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Indagine clinica di Proclear® 1 Day e MyDay® Sphere Contact Lenses

6 aprile 2026 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare le prestazioni di due lenti a contatto morbido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare le prestazioni di una lente idrogel e una lente di idrogel in silicone in chi indossano lenti morbide esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno almeno 18 anni e hanno la capacità di acconsentire;
  2. Hanno compreso e firmato un modulo di consenso dell'informazione;
  3. Sono un indolvo di lenti a contatto morbido adattato (indossato per almeno 3 mesi);
  4. Avere una prescrizione di lenti a contatto da -1,00ds a -6,00ds (inclusi) in ogni occhio;
  5. Avere una rifrazione con un componente cilindro di non più di -0,75dc in ogni occhio;
  6. Può ottenere una migliore acuità visiva corretta sugli spettacoli in ogni occhio di +0,10 logmar o migliore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una lente a contatto o studio clinico di prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti;
  2. Hanno una malattia del segmento anteriore attivo noto e/o infezioni o risultati della lampada a fessura che controindicerebbero l'usura delle lenti a contatto;
  3. Avere una condizione sistemica che controindarebbe l'usura delle lenti a contatto;
  4. Stanno usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che controindicherebbe l'usura delle lenti a contatto;
  5. Hanno conosciuto la sensibilità alla fluoresceina diagnostica sodio da utilizzare nello studio;
  6. Sono un dipendente del sito di studio (Center for Ocular Research & Education) e direttamente coinvolti nello studio (cioè nel registro della delega).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente di controllo (Omafilcon A)
Tutti i partecipanti indossano lenti di controllo per 15 minuti (periodo 1).
Dispositivo: Lente di controllo (Omafilcon A)
15 minuti di abbigliamento quotidiano
Sperimentale: Test Lens (Stenfilcon A)
Tutti i partecipanti indossano lenti di prova per 15 minuti (periodo 2).
Dispositivo: Test Lens (Stenfilcon A)
15 minuti di abbigliamento quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di comfort soggettiva
Lasso di tempo: Alla fine di 15 minuti di abbigliamento quotidiano
L'outcome primario di questo studio è il comfort dell'obiettivo su una scala di 0-100 (0 = peggiore, 100 = migliore).
Alla fine di 15 minuti di abbigliamento quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Collaboratori

Centre for Ocular Research & Education, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Woods, MSc, MCOptom, Centre of Ocular Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente di controllo (Omafilcon A)

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