Evaluatie van de effecten van lasertherapie met hoge intensiteit en lichaamsbeweging in handduim artrose
Evaluatie van korte en middellange termijn effecten van lasertherapie met hoge intensiteit en lichaamsbeweging bij duim artrose
Een van de standaard behandelingsmethoden bij personen met duim artrose (OA) is oefening. Combinatietherapie -opties met deze oefeningen kunnen op patiënten worden toegepast. Het is aangetoond dat lasertherapie met hoge intensiteit effectief is in termen van pijn en functie bij patiënten met duim OA.
Het doel van deze studie is om de effecten van een trainingsprogramma te onderzoeken in combinatie met lasertherapie met hoge intensiteit op pijn, functie en spierkracht bij patiënten met eerste carpometacarpal (CMC) gewrichtsartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste carpometacarpal (CMC) gewrichtsartritis (OA) is een veel voorkomende degeneratieve ziekte van de hand die ernstige pijn, stijfheid, zwakte en verhoogd functioneel verlies veroorzaakt. Het is gebaseerd op gewrichtsdegeneratie met betrekking tot de verslechtering van het gewrichtsoppervlak, de vorming van osteofyten en ligamenteuze laxiteit. Het is een gangbare toestand in de vergrijzende populatie en kan de handfunctie aanzienlijk beïnvloeden. De ziekte treft ongeveer 7% van de mannen en 15% van de vrouwen ouder dan 50. Eerste CMC -gewricht OA kan leiden tot pijn en vervorming aan de basis van de duim, wat resulteert in beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven. Bijgevolg kunnen patiënten in de chronische stadia van de ziekte een verminderde neuromusculaire controle van het gewricht, subluxatie van de duim en adductiecontractuur ervaren.
De primaire doelen bij de behandeling van eerste CMC -gewricht OA zijn om pijn en stijfheid te verminderen door de handfunctie en functionele capaciteit te verbeteren. Dienovereenkomstig worden patiënten vaak doorverwezen naar revalidatieprogramma's die interventies op het gebied van beroep en fysiotherapie omvatten. Studies van hoge kwaliteit naar het conservatieve beheer van eerste CMC-gezamenlijke OA zijn beperkt. De huidige literatuur suggereert dat orthotische toepassingen en intra-articulaire hyaluronaat- of steroïde-injecties slechts gedeeltelijke therapeutische effecten bieden. Er is gemeld dat oefentherapie in combinatie met patiënteducatie effectief is bij het beheer van hand -OA. Recente beoordelingen geven aan dat therapeutische oefeningen in combinatie met handmatige therapie en orthotisch gebruik effectief kunnen zijn bij het verminderen van de pijn en het verbeteren van de functie op de korte termijn in eerste CMC -gewricht OA.
Lasertherapie is een niet-invasieve behandelingsmethode die, door het fotobiomodulatie-effect op cellen en weefsels, helpt bij het verhogen van de snelheid van genezing en het herstel van weefsel ondersteunt, terwijl ook ontstekingen worden verminderd en pijn wordt verkleind. Hoewel lasertherapie op laag niveau is bestudeerd bij personen met eerste CMC-gewrichts-OA en effectief is gebleken bij de gripsterkte, is het niet effectiever gebleken dan placebo in termen van pijnvermindering. In een andere studie vertoonde hoge intensiteit lasertherapie alleen toegepast op het eerste CMC-gewricht kortetermijneffecten op pijn, maar de effectiviteit ervan nam af in follow-up beoordelingen. Een onderzoek naar knieartrose toonde aan dat een oefenprogramma in combinatie met lasertherapie met hoge intensiteit gunstiger was.
Onze hypothese is dat het combineren van lasertherapie met hoge intensiteit met inspanningstherapie effectiever zal zijn bij het verminderen van pijn op de lange termijn bij patiënten met eerste CMC-gewrichts-OA.
Oefeningsprogramma's hebben geen bekende bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen van lasertherapie zijn erytheem, hypötesthesie, hyperesthesie, petechiae en thermische overgevoeligheid. Gedetailleerde beschrijvingen van het oefeningsprotocol, hoge intensiteit lasertherapieprotocol en referenties worden gegeven in de onderzoeksprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose stadium I, II of III carpometacarpale gewrichtsartrose in hun dominante hand op basis van radiografische bevindingen volgens het classificatiesysteem van Eaton-Littler-Burton
- Patiënten met pijn die gelijk is aan of groter dan 4 op de visuele analoge schaal tijdens activiteiten van het dagelijkse leven
- Patiënten die ermee instemmen de verstrekte klinische evaluatieschalen te voltooien om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen en die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van neurologische ziekten die de bovenste extremiteit beïnvloeden
- Patiënten met een geschiedenis van reumatologische aandoeningen
- Patiënten die een behandeling hebben gekregen voor handproblemen (inclusief intra-articulaire gewrichtsinjecties) in de afgelopen zes maanden
- Patiënten met ernstige hand- en polsletsels (zoals fracturen)
- Patiënten met een chirurgische geschiedenis gerelateerd aan de duim
- Patiënten met de diagnose hand- of vinger tenosynovitis, de ziekte van Dupuytren of carpaal tunnelsyndroom
- Patiënten met aandoeningen contra -indicerende lasertherapie (cardiale pacemaker, kanker, zwangerschap, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit lasertherapie en lichaamsbeweging
Hoge intensiteit lasertherapie zal worden toegepast op het pijnlijke en aangetaste gewricht van de deelnemers.
Een klasse IV high-intensiteit laserapparaat zal worden gebruikt.
De te toegepaste parameters zijn bepaald op basis van de relevante richtlijnen: gemiddeld vermogen 3 W, in de analgetische modus, golflengte van 1064 nm, frequentie van 2 Hz, energiedosis van 75 J per sessie, spotgrootte van 5 cm², en de behandeling wordt drie keer per week gedurende 4 weken drie keer per week toegediend.
De totale behandelingsduur zal 160 seconden zijn.
Een standaard oefenprogramma inclusief bewegingsbereik, stretchen en versterking wordt tijdens de behandelingssessies aan de deelnemer toegediend.
Versterkingsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van een therapiebal om de grip en kneepsterkte te verbeteren.
|
Hoge intensiteit lasertherapie zal worden toegepast op het pijnlijke en aangetaste gewricht van de deelnemers.
Een klasse IV high-intensiteit laserapparaat zal worden gebruikt.
De te toegepaste parameters zijn bepaald op basis van de relevante richtlijnen: gemiddeld vermogen 3 W, in de analgetische modus, golflengte van 1064 nm, frequentie van 2 Hz, energiedosis van 75 J per sessie, spotgrootte van 5 cm², en de behandeling wordt drie keer per week gedurende 4 weken drie keer per week toegediend.
De totale behandelingsduur zal 160 seconden zijn.
Een standaard oefenprogramma inclusief bewegingsbereik, stretchen en versterking wordt tijdens de behandelingssessies aan de deelnemer toegediend.
Versterkingsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van een therapiebal om de grip en kneepsterkte te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit lasertherapie bij een niet-therapeutische dosis in combinatie met lichaamsbeweging
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit met een ineffectieve dosis voor het pijnlijke en aangetaste gewricht.
Hetzelfde apparaat als in de interventiegroep zal worden gebruikt.
Vanwege de afwezigheid van een placebo -modus in het laserapparaat dat in het ziekenhuis wordt gebruikt, worden de laagst mogelijke parameters toegepast om een ineffectieve dosis te simuleren.
Voor de ineffectieve dosis worden de apparaatparameters als volgt ingesteld: Gemiddeld vermogen 0,5 W, in de analgetische modus, golflengte van 1064 nm, frequentie van 1 Hz, energiedosis van 12 J per sessie, spotgrootte van 5 cm², en de behandeling wordt drie keer per week gedurende 4 weken drie keer per week toegediend.
De behandelingsduur zal dezelfde zijn als die van de interventiegroep.
Een standaard oefenprogramma inclusief bewegingsbereik, stretchen en versterking wordt tijdens de behandelingssessies aan de deelnemer toegediend.
Versterkingsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van een therapiebal om de grip en kneepsterkte te verbeteren.
|
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit met een ineffectieve dosis voor het pijnlijke en aangetaste gewricht.
Vanwege de afwezigheid van een placebo -modus in het laserapparaat dat in het ziekenhuis wordt gebruikt, worden de laagst mogelijke parameters toegepast om een ineffectieve dosis te simuleren.
Voor de ineffectieve dosis worden de apparaatparameters als volgt ingesteld: Gemiddeld vermogen 0,5 W, in de analgetische modus, golflengte van 1064 nm, frequentie van 1 Hz, energiedosis van 12 J per sessie, spotgrootte van 5 cm², en de behandeling wordt drie keer per week gedurende 4 weken drie keer per week toegediend.
De behandelingsduur zal dezelfde zijn als die van de interventiegroep.
Een standaard oefenprogramma inclusief bewegingsbereik, stretchen en versterking wordt tijdens de behandelingssessies aan de deelnemer toegediend.
Versterkingsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van een therapiebal om de grip en kneepsterkte te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
Een horizontale lijn van 100 mm wordt gebruikt, met de twee uitersten van de parameter die aan elk uiteinde moet worden beoordeeld.
De patiënt wordt gevraagd om hun waargenomen toestand aan te geven door een punt te markeren of een lijn te trekken op de schaal die het beste hun huidige status weerspiegelt.
VAS wordt vaak gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt en de subjectieve wereldwijde gezondheidsbeoordeling van de patiënt numeriek te documenteren.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Australische Canadese artrose handindex (auscaans)
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
De Auscaanse artrose handindex is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de functionele status van de hand te beoordelen bij personen met handartrose.
Het evalueert ziektespecifieke gezondheidstoestand over drie domeinen: pijn (5 items), stijfheid (1 item) en fysieke functie (9 items).
Patiënten worden gevraagd om de ernst van de pijn te melden (5 vragen; scorebereik: 0-20), stijfheid (1 vraag; scorebereik: 0-4) en functionele moeilijkheidsgraad (9 vragen; scorebereik: 0-36) die ze de afgelopen 48 uur hebben meegemaakt.
De schaal bestaat uit in totaal 15 items, met een algemene score variërend van 0 tot 60.
Elk item is beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 = Geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = extreem.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
De Duruöz Hand Index (DHI) is een zelf-toegediende functionele handicapvragenlijst die in 1996 is ontwikkeld, specifiek voor de beoordeling van de hand- en polsfunctie bij personen met reumatoïde handbetrokkenheid.
Het bestaat uit 18 items die dagelijkse activiteiten evalueren met betrekking tot handfunctie, inclusief taken met koken, aankleden, persoonlijke hygiëne, kantoorwerk en andere algemene activiteiten.
Reacties worden beoordeeld met behulp van een Likert -schaal variërend van 0 tot 5 (0 = geen moeilijkheid, 5 = onmogelijk uit te voeren).
De totale score varieert van 0 tot 90, met hogere scores die een grotere functionele beperkingen aangeven.
Factoranalyse van de DHI heeft een vierdimensionale structuur geïdentificeerd: activiteiten die gripsterkte, handmatige behendigheid, vingergreepsterkte en vingerbeheersing vereisen.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
|
Functionele index van hand artrose (fihoa)
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
De functionele index voor handartrose (FIHOA) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 10 items die dagelijkse activiteiten weerspiegelen die handgebruik vereisen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 geen problemen aangeeft, 1 = milde moeilijkheid, 2 = aanzienlijke moeilijkheden en 3 = onmogelijk uit te voeren.
De totale score varieert van 0 tot 30.
Lagere scores duiden op een betere handfunctie, terwijl hogere scores een grotere functionele beperkingen weerspiegelen.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
De korte vorm-36 (SF-36) is een veelgebruikte vragenlijst met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit 36 items die zijn verdeeld over acht subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Het beoordeelt de gezondheidstoestand van het individu in de afgelopen vier weken.
Elke subschaal wordt gescoord en de antwoorden worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 die het beste vertegenwoordigen.
De SF-36 bevat ook twee samenvattende componentenscores: de Samenvatting van de fysieke component (PCS) en de Samenvatting van de mentale component (MCS).
De pc's zijn afgeleid van de fysieke functionerende, rol-fysieke, lichamelijke pijn en algemene gezondheidssubschalen, terwijl de MCS bestaat uit de vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheidssubsschalen.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
De knelsterkte wordt beoordeeld met behulp van een gekalibreerde snelkmeter (baseline® hydraulische knelpakket).
De meting zal worden uitgevoerd met de zittende patiënt, de schouder in adductie en neutrale rotatie, de elleboog gebogen bij 90 °, de onderarm in een neutrale positie en de pols geplaatst tussen 0 ° -30 ° van dorsiflexie en 0 ° -15 ° ulnaire afwijking.
Om de effecten van vermoeidheid te minimaliseren, wordt tussen elke meting een rustinterval van één minuut verstrekt.
De test wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van de drie proeven zal worden opgenomen.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
Gripsterkte wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde hydraulische handdynamometer (Jamar® hydraulische handdynamometer).
Vergelijkbaar met de knelpuntbeoordeling, zal een rustinterval van één minuut worden verstrekt tussen elke proef om vermoeidheid te minimaliseren.
De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
Tijdens de beoordeling zal de patiënt zitten met de schouder in adductie en neutrale rotatie, de elleboog gebogen bij 90 °, de onderarm in een neutrale positie en de pols tussen 0 ° -30 ° dorsiflexie en 0 ° -15 ° ulnaire afwijking.
|
Patiënten worden voor en na de interventie beoordeeld en op de 1e en 3e maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .