- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07217353
- Originalversuch
Die Verwendung eines neuartigen Vaginalspekulums für Endometriumbiopsien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Frage zu beantworten: „Wie schneidet das Bouquet-Spekulum im Vergleich zu einem Spekulum mit zwei Klingen ab, was den Patientenkomfort, die Visualisierung durch den Anbieter, die Benutzerfreundlichkeit und die Genauigkeit bei der Entnahme von Proben für Endometriumbiopsien in der Praxis bei Patienten mit Endometriumkrebs, die Nachuntersuchungen erfordern, betrifft?“ Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit 100 Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren durchführen, bei denen zuvor eine Endometriumbiopsie unter Verwendung eines Spekulums mit zwei Klingen durchgeführt wurde. Anbieter (Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger) an den Minnesota Oncology Clinics werden über eine Zoom-Schulung, eine Videopräsentation und eine Schritt-für-Schritt-Anleitungsseite, die in früheren Studien zu dem Produkt verwendet wurde, in der Verwendung des Bouquet-Spekulums geschult. Die Anbieter werden das Bouquet-Spekulum für Endometriumbiopsien bei Patienten verwenden, die der Studie zustimmen und für den Eingriff in die Klinik kommen. Die Anbieter führen die Verfahren auf die gleiche Weise wie üblich durch, verwenden jedoch das Bouquet-Spekulum anstelle eines Spekulums mit zwei Klingen.
Um die Frage zu analysieren, werden in dieser Studie die Variablen des Patientenkomforts und der Benutzerfreundlichkeit des Bouquet-Spekulums, das Ausmaß der Visualisierung des Gebärmutterhalses und die Genauigkeit der Probenahme der Endometriumschleimhaut (das notwendige Ergebnis einer Endometriumbiopsie) gemessen. Die Variablen Gewicht und Parität des Patienten werden in die Patientenbefragung einbezogen, um festzustellen, ob sie einen Einfluss auf die Ergebnisse der Visualisierung, Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit der Probenahme und Patientenkomfort haben. Diese Messungen werden über eine Umfrage für den Patienten und den Anbieter nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rocky Vista Health Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frauen mit einer Gebärmutter im Alter von 18–90 Jahren
- Frühere Endometriumbiopsie, durchgeführt in der Minnesota Oncology Clinic
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, aktive Beckeninfektion oder unkontrollierte Blutungsdyskrasien, wie vom Anbieter der Minnesota Oncology Clinics festgelegt
- Biologische Frauen ohne Gebärmutter, die jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre sind oder bei denen in der Minnesota Oncology Clinic noch keine Endometriumbiopsie durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endometriumbiopsien mit einem neuen Vaginalspekulum
Die Verwendung eines neuartigen, von der FDA zugelassenen Vaginalspekulums für Endometriumbiopsien
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Neuartiges Bouquet-Spekulum für Endometriumbiopsien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung des Gebärmutterhalses durch den Anbieter, Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit eines neuen Vaginalspekulums, das für Endometriumbiopsien verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Anbieter füllt eine einfache Umfrage aus, um festzustellen, ob die Darstellung des Gebärmutterhalses mit dem neuen Vaginalspekulum besser, gleich oder schlechter war.
Ebenso wird der Anbieter im Rahmen der Umfrage nach der Benutzerfreundlichkeit gefragt (einfacher, gleich schwieriger).
Das letzte Kriterium sind anonymisierte Daten aus der Kohorte, um festzustellen, ob eine ausreichende Probe des Endometriums entnommen wurde.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Dement, MA, Rocky Vista University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouquet JM, Naji R, Armas CA, Roldan V, Selkhi S, Bentley CZ, Zapata I, Fisher J. An Innovative Design for the Vaginal Speculum. Med Devices (Auckl). 2023 Sep 25;16:211-218. doi: 10.2147/MDER.S415558. eCollection 2023.
- Luzarraga Aznar A, Canton R, Loren G, Carvajal J, de la Calle I, Masferrer-Ferragutcasas C, Serra F, Bebia V, Bonaldo G, Angeles MA, Cabrera S, Palomar N, Vilarmau C, Marti M, Rigau M, Colas E, Gil-Moreno A. Current challenges and emerging tools in endometrial cancer diagnosis. Int J Gynecol Cancer. 2025 Apr;35(4):100056. doi: 10.1016/j.ijgc.2024.100056. Epub 2024 Dec 18.
- Amant F, Moerman P, Neven P, Timmerman D, Van Limbergen E, Vergote I. Endometrial cancer. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):491-505. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67063-8.
- Khan S, Waters-Kellar L, Barsh E, Shannon A, Clark S, Ryznar RJ, Trawick A, Payton M, Bouquet J. A Survey of Physicians and Patients in Pakistan Assessing the Improvement of Visualization of the Cervix, Ease of Use, and Patient Comfort Using a Newly Designed Vaginal Speculum: A Pilot Study. Med Devices (Auckl). 2025 Jun 11;18:309-317. doi: 10.2147/MDER.S509134. eCollection 2025.
- Bouquet JM, Morris E, Zapata I. A novel and cost-effective model to screen and treat cervical cancer and precancers at the point of care. Front Public Health. 2025 Apr 16;13:1527172. doi: 10.3389/fpubh.2025.1527172. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-158
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: IRB 2025-158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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