Vyhodnocení účinků laserové terapie a cvičení s vysokou intenzitou v ruce osteoartróza
Hodnocení krátkodobých a střednědobých účinků laserové terapie a cvičení s vysokou intenzitou při osteoartróze palce
Jednou ze standardních metod léčby u jedinců s osteoartrózou (OA) je cvičení. Možnosti kombinované terapie zahrnující tato cvičení lze aplikovat na pacienty. Bylo prokázáno, že laserová terapie s vysokou intenzitou je účinná z hlediska bolesti a funkce u pacientů s OA palce.
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičebního programu kombinovaného s laserovou terapií s vysokou intenzitou na bolest, funkci a sílu svalů u pacientů s prvním kloubním osteoartrózou karpometakarpalu (CMC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První karpometacarpal (CMC) kloubová osteoartróza (OA) je běžné degenerativní onemocnění ruky, která způsobuje závažnou bolest, tuhost, slabost a zvýšenou funkční ztrátu. Je založena na degeneraci kloubů zahrnující zhoršení kloubního povrchu, tvorbu osteofytů a vazové laxnosti. Je to převládající stav v stárnoucí populaci a může výrazně ovlivnit funkci rukou. Nemoc postihuje přibližně 7% mužů a 15% žen ve věku 50 let. První CMC kloub OA může vést k bolesti a deformitě na základně palce, což má za následek omezení činností každodenního života. V důsledku toho mohou v chronických stádiích nemoci pacienti zažít sníženou neuromuskulární kontrolu kloubu, subluxaci palce a adukční kontrakturu.
Primárními cíli při léčbě prvního CMC kloubu OA je snížit bolest a tuhost zlepšením funkce ruky a funkční kapacity. V souladu s tím jsou pacienti často označováni v rehabilitačních programech, které zahrnují intervence pracovní a fyzikální terapie. Vysoce kvalitní studie o konzervativním řízení prvního CMC kloubu OA jsou omezené. Současná literatura naznačuje, že ortotické aplikace a intraartikulární injekce hyaluronátu nebo steroidů poskytují pouze částečné terapeutické účinky. Cvičební terapie v kombinaci s vzděláváním pacientů byla údajně účinná při léčbě OA rukou. Nedávné recenze naznačují, že terapeutická cvičení kombinovaná s manuální terapií a ortotickým používáním mohou být účinné při snižování bolesti a zlepšení funkce v krátkodobém horizontu v prvním kloubu CMC.
Laserová terapie je neinvazivní léčebná metoda, která prostřednictvím svého fotobiomodulačního účinku na buňky a tkáně pomáhá zvyšovat rychlost hojení a podporuje opravu tkáně a zároveň snižuje zánět a zmírňuje bolest. Ačkoli laserová terapie nízké úrovně byla studována u jedinců s prvním CMC kloubem OA a ukázalo se, že je účinná na pevnosti přilnavosti, nebylo zjištěno, že z hlediska snižování bolesti je účinnější než placebo. V jiné studii vykazovala laserová terapie s vysokou intenzitou samostatně na první kloub CMC krátkodobé účinky na bolest, ale její účinnost se při následném hodnocení snížila. Studie o osteoartróze kolena prokázala, že cvičební program kombinovaný s laserovou terapií s vysokou intenzitou byl prospěšný.
Naše hypotéza je, že kombinace laserové terapie s vysokou intenzitou s cvičební terapií bude účinnější při snižování bolesti z dlouhodobého hlediska u pacientů s prvním CMC kloubem OA.
Programy cvičení nemají žádné známé vedlejší účinky. Mezi možné vedlejší účinky laserové terapie patří erytém, hypoestezie, hyperestezie, petechiae a tepelná přecitlivělost. Ve výzkumných protokolech jsou uvedeny podrobné popisy protokolu cvičení, protokolu s laserovou terapií s vysokou intenzitou a odkazy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ve stadiu I, II nebo III karpometakarpal kloubní osteoartrózu v dominantní ruce na základě radiografických nálezů podle klasifikačního systému Eaton-Littler-Burton
- Pacienti zažívající bolest rovnající se nebo větší než 4 na vizuální analogové stupnici během činností každodenního života
- Pacienti, kteří souhlasí s dokončením poskytnutých stupnic klinického hodnocení, aby vyhodnotili účinnost léčby a mohou podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou neurologických onemocnění ovlivňující horní končetinu
- Pacienti s anamnézou revmatologických chorob
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu problémů s rukou (včetně intraartikulárních injekcí kloubů) za posledních šest měsíců
- Pacienti s těžkým poraněním rukou a zápěstí (jako jsou zlomeniny)
- Pacienti s chirurgickou historií související s palcem
- Pacienti s diagnostikovanou tenosynovitidou rukou nebo prstu, dupuytrenovou chorobou nebo syndromem karpálního tunelu
- Pacienti s podmínkami kontraindikující laserovou terapii (srdeční kardiostimulátor, rakovina, těhotenství, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie a cvičení s vysokou intenzitou
Laserová terapie s vysokou intenzitou bude použita na bolestivý a postižený kloub účastníků.
Bude použito laserové zařízení s vysokou intenzitou třídy IV.
Parametry, které mají být použity, byly stanoveny na základě příslušných pokynů: průměrná pohár 3 W, v analgetickém režimu, vlnová délka 1064 nm, frekvence 2 Hz, energetická dávka 75 J za relaci, bodová velikost 5 cm² a ošetření bude podávána třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Celková doba léčby bude 160 sekund.
Během léčebných relací bude účastníkovi podáván standardní cvičební program včetně rozsahu pohybu, protahování a posilování.
Posilující cvičení budou prováděna pomocí terapeutické koule ke zlepšení přilnavosti a síly sevření.
|
Laserová terapie s vysokou intenzitou bude použita na bolestivý a postižený kloub účastníků.
Bude použito laserové zařízení s vysokou intenzitou třídy IV.
Parametry, které mají být použity, byly stanoveny na základě příslušných pokynů: průměrná pohár 3 W, v analgetickém režimu, vlnová délka 1064 nm, frekvence 2 Hz, energetická dávka 75 J za relaci, bodová velikost 5 cm² a ošetření bude podávána třikrát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Celková doba léčby bude 160 sekund.
Během léčebných relací bude účastníkovi podáván standardní cvičební program včetně rozsahu pohybu, protahování a posilování.
Posilující cvičení budou prováděna pomocí terapeutické koule ke zlepšení přilnavosti a síly sevření.
|
|
Aktivní komparátor: Laserová terapie s vysokou intenzitou při neterapeutické dávce kombinované s cvičením
Účastníci dostanou laserovou terapii s vysokou intenzitou v neúčinné dávce do bolestivého a postiženého kloubu.
Bude použito stejné zařízení jako v intervenční skupině.
Vzhledem k nepřítomnosti režimu placeba v laserovém zařízení používaném v nemocnici budou pro simulaci neúčinné dávky použity nejnižší možné parametry.
Pro neúčinnou dávku budou parametry zařízení nastaveny následovně: průměrná napájení 0,5 W, v analgetickém režimu, vlnová délka 1064 nm, frekvence 1 Hz, energetická dávka 12 J za relaci, bodová velikost 5 cm² a ošetření bude podáváno třikrát za týden po dobu celkem 4 týdnů.
Trvání léčby bude stejná jako doba intervenční skupiny.
Během léčebných relací bude účastníkovi podáván standardní cvičební program včetně rozsahu pohybu, protahování a posilování.
Posilující cvičení budou prováděna pomocí terapeutické koule ke zlepšení přilnavosti a síly sevření.
|
Účastníci dostanou laserovou terapii s vysokou intenzitou v neúčinné dávce do bolestivého a postiženého kloubu.
Vzhledem k nepřítomnosti režimu placeba v laserovém zařízení používaném v nemocnici budou pro simulaci neúčinné dávky použity nejnižší možné parametry.
Pro neúčinnou dávku budou parametry zařízení nastaveny následovně: průměrná napájení 0,5 W, v analgetickém režimu, vlnová délka 1064 nm, frekvence 1 Hz, energetická dávka 12 J za relaci, bodová velikost 5 cm² a ošetření bude podáváno třikrát za týden po dobu celkem 4 týdnů.
Trvání léčby bude stejná jako doba intervenční skupiny.
Během léčebných relací bude účastníkovi podáván standardní cvičební program včetně rozsahu pohybu, protahování a posilování.
Posilující cvičení budou prováděna pomocí terapeutické koule ke zlepšení přilnavosti a síly sevření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Používá se horizontální linie 100 mm, přičemž dva extrémy parametru mají být posouzeny označeny na každém konci.
Pacient je požádán, aby označil svůj vnímaný stav označením bodu nebo nakreslením čáry na stupnici, která nejlépe odráží jejich současný stav.
VAS se běžně používá k numerické intenzitě bolesti a také subjektivního globálního posouzení zdraví pacienta.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Australská kanadská index ruky osteoartrózy (Auscan)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Auscan osteoartritis index je validovaný nástroj používaný k posouzení funkčního stavu ruky u jedinců s osteoartrózou rukou.
Vyhodnocuje zdravotní stav specifický pro onemocnění napříč třemi doménami: bolest (5 položek), tuhost (1 položka) a fyzická funkce (9 položek).
Pacienti jsou požádáni, aby hlásili závažnost bolesti (5 otázek; rozsah skóre: 0-20), tuhost (1 otázka; rozsah skóre: 0-4) a funkční obtížnost (9 otázek; rozsah skóre: 0-36), které zažili za posledních 48 hodin.
Měřítko sestává z celkem 15 položek, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = extrémní.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
|
Index rukou Duruöz (DHI)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Index rukou Duruöz (DHI) je dotazník s funkčním postižením, který se vyvinul v roce 1996, speciálně pro posouzení funkce ruky a zápěstí u jedinců s revmatoidní rukou.
Skládá se z 18 položek hodnotících denní činnosti související s funkcí rukou, včetně úkolů zahrnujících vaření, oblékání, osobní hygienu, kancelářskou práci a další obecné činnosti.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 5 (0 = žádné obtíže, 5 = nemožné provést).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poškození.
Faktorová analýza DHI identifikovala čtyřrozměrnou strukturu: činnosti vyžadující sílu přilnavosti, manuální obratnost, sílu přilnavosti prstu a obratnost prstu.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
|
Funkční index ruční osteoartrózy (fihoa)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Funkční index pro osteoartrózu na ruce (FIHOA) je ověřený dotazník sestávající z 10 položek, které odrážejí denní činnosti vyžadující ruční použití.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde 0 nenaznačuje žádné obtíže, 1 = mírné obtíže, 2 = značné potíže a 3 = nemožné provést.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Nižší skóre naznačují lepší funkci rukou, zatímco vyšší skóre odráží větší funkční poškození.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Krátký formulář 36 (SF-36) je široce používaný dotazník kvality života související s kvalitou života složeného z 36 položek distribuovaných v osmi dílčích stupnicích: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, tělesné bolesti, sociálního stavu, duševního zdraví, vitality a obecné vnímání zdraví.
Posoudí zdravotní stav jednotlivce za poslední čtyři týdny.
Každá dílčí škála je hodnocena a odpovědi jsou transformovány do stupnice 0 až 100, přičemž 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 představuje to nejlepší.
SF-36 také zahrnuje dvě skóre souhrnných komponent: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
PC jsou odvozeny z fyzického fungování, fyzikálních rolí, tělesné bolesti a obecných zdravotních podskupin, zatímco MCS je složena z vitality, sociálního fungování, emocionálních rolí a duševního zdraví.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
|
Síla špetce
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Síla špendlíku bude hodnocena pomocí kalibrovaného rozchodu špetce (hydraulický špetkový rozchod základní linie).
Měření bude provedeno se sedícím pacientem, ramenem v adukci a neutrální rotací, loktem se ohnutím při 90 °, předloktí v neutrální poloze a zápěstí umístěné mezi 0 ° -30 ° dorsiflexe a 0 ° -15 ° ulnarské odchylky.
Pro minimalizaci účinků únavy bude mezi každým měřením poskytnut jednominutový interval odpočinku.
Test se bude opakovat třikrát a průměr tří pokusů bude zaznamenán.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Síla přilnavosti bude měřena pomocí kalibrovaného hydraulického ručního dynamometru (dynamometr Hydraulic Hydraulic Jamar®).
Podobně jako u posouzení pevnosti špetku bude mezi každou zkouškou poskytnut jednominutový interval odpočinku, aby se minimalizovala únava.
Měření bude opakováno třikrát a průměrná hodnota bude zaznamenána.
Během hodnocení bude pacient sedět s ramenem v adukci a neutrální rotaci, loket se ohne na 90 °, předloktí v neutrální poloze a zápěstí udržováno mezi 0 ° -30 ° dorsiflexe a 0 ° -15 ° ulnarské odchylky.
|
Pacienti budou hodnoceni před a po zásahu a po 1. a 3. měsíci po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika