure (ad es. nessun dispositivo). Il cambiamento nella comunicazione verrà misurato usando un risultato definito dal paziente: questo risultato è un "atto comunicativo" scelto all'inizio dello studio con i partecipanti e la loro famiglia. Ciò significa che ogni partecipante avrà un risultato di comunicazione individualizzato che sarà preso di mira durante le sessioni di trattamento e misurato nelle sessioni di valutazione. Gli obiettivi secondari includono comunicazione riportata dai genitori, impatto familiare e competenza linguistica/comunicazione.

Ogni partecipante completerà lo screening, i test delle preferenze e le valutazioni di base circa 2-4 settimane prima della randomizzazione. Ulteriori valutazioni saranno completate prima e dopo ogni fase. Per ciascun partecipante, verrà calcolata la variazione dei punteggi di valutazione tra l'inizio e la fine di ciascun periodo. Verrà quindi calcolata la differenza media nella variazione del punteggio totale tra i due periodi.

Ogni partecipante dovrebbe essere coinvolto nello studio per 12 settimane dopo la randomizzazione. Questo è diviso in due fasi (6 settimane ciascuna). Nella fase di trattamento (dispositivo), ciascun partecipante riceverà due sessioni di terapia di 1 ora a settimana, per 6 settimane, con un dispositivo di comunicazione (o 12 x 1 ora di terapia in una fase di trattamento di 6 settimane). Il dispositivo è implementato da un patologo vocale qualificato nel team del progetto e può verificarsi presso il Murdoch Children's Research Institute o a casa dei partecipanti.

La fase di controllo (cure abituali) prevede altre 6 settimane, tuttavia, il team del progetto non viene fornita sessioni di terapia. Verranno eseguiti i check-in settimanali di telefoni telefonici o telehealth per garantire che le cose stiano andando senza intoppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela T Morgan
        • Sub-investigatore:
          • Shui J Wong
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Brignell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È di età compresa tra 3 e 12 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione
  • Ha una demenza infantile geneticamente confermata (tramite il rapporto genetico di un genetista qualificato), che incontra la definizione delineata in Elvidge et al. ;
  • Passa un test di screening visivo, quindi essere in grado di toccare un iPad spontaneamente o mediante imitazione e ha un udito adeguato
  • Considerato "minimamente verbale" con meno di 20 parole spontanee (o gestalt) alle valutazioni di base, confermate con l'LVIS.
  • Attualmente non sta utilizzando un dispositivo di generazione vocale con competenza (ovvero l'utilizzo del dispositivo come modalità di comunicazione principale su base giornaliera).
  • È di lingua inglese o acconsenti alla terapia condotta in inglese (i genitori dovranno essere in grado di completare le misure riportate dai genitori in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Ha una variazione genetica aggiuntiva o doppia (in quanto probabilmente causerà complicazioni multiple e aumenta la variabilità),
  • È estremamente malato o ha progredito in una fase successiva della loro malattia (cioè Il bambino ha una perdita clinicamente significativa della visione, dell'udito, delle capacità motorie o non è in grado di frequentare adeguatamente le sessioni a causa di malattie),
  • Questo per garantire il trattamento sia benefico, ridurre i danni e ridurre i tassi di logoramento.
  • Vive al di fuori dello stato di Victoria (rendendo difficile per gli appuntamenti di persona)
  • Incapacità o riluttanza del partecipante o rappresentante legalmente accettabile per dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento quindi controlla
Il braccio riceve l'intervento (dispositivo), quindi il controllo
Dispositivo: Dispositivo di generazione vocale
Il dispositivo è un iPad caricato con un'applicazione di comunicazione a base di griglia e generatore vocale: un'applicazione adeguata per il partecipante viene determinata all'inizio della prova. Questo dispositivo viene utilizzato in tutte e 12 le sessioni di terapia e implementato da un patologo vocale qualificato in un ambiente naturale e basato sul gioco.
Altri nomi:
  • comunicazione aumentativa e alternativa
  • dispositivo di comunicazione
Altro: Controllare
I partecipanti continueranno il loro attuale modello di cura. Ciò significa che se i partecipanti ricevono la logopedia a livello locale, possono continuare a farlo dato che non viene introdotto o utilizzato alcun dispositivo di generazione di parlato durante questo periodo. I partecipanti effettueranno il check -in con il clinico di ricerca almeno una volta alla settimana tramite telehealth o telefonata: l'obiettivo è rimanere in contatto con le famiglie e ridurre le perdite al follow -up. Il medico monitorerà inoltre l'integrità del trattamento e documentare eventuali differenze che potrebbero essere presenti durante questa fase.
Altri nomi:
  • Solita cura
Altro: Controllare quindi il trattamento
Il braccio riceve il controllo, quindi il trattamento (dispositivo)
Dispositivo: Dispositivo di generazione vocale
Il dispositivo è un iPad caricato con un'applicazione di comunicazione a base di griglia e generatore vocale: un'applicazione adeguata per il partecipante viene determinata all'inizio della prova. Questo dispositivo viene utilizzato in tutte e 12 le sessioni di terapia e implementato da un patologo vocale qualificato in un ambiente naturale e basato sul gioco.
Altri nomi:
  • comunicazione aumentativa e alternativa
  • dispositivo di comunicazione
Altro: Controllare
I partecipanti continueranno il loro attuale modello di cura. Ciò significa che se i partecipanti ricevono la logopedia a livello locale, possono continuare a farlo dato che non viene introdotto o utilizzato alcun dispositivo di generazione di parlato durante questo periodo. I partecipanti effettueranno il check -in con il clinico di ricerca almeno una volta alla settimana tramite telehealth o telefonata: l'obiettivo è rimanere in contatto con le famiglie e ridurre le perdite al follow -up. Il medico monitorerà inoltre l'integrità del trattamento e documentare eventuali differenze che potrebbero essere presenti durante questa fase.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell'atto comunicativo target correlati al risultato definito dal paziente determinati all'inizio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Ogni partecipante avrà atti comunicativi specifici relativi a un risultato definito dal paziente determinato all'inizio dello studio con ciascun partecipante e la loro famiglia. Ciò significa che ogni partecipante avrà un risultato di comunicazione individualizzato che sarà preso di mira durante le sessioni di trattamento. Verrà misurato il cambiamento di frequenza di questi atti comunicativi specifici. La differenza media di ciascun periodo (confrontando l'inizio alla fine della fase) sarà determinata e confrontata tra i 2 periodi.
Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli atti comunicativi complessivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti negli atti comunicativi complessivi misurati attraverso la differenza nel numero totale di tutti gli atti comunicativi osservati tra i due periodi. Ciò sarà misurato dal numero complessivo di atti comunicativi osservati durante una sessione di valutazione indipendentemente dalla relazione con il risultato definito dal paziente. La variazione del punteggio totale tra l'inizio e la fine di ciascun periodo verrà calcolata per ciascun partecipante. Verrà quindi calcolata la differenza media nella variazione del punteggio totale tra i due periodi.
Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nell'impatto familiare e caregiver valutato tramite interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
I cambiamenti nella soddisfazione dei genitori, nell'impatto sociale e nella salute mentale dei caregiver saranno valutati utilizzando un'intervista semi-strutturata come visto in Vogel et al. (2016), completato al basale e alla fine di ogni fase. L'analisi tematica verrà utilizzata per identificare eventuali temi presenti durante queste interviste e confrontare descrittivamente le differenze identificate.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nella comunicazione riportata dai genitori tramite il punteggio totale della matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Le variazioni delle capacità comunicative riportate dai genitori saranno misurate utilizzando il punteggio totale della matrice di comunicazione. Per ciascun partecipante verrà calcolata la variazione del punteggio totale tra l'inizio e la fine di ciascun periodo. Verrà quindi calcolata la differenza media nel punteggio totale tra i due periodi. La matrice di comunicazione consente la quantificazione dei comportamenti segnalati, ad es. Il punteggio totale viene calcolato segnando ogni cella nella matrice (ogni cella che rappresenta un comportamento di comunicazione a un particolare livello di comunicazione). Ogni cella viene valutata con 0 (non utilizzata), 1 (emergendo - utilizzato in modo incoerente) o 2 (masterizzato - usato in modo competente in ogni momento). Questi punti sono sommati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 160 e si ottiene una percentuale per rappresentare la proporzione di comportamenti di comunicazione padroneggiati.
Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nell'impatto familiare e caregiver valutato attraverso l'impatto familiare della scala della tecnologia assistiva per la comunicazione aumentativa e alternativa (FIATS-AAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
I cambiamenti nella soddisfazione dei genitori, nell'impatto sociale e nella salute mentale dei caregiver saranno valutati utilizzando l'impatto familiare della scala della tecnologia assistiva per la comunicazione aumentativa e alternativa (FIATS-AAC). Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti e assegnato in uno dei 13 settori (comportamento, soccorso in caregiver, contentezza, attività, istruzione, energia, comunicazione faccia a faccia, ruoli familiari, finanze, sicurezza, autosufficienza, versatilità sociale, supervisione). Il punteggio medio per ciascun dominio (che va da 1 a 7) viene sommato per produrre il punteggio totale (compreso tra 13 e 91). Un punteggio di dominio più elevato suggerisce un livello funzionale più elevato (più positivo) di quel dominio specifico. La variazione dei punteggi tra l'inizio e la fine di ciascun periodo verrà calcolata per ciascun partecipante. Verrà quindi calcolata la differenza media nel punteggio tra i due periodi.
Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nella competenza linguistica / comunicazione valutati tramite l'indagine investigativa a bassa verbale
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12
I cambiamenti nella competenza linguistica e comunicativa tra l'inizio e la fine di ciascun periodo per ciascun partecipante saranno determinati tramite l'indagine investigativa a bassa verbale (LVIS). Il sondaggio produce un punteggio di comunicazione verbale (compreso tra 0 e 15), un punteggio di comunicazione alternativo (tra 0 e 11) e un punteggio di comunicazione non verbale (compreso tra 0 e 5). Un punteggio più alto suggerisce una maggiore competenza di comunicazione in ciascuna di queste aree. Verranno quindi calcolate le differenze medie nei punteggi LVIS tra i due periodi.
Basale, settimana 0, settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati de-identificato raccolto per l'analisi di questo studio sarà reso disponibile 12 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione del risultato primario. Di seguito saranno resi disponibili a lungo termine per l'uso da parte dei futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto:

  • Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati dopo anonimizzazione/deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici),
  • Protocollo di prova, informazioni sui partecipanti e modulo di consenso (PICF),
  • Piano di analisi statistica (SAP), codice statistico. Si noti che la condivisione dei dati dei dati di linguaggio e linguaggio de-identificati è un consenso opzionale per i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione del risultato primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati possono richiedere l'accesso ai dati inviando una richiesta formale di condivisione dei dati allo sponsor. La richiesta sarà esaminata dallo sponsor e dallo sponsor-investigatore e da qualsiasi comitato per la condivisione dei dati del Murdoch Children's Research Institute (MCRI), considerando fattori come il merito scientifico, la sicurezza dei dati e l'adesione agli obiettivi di ricerca approvati. I dati possono essere ottenuti da MCRI inviando un'e -mail a mctc@mcri.edu.au

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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