Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Proclear® 1 dag- en MyDay® Sphere Contactlenzen

6 april 2026 bijgewerkt door: CooperVision International Limited (CVIL)
Het doel van deze studie is om de prestaties van twee zachte contactlenzen te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van een hydrogellens en een siliconenhydrogellens in bestaande zachte lensdragers te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn minstens 18 jaar oud en hebben een toestemming om toestemming te geven;
  2. Hebben een formulier voor informatie toestemming begrepen en ondertekend;
  3. Zijn een aangepaste zachte contactlensdrager (gedurende minimaal 3 maanden gedragen);
  4. Een contactlens recept van -1,00DS hebben tot -6,00DS (inclusief) in elk oog;
  5. Een breking hebben met een cilindercomponent van niet meer dan -0,75dc in elk oog;
  6. Kan een beste spektakel-gecorrigeerde gezichtsscherpte bereiken in elk oog van +0.10 logmar of beter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een contactlens of contactlenszorgproduct klinische proef in de afgelopen 30 dagen;
  2. Een bekende actieve voorste segmentziekte en/of infectie- of spleetlampbevindingen hebben die de slijtage van de contactlenzen zouden contra -indiceren;
  3. Een systemische toestand hebben die de slijtage van de contactlenzen zou contra -indiceren;
  4. Gebruiken systemische of actuele medicijnen die de slijtage van de contactlens contra -indiceren;
  5. Hebben de gevoeligheid gekend voor het natrium van de diagnostische fluoresceïne die in de studie moet worden gebruikt;
  6. Zijn een medewerker van de onderzoekssite (Centre for Ocular Research & Education) en direct betrokken bij de studie (dwz op het delegatielogboek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controllens (omafilcon a)
Alle deelnemers dragen gedurende 15 minuten bedieningslens (periode 1).
15 minuten dagelijkse slijtage
Experimenteel: Testlens (Stenfilcon A)
Alle deelnemers dragen 15 minuten testlens (periode 2).
15 minuten dagelijkse slijtage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve comfortbeoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage
De primaire uitkomst van deze studie is lenscomfort op een schaal van 0-100 (0 = slechtste, 100 = beste).
Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre of Ocular Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren