Het gebruik van een nieuw vaginaal speculum voor endometriumbiopten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de vraag te beantwoorden: "Hoe verhoudt het Bouquet-speculum zich tot een tweebladig speculum in termen van patiëntcomfort, visualisatie door de zorgverlener, gebruiksgemak en nauwkeurigheid voor het verkrijgen van monsters voor endometriumbiopten op kantoor voor patiënten met endometriumkanker die vervolgprocedures vereisen?" de onderzoekers zullen een observationeel onderzoek uitvoeren bij 100 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 90 jaar die eerder een endometriumbiopsie hebben ondergaan met behulp van een tweebladig speculum. Aanbieders (artsen, arts-assistenten en verpleegkundigen) bij Minnesota Oncology Clinics zullen worden opgeleid over het gebruik van het Bouquet-speculum via een Zoom-trainingssessie, een videopresentatie en een stapsgewijze instructiepagina die is gebruikt in eerdere onderzoeken naar het product. De aanbieders zullen het Bouquet-speculum gebruiken voor endometriumbiopten bij patiënten die instemmen met het onderzoek en die voor de procedure naar de kliniek komen. De aanbieders zullen de procedures op dezelfde manier uitvoeren als gewoonlijk, maar zullen het Bouquet-speculum gebruiken in plaats van een tweebladig speculum.
Om de vraag te analyseren, zal dit onderzoek de variabelen meten van het comfortniveau voor de patiënt, het gebruiksgemak voor de zorgverlener met het Bouquet-speculum, de mate van visualisatie van de baarmoederhals en de nauwkeurigheid van de bemonstering van de endometriumvoering (het noodzakelijke resultaat van een endometriumbiopsie). De variabelen gewicht en pariteit van de patiënt zullen worden opgenomen in het patiëntenonderzoek om te bepalen of ze een effect hebben op de uitkomsten van visualisatie, gebruiksgemak, nauwkeurigheid van de monsterneming en het comfortniveau van de patiënt. Deze metingen zullen worden geregistreerd via een onderzoek voor de patiënt en de zorgverlener na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Rocky Vista Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouwen met een baarmoeder, 18-90 jaar
- Eerdere endometriumbiopsieprocedure uitgevoerd in de Minnesota Oncology Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, actieve bekkeninfectie of ongecontroleerde bloedingsdyscrasieën zoals bepaald door de zorgverlener van Minnesota Oncology Clinics
- Biologische vrouwen zonder baarmoeder die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar, of die niet eerder een endometriumbiopsie hebben gehad bij de Minnesota Oncology Clinic.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriumbiopten met een nieuw vaginaal speculum
Het gebruik van een nieuw, door de FDA goedgekeurd vaginaal speculum voor endometriumbiopten
|
Nieuw boeketspeculum gebruikt voor endometriumbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie door leverancier van de baarmoederhals, gebruiksgemak en nauwkeurigheid van een nieuw vaginaal speculum dat wordt gebruikt voor endometriumbiopten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De zorgverlener vult een eenvoudig onderzoek in om te bepalen of de visualisatie van de baarmoederhals beter, hetzelfde of slechter was met het nieuwe vaginale speculum.
Op dezelfde manier wordt de aanbieder in de enquête gevraagd naar het gebruiksgemak (makkelijker, hetzelfde moeilijker).
Het laatste criterium zal bestaan uit geanonimiseerde gegevens uit het cohort om te zien of er een adequaat monster van het endometrium is verkregen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Dement, MA, Rocky Vista University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouquet JM, Naji R, Armas CA, Roldan V, Selkhi S, Bentley CZ, Zapata I, Fisher J. An Innovative Design for the Vaginal Speculum. Med Devices (Auckl). 2023 Sep 25;16:211-218. doi: 10.2147/MDER.S415558. eCollection 2023.
- Luzarraga Aznar A, Canton R, Loren G, Carvajal J, de la Calle I, Masferrer-Ferragutcasas C, Serra F, Bebia V, Bonaldo G, Angeles MA, Cabrera S, Palomar N, Vilarmau C, Marti M, Rigau M, Colas E, Gil-Moreno A. Current challenges and emerging tools in endometrial cancer diagnosis. Int J Gynecol Cancer. 2025 Apr;35(4):100056. doi: 10.1016/j.ijgc.2024.100056. Epub 2024 Dec 18.
- Amant F, Moerman P, Neven P, Timmerman D, Van Limbergen E, Vergote I. Endometrial cancer. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):491-505. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67063-8.
- Khan S, Waters-Kellar L, Barsh E, Shannon A, Clark S, Ryznar RJ, Trawick A, Payton M, Bouquet J. A Survey of Physicians and Patients in Pakistan Assessing the Improvement of Visualization of the Cervix, Ease of Use, and Patient Comfort Using a Newly Designed Vaginal Speculum: A Pilot Study. Med Devices (Auckl). 2025 Jun 11;18:309-317. doi: 10.2147/MDER.S509134. eCollection 2025.
- Bouquet JM, Morris E, Zapata I. A novel and cost-effective model to screen and treat cervical cancer and precancers at the point of care. Front Public Health. 2025 Apr 16;13:1527172. doi: 10.3389/fpubh.2025.1527172. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2025-158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: IRB 2025-158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .