Valutazione degli effetti della terapia laser ad alta intensità e dell'esercizio nell'osteoartrosi del pollice a mano
Valutazione degli effetti a breve e medio termine della terapia laser ad alta intensità ed esercizio fisico nell'osteoartrosi del pollice
Uno dei metodi di trattamento standard negli individui con osteoartrite del pollice (OA) è l'esercizio. Le opzioni di terapia di combinazione che coinvolgono questi esercizi possono essere applicate ai pazienti. È stato dimostrato che la terapia laser ad alta intensità è efficace in termini di dolore e funzione nei pazienti con OA del pollice.
Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti di un programma di esercizi combinato con terapia laser ad alta intensità su dolore, funzione e resistenza muscolare nei pazienti con osteoartrite articolare carpometacarpale (CMC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima osteoartrite articolare carpometacarpale (CMC) (OA) è una malattia degenerativa comune della mano che provoca grave dolore, rigidità, debolezza e aumento della perdita funzionale. Si basa sulla degenerazione articolare che coinvolge deterioramento della superficie articolare, formazione di osteofiti e lassità legamentosa. È una condizione prevalente nella popolazione che invecchia e può influire significativamente sulla funzione della mano. La malattia colpisce circa il 7% degli uomini e il 15% delle donne di età superiore ai 50 anni. Il primo OA dell'articolazione CMC può portare a dolore e deformità alla base del pollice, con conseguenti limiti nelle attività della vita quotidiana. Di conseguenza, nelle fasi croniche della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione del controllo neuromuscolare dell'articolazione, la sublussazione del pollice e la contrattura adduzione.
Gli obiettivi primari nel trattamento del primo OA dell'articolazione CMC sono ridurre il dolore e la rigidità migliorando la funzione della mano e la capacità funzionale. Di conseguenza, i pazienti sono spesso indirizzati a programmi di riabilitazione che includono interventi di terapia occupazionale e fisica. Studi di alta qualità sulla gestione conservativa del primo OA congiunto CMC sono limitati. L'attuale letteratura suggerisce che le applicazioni ortotiche e le iniezioni di ialuronato intra-articolare o steroidi forniscono solo effetti terapeutici parziali. È stato segnalato che la terapia di esercizio combinata con l'educazione del paziente è efficace nella gestione dell'OA delle mani. Recensioni recenti indicano che gli esercizi terapeutici combinati con la terapia manuale e l'uso ortotico possono essere efficaci nel ridurre il dolore e nel migliorare la funzione a breve termine nel primo OA dell'articolazione CMC.
La terapia laser è un metodo di trattamento non invasivo che, attraverso il suo effetto di fotobiomodulazione su cellule e tessuti, aiuta ad aumentare il tasso di guarigione e supporta la riparazione dei tessuti, riducendo anche l'infiammazione e alleviando il dolore. Sebbene la terapia laser di basso livello sia stata studiata in individui con OA dell'articolazione della prima CMC e dimostrata efficace sulla resistenza della presa, non è stato scoperto che sia più efficace del placebo in termini di riduzione del dolore. In un altro studio, la terapia laser ad alta intensità applicata da sola al primo giunto CMC ha mostrato effetti a breve termine sul dolore, ma la sua efficacia è diminuita nelle valutazioni di follow-up. Uno studio sull'osteoartrosi del ginocchio ha dimostrato che un programma di esercizi combinato con terapia laser ad alta intensità era più vantaggioso.
La nostra ipotesi è che la combinazione di terapia laser ad alta intensità con la terapia dell'esercizio fisico sarà più efficace nel ridurre il dolore a lungo termine nei pazienti con OA dell'articolazione del primo CMC.
I programmi di esercizio non hanno effetti collaterali noti. I possibili effetti collaterali della terapia laser includono eritema, ipoestesia, iperestesia, petechiae e ipersensibilità termica. Descrizioni dettagliate del protocollo di esercizio, protocollo di terapia laser ad alta intensità e riferimenti sono forniti nei protocolli di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite articolare carpometacarpale in stadio I, II o III nella loro mano dominante in base ai risultati radiografici secondo il sistema di classificazione Eaton-Littler-Burton
- Pazienti che soffrono di dolore pari o maggiore di 4 sulla scala analogica visiva durante le attività della vita quotidiana
- Pazienti che accettano di completare le scale di valutazione clinica fornite per valutare l'efficacia del trattamento e che possono firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattie neurologiche che colpiscono gli arti superiori
- Pazienti con una storia di malattie reumatologiche
- I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per problemi a mano (comprese le iniezioni di articolazione intra-articolare) negli ultimi sei mesi
- Pazienti con lesioni gravi per la mano e il polso (come le fratture)
- Pazienti con una storia chirurgica correlata al pollice
- Pazienti con diagnosi di tenosinovite da mano o di dito, malattia di Dupuytren o sindrome del tunnel carpale
- Pazienti con condizioni che controindicano la terapia laser (pacemaker cardiaco, cancro, gravidanza, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità ed esercizio fisico
La terapia laser ad alta intensità verrà applicata all'articolazione dolorosa e colpita dei partecipanti.
Verrà utilizzato un dispositivo laser ad alta intensità di classe IV.
I parametri da applicare sono stati determinati in base alle linee guida pertinenti: potenza media 3 W, in modalità analgesica, lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 2 Hz, dose energetica di 75 j per sessione, dimensione spot di 5 cm² e trattamento verrà somministrato tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
La durata totale del trattamento sarà di 160 secondi.
Un programma di esercizi standard che include gamma di movimenti, stretching e esercizi di rafforzamento sarà somministrato al partecipante durante le sessioni di trattamento.
Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando una palla da terapia per migliorare la presa e la forza del pizzico.
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La terapia laser ad alta intensità verrà applicata all'articolazione dolorosa e colpita dei partecipanti.
Verrà utilizzato un dispositivo laser ad alta intensità di classe IV.
I parametri da applicare sono stati determinati in base alle linee guida pertinenti: potenza media 3 W, in modalità analgesica, lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 2 Hz, dose energetica di 75 j per sessione, dimensione spot di 5 cm² e trattamento verrà somministrato tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
La durata totale del trattamento sarà di 160 secondi.
Un programma di esercizi standard che include gamma di movimenti, stretching e esercizi di rafforzamento sarà somministrato al partecipante durante le sessioni di trattamento.
Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando una palla da terapia per migliorare la presa e la forza del pizzico.
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Comparatore attivo: Terapia laser ad alta intensità a una dose non terapeutica combinata con l'esercizio
I partecipanti riceveranno terapia laser ad alta intensità a una dose inefficace all'articolazione dolorosa e colpita.
Verrà utilizzato lo stesso dispositivo del gruppo di intervento.
A causa dell'assenza di una modalità placebo nel dispositivo laser utilizzato in ospedale, verranno applicati i parametri più bassi possibili per simulare una dose inefficace.
Per la dose inefficace, i parametri del dispositivo verranno impostati come segue: potenza media 0,5 W, in modalità analgesica, lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 1 Hz, dose energetica di 12 j per sessione, dimensione spot di 5 cm² e trattamento verrà somministrato tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
La durata del trattamento sarà la stessa di quella del gruppo di intervento.
Un programma di esercizi standard che include gamma di movimenti, stretching e esercizi di rafforzamento sarà somministrato al partecipante durante le sessioni di trattamento.
Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando una palla da terapia per migliorare la presa e la forza del pizzico.
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I partecipanti riceveranno terapia laser ad alta intensità a una dose inefficace all'articolazione dolorosa e colpita.
A causa dell'assenza di una modalità placebo nel dispositivo laser utilizzato in ospedale, verranno applicati i parametri più bassi possibili per simulare una dose inefficace.
Per la dose inefficace, i parametri del dispositivo verranno impostati come segue: potenza media 0,5 W, in modalità analgesica, lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 1 Hz, dose energetica di 12 j per sessione, dimensione spot di 5 cm² e trattamento verrà somministrato tre volte a settimana per un totale di 4 settimane.
La durata del trattamento sarà la stessa di quella del gruppo di intervento.
Un programma di esercizi standard che include gamma di movimenti, stretching e esercizi di rafforzamento sarà somministrato al partecipante durante le sessioni di trattamento.
Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando una palla da terapia per migliorare la presa e la forza del pizzico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Viene utilizzata una linea orizzontale da 100 mm, con i due estremi del parametro da valutare etichettati a ciascuna estremità.
Al paziente viene chiesto di indicare la propria condizione percepita segnando un punto o tracciando una linea sulla scala che riflette meglio il loro stato attuale.
VAS è comunemente impiegato per documentare numericamente l'intensità del dolore e la valutazione soggettiva della salute globale del paziente.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice australiano della mano dell'osteoartrite canadese (Auscan)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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L'indice della mano dell'osteoartrite auscana è uno strumento validato utilizzato per valutare lo stato funzionale della mano negli individui con osteoartrosi della mano.
Valuta lo stato di salute specifico per la malattia in tre settori: dolore (5 articoli), rigidità (1 articolo) e funzione fisica (9 articoli).
Ai pazienti viene chiesto di segnalare la gravità del dolore (5 domande; intervallo di punteggio: 0-20), rigidità (1 domanda; intervallo di punteggio: 0-4) e difficoltà funzionale (9 domande; intervallo di punteggio: 0-36) che hanno sperimentato nelle ultime 48 ore.
La scala è composta da un totale di 15 articoli, con un punteggio complessivo che va da 0 a 60.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremo.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Duruöz Hand Index (DHI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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L'indice Duruöz Hand (DHI) è un questionario di disabilità funzionale auto-somministrato sviluppato nel 1996 specificamente per la valutazione della funzione della mano e del polso negli individui con coinvolgimento della mano reumatoide.
Consiste in 18 articoli che valutano le attività quotidiane relative alla funzione manuale, tra cui compiti che coinvolgono cucina, vestizione, igiene personale, lavoro d'ufficio e altre attività generali.
Le risposte sono classificate utilizzando una scala Likert che va da 0 a 5 (0 = nessuna difficoltà, 5 = impossibile da eseguire).
Il punteggio totale varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
L'analisi fattoriale del DHI ha identificato una struttura a quattro dimensioni: attività che richiedono forza di presa, destrezza manuale, resistenza della presa delle dita e destrezza delle dita.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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L'indice funzionale per l'osteoartrite a mano (FIHOA) è un questionario validato composto da 10 elementi che riflettono le attività quotidiane che richiedono un uso manuale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 non indica difficoltà, 1 = difficoltà lieve, 2 = notevole difficoltà e 3 = impossibile da eseguire.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
I punteggi più bassi indicano una migliore funzione della mano, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione funzionale.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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La forma corta-36 (SF-36) è un questionario sulla qualità della vita ampiamente utilizzato composto da 36 elementi distribuiti in otto sottoscale: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità e percezioni generali di salute.
Valuta lo stato di salute dell'individuo nelle ultime quattro settimane.
Ogni sottoscala viene valutata e le risposte vengono trasformate in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta il peggior stato di salute possibile e 100 che rappresentano il meglio.
L'SF-36 include anche due punteggi dei componenti di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Il PCS deriva dal funzionamento fisico, dal dolore fisico, dal dolore corporeo e dalla salute generale, mentre l'MCS è composto dalle sottoscale di vitalità, funzionamento sociale, di ruolo-emotivo e di salute mentale.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Forza di pizzico
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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La resistenza del pizzico verrà valutata utilizzando un manometro calibrato (indicatore di pizzico idraulico Baseline®).
La misurazione verrà eseguita con il paziente seduto, la spalla in adduzione e la rotazione neutra, il gomito flesso a 90 °, l'avambraccio in posizione neutra e il polso posizionato tra 0 ° -30 ° di dorsiflessione e 0 ° -15 ° di deviazione ulnare.
Per ridurre al minimo gli effetti della fatica, verrà fornito un intervallo di riposo di un minuto tra ciascuna misurazione.
Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrata la media delle tre prove.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Forza di presa
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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La resistenza alla presa verrà misurata utilizzando un dinamometro a mano idraulico calibrato (dinamometro a mano idraulico Jamar®).
Simile alla valutazione della resistenza del pizzico, verrà fornito un intervallo di riposo di un minuto tra ogni prova per ridurre al minimo l'affaticamento.
La misurazione verrà ripetuta tre volte e il valore medio verrà registrato.
Durante la valutazione, il paziente sarà seduto con la spalla in adduzione e rotazione neutra, il gomito flesso a 90 °, l'avambraccio in posizione neutra e il polso mantenuto tra 0 ° -30 ° di dorsiflessione e 0 ° -15 ° di deviazione ulnare.
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I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento e al 1 ° e 3 ° mese successivo al trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2025/210
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