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Die Verwendung eines neuartigen Vaginalspekulums für Endometriumbiopsien

17. Juni 2026 aktualisiert von: Rocky Vista University, LLC
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neu entwickeltes und von der FDA zugelassenes Vaginalspekulum (das Bouquet-Spekulum) eine bessere Visualisierung des Gebärmutterhalses ermöglicht, einfacher und effizienter zu verwenden ist, konsistentere Ergebnisse liefert und die mit Endometriumbiopsieverfahren verbundenen Beschwerden verringert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Frage zu beantworten: „Wie schneidet das Bouquet-Spekulum im Vergleich zu einem Spekulum mit zwei Klingen ab, was den Patientenkomfort, die Visualisierung durch den Anbieter, die Benutzerfreundlichkeit und die Genauigkeit bei der Entnahme von Proben für Endometriumbiopsien in der Praxis bei Patienten mit Endometriumkrebs, die Nachuntersuchungen erfordern, betrifft?“ Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit 100 Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren durchführen, bei denen zuvor eine Endometriumbiopsie unter Verwendung eines Spekulums mit zwei Klingen durchgeführt wurde. Anbieter (Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger) an den Minnesota Oncology Clinics werden über eine Zoom-Schulung, eine Videopräsentation und eine Schritt-für-Schritt-Anleitungsseite, die in früheren Studien zu dem Produkt verwendet wurde, in der Verwendung des Bouquet-Spekulums geschult. Die Anbieter werden das Bouquet-Spekulum für Endometriumbiopsien bei Patienten verwenden, die der Studie zustimmen und für den Eingriff in die Klinik kommen. Die Anbieter führen die Verfahren auf die gleiche Weise wie üblich durch, verwenden jedoch das Bouquet-Spekulum anstelle eines Spekulums mit zwei Klingen.

Um die Frage zu analysieren, werden in dieser Studie die Variablen des Patientenkomforts und der Benutzerfreundlichkeit des Bouquet-Spekulums, das Ausmaß der Visualisierung des Gebärmutterhalses und die Genauigkeit der Probenahme der Endometriumschleimhaut (das notwendige Ergebnis einer Endometriumbiopsie) gemessen. Die Variablen Gewicht und Parität des Patienten werden in die Patientenbefragung einbezogen, um festzustellen, ob sie einen Einfluss auf die Ergebnisse der Visualisierung, Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit der Probenahme und Patientenkomfort haben. Diese Messungen werden über eine Umfrage für den Patienten und den Anbieter nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Vista Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frauen mit einer Gebärmutter im Alter von 18–90 Jahren
  • Frühere Endometriumbiopsie, durchgeführt in der Minnesota Oncology Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, aktive Beckeninfektion oder unkontrollierte Blutungsdyskrasien, wie vom Anbieter der Minnesota Oncology Clinics festgelegt
  • Biologische Frauen ohne Gebärmutter, die jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre sind oder bei denen in der Minnesota Oncology Clinic noch keine Endometriumbiopsie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumbiopsien mit einem neuen Vaginalspekulum
Die Verwendung eines neuartigen, von der FDA zugelassenen Vaginalspekulums für Endometriumbiopsien
Neuartiges Bouquet-Spekulum für Endometriumbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Gebärmutterhalses durch den Anbieter, Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit eines neuen Vaginalspekulums, das für Endometriumbiopsien verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anbieter füllt eine einfache Umfrage aus, um festzustellen, ob die Darstellung des Gebärmutterhalses mit dem neuen Vaginalspekulum besser, gleich oder schlechter war. Ebenso wird der Anbieter im Rahmen der Umfrage nach der Benutzerfreundlichkeit gefragt (einfacher, gleich schwieriger). Das letzte Kriterium sind anonymisierte Daten aus der Kohorte, um festzustellen, ob eine ausreichende Probe des Endometriums entnommen wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Dement, MA, Rocky Vista University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2025 – Oktober 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die statistische Analyse wird an der RVU durch Dr. Mark Payton durchgeführt. Für alle Daten, die weitergegeben werden, ist eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: IRB 2025-158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blumenspekulum

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