Použití zařízení generujícího řeči k podpoře komunikace v dětské demenci
Randomizovaná studie křížového překročení zkoumání účinnosti implementace zařízení generujícího řeč pro dětskou demenci
Jednotlivci s dětskou demencí zažívají ztrátu vývojových dovedností a mnozí mají omezenou verbální řeč. Cílem tohoto klinického hodnocení je prozkoumat, jak dobře zařízení vytvářející řeč podporuje komunikační dovednosti účastníků s demencí dětskou demencí. Zařízení generující řeč je komunikační program načtený na iPad.
Toto je crossover pokus, což znamená, že každý účastník obdrží jak ošetření (zařízení), tak fázi ovládání (obvyklá péče; bez zařízení). Pořadí, ve kterém každý účastník obdrží zařízení versus obvyklá péče (bez zařízení), bude záviset na tom, do které skupiny je účastník přiřazen. Poté budou porovnány změny v komunikaci v každé fázi.
Během studie mohou účastníci očekávat, že dokončí řadu hodnocení a zúčastní se celkem 2 x 1hodinového terapeutického sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deštník termín „dětská demence“ popisuje stovky vzácných neurodegenerativních genetických poruch, které se vyskytují u dětí. Jednotlivci s dětskou demencí zažívají ztrátu vývojových dovedností - mnoho dětí má omezenou verbální řeč, aby začaly, ale nadále ztrácí schopnost komunikovat s postupem nemoci. Augmentativní a alternativní komunikace (AAC) je jedním ze způsobů, jak podpořit děti s malou řečí a děti s dětskou demencí by měly mít přístup k takovým nástrojům co nejdříve. Účinnost metod high-tech AAC, jako jsou zařízení vytvářející řeč, však pro děti s dětskou demencí nebyly přísně prozkoumány.
V této randomizované křížové studii bude 38 účastníků s dětskou demencí randomizováno do dvou skupin (n = 19 na skupinu), což určí sekvenci dodávání léčby. Primárním cílem tohoto pokusu je zhodnotit účinnost implementace zařízení vytvářejícího řeč pro komunikaci v dětské demenci ve srovnání s jejich obvyklou péčí (tj. žádné zařízení). Změna komunikace bude měřena pomocí výsledku definovaného pacientem - tento výsledek je „komunikační akt“ vybraný na začátku soudu s účastníky a jejich rodinou. To znamená, že každý účastník bude mít individualizovaný výsledek komunikace, který bude zaměřen během léčebných relací a měřen při hodnocení. Mezi sekundární cíle patří komunikace hlášená rodiči, dopad rodiny a kompetence jazyka/komunikace.
Každý účastník dokončí screening, preferenční testování a základní hodnocení asi 2-4 týdny před randomizací. Další posouzení budou dokončeny před a po každé fázi. U každého účastníka bude vypočítána změna skóre hodnocení mezi začátkem a koncem každého období. Poté bude vypočítán průměrný rozdíl ve změně celkového skóre mezi dvěma obdobími.
Očekává se, že každý účastník bude do studie zapojen 12 týdnů po randomizaci. Toto je rozděleno do dvou fází (každý 6 týdnů). Ve fázi léčby (zařízení) obdrží každý účastník dvě 1hodinové terapeutické sezení týdně po dobu 6 týdnů s komunikačním zařízením (nebo 12 x 1 hodinovou terapií v 6týdenní léčebné fázi). Zařízení je implementováno kvalifikovaným patologem řeči v projektovém týmu a může se vyskytnout ve výzkumném ústavu pro děti Murdoch nebo v domě účastníků.
Fáze kontroly (obvyklá péče) zahrnuje dalších 6 týdnů, ale projektový tým neposkytuje žádné terapeutické sezení. Budou provedeny týdenní kontroly telefonu nebo telehealth, aby se zajistilo, že věci probíhají hladce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela T Morgan
- Telefonní číslo: +61 (03) 8341 6458
- E-mail: angela.morgan@mcri.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shui J Wong
- Telefonní číslo: +61 (03) 9345 5533
- E-mail: jen.wong@mcri.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Angela T Morgan
- Telefonní číslo: +61 (03) 8341 6458
- E-mail: angela.morgan@mcri.edu.au
-
Kontakt:
- Shui J Wong
- Telefonní číslo: +61 (03) 9345 5533
- E-mail: jen.wong@mcri.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela T Morgan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shui J Wong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Brignell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 3 až 12 let, včetně v době zápisu
- Má geneticky potvrzenou dětskou demenci (prostřednictvím genetické zprávy od kvalifikovaného genetik), splňuje definici uvedenou v Elvidge et al. (2023) nebo je podmínka uvedená na https://www.childhooddementia.org/what-is-childhood-dementia/childhood-dementia-disorders
- Prochází vizuálním motorickým screeningovým testem, a proto je schopen spontánně nebo napodobenin i napodobeninou a má dostatečný sluch
- Považováno za „minimálně verbální“ s méně než 20 spontánními slovy (nebo gestalty) při základních hodnoceních, potvrzeno LVIS.
- V současné době nepoužívá zařízení vytvářející řeč s odborností (tj. Použití zařízení jako hlavního režimu komunikace denně).
- Je anglicky mluvící nebo souhlas s terapií prováděnou v angličtině (rodiče budou muset být schopni dokončit opatření hlášená rodiči v angličtině)
Kritéria pro vyloučení:
- Má další nebo duální genetickou variantu (protože to pravděpodobně způsobí více komplikací a zvýšení variability),
- Je nesmírně nemocný nebo postupoval do pozdější fáze své nemoci (tj. Dítě má klinicky významnou ztrátu vidění, slyšení, jemné motorické dovednosti nebo není schopno adekvátně navštěvovat sezení kvůli nemoci),
- To má zajistit, aby byla léčba prospěšná, snížila újmu a snížila míru opotřebení.
- Žije mimo stát Victoria (ztěžuje to osobní schůzku)
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo právně přijatelná zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ošetření pak kontrola
Rameno obdrží zásah (zařízení), poté ovládání
|
Zařízení je iPad nabitý s komunikační aplikací založenou na mřížce a řeči-vhodná aplikace pro účastníka je stanovena na začátku pokusu.
Toto zařízení se používá ve všech 12 terapeutických sezeních a implementuje kvalifikovaný patolog řeči v přirozeném prostředí založeném na hrách.
Ostatní jména:
Účastníci budou pokračovat ve svém současném modelu péče.
To znamená, že pokud účastníci dostávají lokální lokální terapii, mohou tak učinit vzhledem k tomu, že během této doby není zavedeno ani používáno žádné zařízení vytvářející řeč.
Účastníci se přihlásí u výzkumného lékaře alespoň jednou týdně prostřednictvím telehealth nebo telefonního hovoru - cílem je zůstat v kontaktu s rodinami a snížit ztrátu při sledování.
Lékař také bude sledovat integritu léčby a dokumentovat jakékoli rozdíly, které mohou být přítomny během této fáze.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola pak ošetření
Rameno obdrží ovládání, poté ošetření (zařízení)
|
Zařízení je iPad nabitý s komunikační aplikací založenou na mřížce a řeči-vhodná aplikace pro účastníka je stanovena na začátku pokusu.
Toto zařízení se používá ve všech 12 terapeutických sezeních a implementuje kvalifikovaný patolog řeči v přirozeném prostředí založeném na hrách.
Ostatní jména:
Účastníci budou pokračovat ve svém současném modelu péče.
To znamená, že pokud účastníci dostávají lokální lokální terapii, mohou tak učinit vzhledem k tomu, že během této doby není zavedeno ani používáno žádné zařízení vytvářející řeč.
Účastníci se přihlásí u výzkumného lékaře alespoň jednou týdně prostřednictvím telehealth nebo telefonního hovoru - cílem je zůstat v kontaktu s rodinami a snížit ztrátu při sledování.
Lékař také bude sledovat integritu léčby a dokumentovat jakékoli rozdíly, které mohou být přítomny během této fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci cílového komunikačního zákona související s výsledkem definovaným pacientem stanoveným na začátku studie
Časové okno: Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Každý účastník bude mít specifické komunikační činy související s výsledkem definovaným pacientem stanoveným na začátku studie s každým účastníkem a jejich rodinou.
To znamená, že každý účastník bude mít individualizovaný výsledek komunikace, na který bude během léčebných relací zaměřen.
Bude změřena změna frekvence těchto specifických komunikačních aktů.
Průměrný rozdíl v každém období (porovnání začátku do konce fáze) bude stanoven a porovnán mezi dvěma obdobími.
|
Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkových komunikačních aktech
Časové okno: Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Změny v celkových komunikačních aktech měřených prostřednictvím rozdílu v celkovém počtu všech komunikačních aktů pozorovaných mezi těmito dvěma obdobími.
To bude měřeno celkovým počtem komunikačních aktů pozorovaných během hodnotící relace bez ohledu na vztah k výsledku definovanému pacientovi.
Změna celkového skóre mezi začátkem a koncem každého období se vypočítá pro každého účastníka.
Poté bude vypočítán průměrný rozdíl ve změně celkového skóre mezi dvěma obdobími.
|
Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v dopadu rodiny a pečovatelů hodnocené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
Změny v spokojenosti rodičů, sociální dopad a duševní zdraví pečovatelů budou hodnoceny pomocí polostrukturovaného rozhovoru, jak je vidět ve Vogel et al. (2016), dokončeno na začátku a na konci každé fáze.
Tematická analýza bude použita k identifikaci všech témat, která jsou přítomna během těchto rozhovorů, a deskriptivně porovnávají identifikované rozdíly.
|
Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v komunikaci hlášené rodiči prostřednictvím celkového skóre komunikační matice
Časové okno: Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Změny komunikačních dovedností uvedených rodičům budou měřeny pomocí celkového skóre komunikační matice.
Pro každého účastníka bude vypočítána změna celkového skóre mezi začátkem a koncem každého období.
Poté se vypočítá průměrný rozdíl v celkovém skóre mezi dvěma obdobími.
Komunikační matice umožňuje kvantifikaci hlášeného chování, např. Celkové skóre se počítá bodováním každé buňky v matrici (každá buňka představující komunikační chování na konkrétní úrovni komunikace).
Každá buňka je hodnocena s 0 (nepoužívá se), 1 (objevující se - nekonzistentně) nebo 2 (zvládnuté - používané po celou dobu).
Tyto body jsou shrnuty, aby se získalo skóre mezi 0 až 160 a procentem, které představují podíl ovládaného komunikačního chování.
|
Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v rámci dopadu rodiny a pečovatele hodnocené prostřednictvím dopadu asistenčního technologického měřítka rodiny pro augmentativní a alternativní komunikaci (Fiats-AAC)
Časové okno: Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Změny ve spokojenosti rodičů, sociální dopad a duševní zdraví pečovatelů budou hodnoceny pomocí dopadu rodiny asistenčních technologií pro augmentativní a alternativní komunikaci (Fiats-AAC).
Každá položka je hodnocena v 7-bodové Likertově stupnici a přiřazena do jedné ze 13 domén (chování, úleva z pečovatele, spokojenost, činnosti, vzdělávání, energii, osobní komunikace, rodinné role, finance, bezpečnost, sebevědomí, sociální všestrannost, dohled).
Průměrné skóre pro každou doménu (v rozmezí 1 až 7) se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre (v rozmezí 13 až 91).
Vyšší skóre domény naznačuje vyšší (pozitivnější) funkční úroveň této specifické domény.
Změna skóre mezi začátkem a koncem každého období se vypočítá pro každého účastníka.
Poté bude vypočítán průměrný rozdíl ve skóre mezi dvěma obdobími.
|
Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
|
Změny v kompetenci jazyka / komunikace hodnocené prostřednictvím nízkoverbálního vyšetřovacího průzkumu
Časové okno: Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Změny v jazykové a komunikační kompetence mezi začátkem a koncem každého období pro každého účastníka budou stanoveny prostřednictvím nízkoverbálního vyšetřovacího průzkumu (LVIS).
Průzkum vytváří skóre verbální komunikace (mezi 0 až 15), alternativní skóre komunikace (mezi 0 až 11) a neverbální skóre komunikace (mezi 0 až 5).
Vyšší skóre naznačuje větší komunikační kompetence v každé z těchto oblastí.
Poté budou vypočteny průměrné rozdíly ve skóre LVIS mezi dvěma obdobími.
|
Základní linie, týden 0, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ganz JB, Morin KL, Foster MJ, Vannest KJ, Genc Tosun D, Gregori EV, Gerow SL. High-technology augmentative and alternative communication for individuals with intellectual and developmental disabilities and complex communication needs: a meta-analysis. Augment Altern Commun. 2017 Dec;33(4):224-238. doi: 10.1080/07434618.2017.1373855. Epub 2017 Sep 19.
- Nunn K, Williams K, Ouvrier R. The Australian Childhood Dementia Study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2002 Apr;11(2):63-70. doi: 10.1007/s007870200012.
- Light J, McNaughton D. Communicative Competence for Individuals who require Augmentative and Alternative Communication: A New Definition for a New Era of Communication? Augment Altern Commun. 2014 Mar;30(1):1-18. doi: 10.3109/07434618.2014.885080.
- Elvidge KL, Christodoulou J, Farrar MA, Tilden D, Maack M, Valeri M, Ellis M, Smith NJC; Childhood Dementia Working Group. The collective burden of childhood dementia: a scoping review. Brain. 2023 Nov 2;146(11):4446-4455. doi: 10.1093/brain/awad242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná sada dat shromážděná pro analýzu této studie bude k dispozici 12 měsíců po analýze a zveřejnění primárního výsledku. Budoucí vědci z uznávané výzkumné instituce budou poskytovány následující k dispozici pro použití budoucími výzkumnými pracovníky:
- Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených po anonymizaci/deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy),
- Zkušební protokol, formulář pro účastníky a formulář souhlasu (PICF),
- Plán statistické analýzy (SAP), statistický kód. Všimněte si, že sdílení dat údajů o de-identifikované řečové a jazykové údaje je pro účastníky volitelným souhlasem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení generující řeč
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNespavostSpojené státy