Klinisch onderzoek van Proclear® 1 dag- en MyDay® Sphere Contactlenzen
6 april 2026 bijgewerkt door: CooperVision International Limited (CVIL)
Het doel van deze studie is om de prestaties van twee zachte contactlenzen te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van een hydrogellens en een siliconenhydrogellens in bestaande zachte lensdragers te evalueren en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minstens 18 jaar oud en hebben een toestemming om toestemming te geven;
- Hebben een formulier voor informatie toestemming begrepen en ondertekend;
- Zijn een aangepaste zachte contactlensdrager (gedurende minimaal 3 maanden gedragen);
- Een contactlens recept van -1,00DS hebben tot -6,00DS (inclusief) in elk oog;
- Een breking hebben met een cilindercomponent van niet meer dan -0,75dc in elk oog;
- Kan een beste spektakel-gecorrigeerde gezichtsscherpte bereiken in elk oog van +0.10 logmar of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een contactlens of contactlenszorgproduct klinische proef in de afgelopen 30 dagen;
- Een bekende actieve voorste segmentziekte en/of infectie- of spleetlampbevindingen hebben die de slijtage van de contactlenzen zouden contra -indiceren;
- Een systemische toestand hebben die de slijtage van de contactlenzen zou contra -indiceren;
- Gebruiken systemische of actuele medicijnen die de slijtage van de contactlens contra -indiceren;
- Hebben de gevoeligheid gekend voor het natrium van de diagnostische fluoresceïne die in de studie moet worden gebruikt;
- Zijn een medewerker van de onderzoekssite (Centre for Ocular Research & Education) en direct betrokken bij de studie (dwz op het delegatielogboek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controllens (omafilcon a)
Alle deelnemers dragen gedurende 15 minuten bedieningslens (periode 1).
|
15 minuten dagelijkse slijtage
|
|
Experimenteel: Testlens (Stenfilcon A)
Alle deelnemers dragen 15 minuten testlens (periode 2).
|
15 minuten dagelijkse slijtage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve comfortbeoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage
|
De primaire uitkomst van deze studie is lenscomfort op een schaal van 0-100 (0 = slechtste, 100 = beste).
|
Aan het einde van 15 minuten dagelijkse slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre of Ocular Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .