Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een nieuw vaginaal speculum voor endometriumbiopten

17 juni 2026 bijgewerkt door: Rocky Vista University, LLC
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een nieuw ontworpen en door de FDA goedgekeurd vaginaal speculum (het Bouquet Speculum) een betere visualisatie van de baarmoederhals zal opleveren, gemakkelijker en efficiënter in gebruik zal zijn, consistentere resultaten zal opleveren en het ongemak zal verminderen dat gepaard gaat met endometriumbiopsieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de vraag te beantwoorden: "Hoe verhoudt het Bouquet-speculum zich tot een tweebladig speculum in termen van patiëntcomfort, visualisatie door de zorgverlener, gebruiksgemak en nauwkeurigheid voor het verkrijgen van monsters voor endometriumbiopten op kantoor voor patiënten met endometriumkanker die vervolgprocedures vereisen?" de onderzoekers zullen een observationeel onderzoek uitvoeren bij 100 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 90 jaar die eerder een endometriumbiopsie hebben ondergaan met behulp van een tweebladig speculum. Aanbieders (artsen, arts-assistenten en verpleegkundigen) bij Minnesota Oncology Clinics zullen worden opgeleid over het gebruik van het Bouquet-speculum via een Zoom-trainingssessie, een videopresentatie en een stapsgewijze instructiepagina die is gebruikt in eerdere onderzoeken naar het product. De aanbieders zullen het Bouquet-speculum gebruiken voor endometriumbiopten bij patiënten die instemmen met het onderzoek en die voor de procedure naar de kliniek komen. De aanbieders zullen de procedures op dezelfde manier uitvoeren als gewoonlijk, maar zullen het Bouquet-speculum gebruiken in plaats van een tweebladig speculum.

Om de vraag te analyseren, zal dit onderzoek de variabelen meten van het comfortniveau voor de patiënt, het gebruiksgemak voor de zorgverlener met het Bouquet-speculum, de mate van visualisatie van de baarmoederhals en de nauwkeurigheid van de bemonstering van de endometriumvoering (het noodzakelijke resultaat van een endometriumbiopsie). De variabelen gewicht en pariteit van de patiënt zullen worden opgenomen in het patiëntenonderzoek om te bepalen of ze een effect hebben op de uitkomsten van visualisatie, gebruiksgemak, nauwkeurigheid van de monsterneming en het comfortniveau van de patiënt. Deze metingen zullen worden geregistreerd via een onderzoek voor de patiënt en de zorgverlener na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Vista Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische vrouwen met een baarmoeder, 18-90 jaar
  • Eerdere endometriumbiopsieprocedure uitgevoerd in de Minnesota Oncology Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, actieve bekkeninfectie of ongecontroleerde bloedingsdyscrasieën zoals bepaald door de zorgverlener van Minnesota Oncology Clinics
  • Biologische vrouwen zonder baarmoeder die jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar, of die niet eerder een endometriumbiopsie hebben gehad bij de Minnesota Oncology Clinic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriumbiopten met een nieuw vaginaal speculum
Het gebruik van een nieuw, door de FDA goedgekeurd vaginaal speculum voor endometriumbiopten
Nieuw boeketspeculum gebruikt voor endometriumbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie door leverancier van de baarmoederhals, gebruiksgemak en nauwkeurigheid van een nieuw vaginaal speculum dat wordt gebruikt voor endometriumbiopten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De zorgverlener vult een eenvoudig onderzoek in om te bepalen of de visualisatie van de baarmoederhals beter, hetzelfde of slechter was met het nieuwe vaginale speculum. Op dezelfde manier wordt de aanbieder in de enquête gevraagd naar het gebruiksgemak (makkelijker, hetzelfde moeilijker). Het laatste criterium zal bestaan ​​uit geanonimiseerde gegevens uit het cohort om te zien of er een adequaat monster van het endometrium is verkregen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Dement, MA, Rocky Vista University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2025-oktober 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Statistische analyse zal worden uitgevoerd bij de RVU via Dr. Mark Payton. Voor alle gegevens die worden gedeeld, is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: IRB 2025-158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren