- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07112742
- Original retssag
Evaluering af virkningerne af laserterapi med høj intensitet og træning i hånd tommelfingerens slidgigt
Evaluering af kort- og midtvejseffekter af laserterapi med høj intensitet og træning i tommelfingerens slidgigt
En af standardbehandlingsmetoderne hos personer med tommelfingerghasthit (OA) er træning. Indstillinger for kombinationsterapi, der involverer disse øvelser, kan anvendes til patienter. Det er påvist, at laserterapi med høj intensitet er effektiv med hensyn til smerter og funktion hos patienter med tommelfinger OA.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et træningsprogram kombineret med laserterapi med høj intensitet på smerter, funktion og muskelstyrke hos patienter med den første carpometacarpal (CMC) leddhastis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
First Carpometacarpal (CMC) Joint Osteoarthritis (OA) er en almindelig degenerativ sygdom i hånden, der forårsager alvorlig smerte, stivhed, svaghed og øget funktionelt tab. Det er baseret på leddegeneration, der involverer artikulær overfladeforringelse, dannelse af osteophyt og ligamentøs slaphed. Det er en udbredt betingelse i den aldrende population og kan påvirke håndfunktionen markant. Sygdommen påvirker ca. 7% af mænd og 15% af kvinder over 50 år. Første CMC -led OA kan føre til smerter og deformitet ved bunden af tommelfingeren, hvilket resulterer i begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen. I de kroniske stadier af sygdommen kan patienterne derfor opleve nedsat neuromuskulær kontrol af leddet, subluxation af tommelfingeren og adduktionskontraktur.
De primære mål i behandlingen af første CMC -led OA er at reducere smerter og stivhed ved at forbedre håndfunktionen og funktionel kapacitet. I overensstemmelse hermed henvises patienter ofte til rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer erhvervs- og fysioterapiinterventioner. Undersøgelser af høj kvalitet af den konservative styring af første CMC-led OA er begrænset. Den nuværende litteratur antyder, at ortotiske anvendelser og intraartikulær hyaluronat eller steroidinjektioner kun giver delvis terapeutiske virkninger. Træningsterapi kombineret med patientuddannelse er rapporteret at være effektiv til styring af hånd OA. Nylige anmeldelser indikerer, at terapeutiske øvelser kombineret med manuel terapi og ortotisk anvendelse kan være effektive til at reducere smerter og forbedre funktionen på kort sigt i første CMC -led OA.
Laserterapi er en ikke-invasiv behandlingsmetode, der gennem sin fotobiomodulationseffekt på celler og væv hjælper med at øge helingshastigheden og understøtter vævsreparation, samtidig med at de reducerer betændelse og lindrer smerter. Selvom laserterapi på lavt niveau er blevet undersøgt hos personer med første CMC-led OA og vist sig at være effektiv på grebstyrke, har det ikke vist sig at være mere effektivt end placebo med hensyn til smerteduktion. I en anden undersøgelse påførte laserterapi med høj intensitet, der blev anvendt alene på det første CMC-led, kortvarige effekter på smerter, men dens effektivitet faldt i opfølgningsvurderinger. En undersøgelse af knæartrose demonstrerede, at et træningsprogram kombineret med laserterapi med høj intensitet var mere fordelagtig.
Vores hypotese er, at det at kombinere laserterapi med høj intensitet med træningsterapi vil være mere effektiv til at reducere smerter på lang sigt hos patienter med første CMC-led OA.
Træningsprogrammer har ingen kendte bivirkninger. Mulige bivirkninger af laserterapi inkluderer erythema, hypoestesi, hyperestesi, petechiae og termisk overfølsomhed. Detaljerede beskrivelser af træningsprotokollen, laserterapiprotokol med høj intensitet og referencer leveres i forskningsprotokollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med fase I, II eller III Carpometacarpal Joint Osteoarthritis i deres dominerende hånd baseret på radiografiske fund i henhold til Eaton-Littler-Burton Classification System
- Patienter, der oplever smerter, der er lig med eller større end 4 i den visuelle analoge skala under aktiviteter i dagligdagen
- Patienter, der er enige om at gennemføre de medfølgende kliniske evalueringsskalaer for at vurdere behandlingseffektiviteten, og som kan underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med neurologiske sygdomme, der påvirker den øvre ekstremitet
- Patienter med en historie med reumatologiske sygdomme
- Patienter, der har modtaget nogen behandling af håndproblemer (inklusive intraartikulære ledinjektioner) inden for de sidste seks måneder
- Patienter med alvorlige skader på hånd og håndled (såsom brud)
- Patienter med en kirurgisk historie relateret til tommelfingeren
- Patienter, der er diagnosticeret med hånd eller finger tenosynovitis, dupuytrens sygdom eller karpaltunnelsyndrom
- Patienter med tilstande, der kontraindicerer laserterapi (hjertepacemaker, kræft, graviditet, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi og træning
Laserterapi med høj intensitet vil blive anvendt på det smertefulde og påvirkede led af deltagerne.
En klasse IV-laserenhed med høj intensitet vil blive brugt.
De parametre, der skal anvendes, er blevet bestemt baseret på de relevante retningslinjer: gennemsnitlig effekt 3 W, i smertestillende tilstand, bølgelængde på 1064 nm, hyppighed på 2 Hz, energidosis på 75 J pr. Session, spotstørrelse på 5 cm² og behandling administreres tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Den samlede behandlingsvarighed vil være 160 sekunder.
Et standard træningsprogram, der inkluderer bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser, administreres til deltageren under behandlingssessionerne.
Styrkelse af øvelser udføres ved hjælp af en terapikugle for at forbedre greb og klemmestyrke.
|
Laserterapi med høj intensitet vil blive anvendt på det smertefulde og påvirkede led af deltagerne.
En klasse IV-laserenhed med høj intensitet vil blive brugt.
De parametre, der skal anvendes, er blevet bestemt baseret på de relevante retningslinjer: gennemsnitlig effekt 3 W, i smertestillende tilstand, bølgelængde på 1064 nm, hyppighed på 2 Hz, energidosis på 75 J pr. Session, spotstørrelse på 5 cm² og behandling administreres tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Den samlede behandlingsvarighed vil være 160 sekunder.
Et standard træningsprogram, der inkluderer bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser, administreres til deltageren under behandlingssessionerne.
Styrkelse af øvelser udføres ved hjælp af en terapikugle for at forbedre greb og klemmestyrke.
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi med høj intensitet ved en ikke-terapeutisk dosis kombineret med træning
Deltagerne vil modtage laserterapi med høj intensitet ved en ineffektiv dosis til det smertefulde og påvirkede led.
Den samme enhed som i interventionsgruppen vil blive brugt.
På grund af fraværet af en placebo -tilstand i laserenheden, der bruges på hospitalet, anvendes de lavest mulige parametre til at simulere en ineffektiv dosis.
For den ineffektive dosis indstilles enhedsparametrene som følger: gennemsnitlig effekt 0,5 W, i smertestillende tilstand, bølgelængde på 1064 nm, frekvens på 1 Hz, energidosis på 12 J pr. Session, spotstørrelse på 5 cm² og behandling administreres tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Behandlingsvarigheden vil være den samme som for interventionsgruppen.
Et standard træningsprogram, der inkluderer bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser, administreres til deltageren under behandlingssessionerne.
Styrkelse af øvelser udføres ved hjælp af en terapikugle for at forbedre greb og klemmestyrke.
|
Deltagerne vil modtage laserterapi med høj intensitet ved en ineffektiv dosis til det smertefulde og påvirkede led.
På grund af fraværet af en placebo -tilstand i laserenheden, der bruges på hospitalet, anvendes de lavest mulige parametre til at simulere en ineffektiv dosis.
For den ineffektive dosis indstilles enhedsparametrene som følger: gennemsnitlig effekt 0,5 W, i smertestillende tilstand, bølgelængde på 1064 nm, frekvens på 1 Hz, energidosis på 12 J pr. Session, spotstørrelse på 5 cm² og behandling administreres tre gange om ugen i i alt 4 uger.
Behandlingsvarigheden vil være den samme som for interventionsgruppen.
Et standard træningsprogram, der inkluderer bevægelsesområde, strækning og styrkelse af øvelser, administreres til deltageren under behandlingssessionerne.
Styrkelse af øvelser udføres ved hjælp af en terapikugle for at forbedre greb og klemmestyrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
En 100 mm vandret linje bruges med de to ekstremer af parameteren, der skal vurderes mærket i hver ende.
Patienten bliver bedt om at indikere deres opfattede tilstand ved at markere et punkt eller tegne en linje på den skala, der bedst afspejler deres nuværende tilstand.
VAS er ofte anvendt til numerisk at dokumentere smerteintensitet såvel som patientens subjektive globale sundhedsvurdering.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australske canadiske osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Den auscanske osteoarthritis håndindeks er et valideret instrument, der bruges til at vurdere den funktionelle status for hånden hos individer med hånd osteoarthritis.
Den evaluerer sygdomsspecifik sundhedsstatus på tværs af tre domæner: smerter (5 genstande), stivhed (1 vare) og fysisk funktion (9 poster).
Patienter bliver bedt om at rapportere sværhedsgraden af smerter (5 spørgsmål; score rækkevidde: 0-20), stivhed (1 spørgsmål; score rækkevidde: 0-4) og funktionel vanskelighed (9 spørgsmål; score rækkevidde: 0-36) De har oplevet i løbet af de sidste 48 timer.
Skalaen består af i alt 15 varer med en samlet score fra 0 til 60.
Hver vare er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
|
Duruöz Hand Index (DHI)
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Duruöz Hand Index (DHI) er et selvadministreret spørgeskema for funktionel handicap, der er udviklet i 1996, specifikt til vurdering af hånd- og håndledsfunktion hos personer med reumatoid håndinddragelse.
Det består af 18 genstande, der evaluerer daglige aktiviteter relateret til håndfunktion, herunder opgaver, der involverer madlavning, påklædning, personlig hygiejne, kontorarbejde og andre generelle aktiviteter.
Svarene vurderes ved hjælp af en Likert -skala, der spænder fra 0 til 5 (0 = ingen vanskeligheder, 5 = umuligt at udføre).
Den samlede score varierer fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
Faktoranalyse af DHI har identificeret en fire-dimensionel struktur: aktiviteter, der kræver grebstyrke, manuel fingerfærdighed, fingergrebstyrke og fingerbefrugtelighed.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
|
Funktionelt indeks for hånd osteoarthritis (FIHOA)
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Det funktionelle indeks for hånd osteoarthritis (FIHOA) er et valideret spørgeskema bestående af 10 poster, der afspejler daglige aktiviteter, der kræver håndbrug.
Hver vare scores på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3, hvor 0 ikke angiver nogen vanskelighed, 1 = mild vanskelighed, 2 = betydelig vanskelighed og 3 = umulig at udføre.
Den samlede score varierer fra 0 til 30.
Lavere score indikerer bedre håndfunktion, hvorimod højere score afspejler større funktionsnedsættelse.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
|
Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Den korte form-36 (SF-36) er en meget anvendt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema sammensat af 36 genstande, der er distribueret over otte underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Den vurderer den enkeltes sundhedsstatus i de sidste fire uger.
Hver underskala er scoret, og svarene omdannes til en skala på 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedsstatus og 100, der repræsenterer de bedste.
SF-36 inkluderer også to resume af komponentresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS).
PCS er afledt af den fysiske funktion, rollefysiske, kropslige smerter og generelle sundhedsunderskalaer, hvorimod MCS er sammensat af vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhedsunderskalaer.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
|
Knapstyrke
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Knapstyrke vurderes ved hjælp af en kalibreret knivspids (Baseline® hydraulisk knivspids).
Målingen udføres med patienten siddende, skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen bøjet ved 90 °, underarmen i en neutral position og håndleddet placeret mellem 0 ° -30 ° dorsiflexion og 0 ° -15 ° ulnarafvigelse.
For at minimere virkningerne af træthed tilvejebringes et et minuts hvileinterval mellem hver måling.
Testen gentages tre gange, og gennemsnittet af de tre forsøg registreres.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Gripstyrke måles ved hjælp af et kalibreret hydraulisk hånddynamometer (Jamar® hydraulisk hånddynamometer).
I lighed med pinchstyrkevurderingen vil der blive tilvejebragt et et minuts hvileinterval mellem hvert forsøg for at minimere træthed.
Målingen gentages tre gange, og den gennemsnitlige værdi registreres.
Under vurderingen sidder patienten med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen bøjet ved 90 °, underarmen i en neutral position, og håndleddet opretholdt mellem 0 ° -30 ° dorsiflexion og 0 ° -15 ° ulnarafvigelse.
|
Patienter vurderes før og efter interventionen og i 1. og 3. måned efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndslidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi og træning
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen