- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07217353
- Original retssag
Brugen af et nyt vaginalt spekulum til endometriebiopsier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at besvare spørgsmålet, "Hvordan sammenligner Bouquet spekulum med et to-bladet spekulum med hensyn til patientkomfort, udbyderens visualisering, brugervenlighed og nøjagtighed for at opnå prøver til in-office endometriebiopsier for patienter med endometriecancer, der kræver opfølgningsprocedurer?" efterforskerne vil have en observationsundersøgelse af 100 kvinder i alderen 18-90 år, som tidligere har fået foretaget en endometriebiopsi med brug af et to-bladet spekulum. Udbydere (læger, lægeassistenter og sygeplejersker) på Minnesota Oncology Clinics vil blive uddannet i, hvordan man bruger Bouquet-spekulumet via en Zoom-træningssession, en videopræsentation og trin-for-trin instruktionsside, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser af produktet. Udbyderne vil bruge Bouquet-spekulumet til endometriebiopsier på patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, som kommer ind på klinikken til proceduren. Udbyderne vil gøre procedurerne på samme måde, som de plejer, men vil bruge Bouquet-spekulum i stedet for et to-bladet spekulum.
For at analysere spørgsmålet vil denne forskning måle variablerne for patientens komfortniveau og udbyderens brugervenlighed med Bouquet-spekulumet, omfanget af visualisering af livmoderhalsen og nøjagtigheden af prøveudtagningen af endometriets slimhinde (det nødvendige resultat af en endometriebiopsi). Variablerne for patientvægt og paritet vil blive inkluderet i patientundersøgelsen for at afgøre, om de har en effekt på resultaterne af visualisering, brugervenlighed, nøjagtighed af prøveudtagning og patientkomfortniveau. Disse målinger vil blive registreret via en undersøgelse for patienten og udbyderen efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rocky Vista Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologiske kvinder med livmoder i alderen 18-90
- Tidligere endometriebiopsiprocedure udført på Minnesota Oncology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, aktiv bækkeninfektion eller ukontrollerede blødningsdyskrasier som bestemt af udbyderen på Minnesota Oncology Clinics
- Biologiske kvinder uden livmoder, som er mindre end 18 år eller ældre end 90 år, eller som ikke har haft en tidligere endometriebiopsi på Minnesota Oncology Clinic.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriebiopsier med et nyt vaginalt spekulum
Brugen af et nyt, FDA-godkendt vaginalt spekulum til endometriebiopsier
|
Novel Bouquet Speculum brugt til endometriebiopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder visualisering af livmoderhalsen, brugervenlighed og nøjagtighed af et nyt vaginalt spekulum, der bruges til endometriebiopsier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En simpel undersøgelse udfyldes af udbyderen om hvorvidt visualiseringen af livmoderhalsen var bedre, den samme eller værre med det nye vaginale spekulum.
Tilsvarende vil udbyderen blive spurgt i undersøgelsen om brugervenligheden (lettere, samme sværere).
De sidste kriterier vil være de-identificerede data fra kohorten for at se, om der blev opnået en passende prøve af endometriet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Dement, MA, Rocky Vista University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouquet JM, Naji R, Armas CA, Roldan V, Selkhi S, Bentley CZ, Zapata I, Fisher J. An Innovative Design for the Vaginal Speculum. Med Devices (Auckl). 2023 Sep 25;16:211-218. doi: 10.2147/MDER.S415558. eCollection 2023.
- Luzarraga Aznar A, Canton R, Loren G, Carvajal J, de la Calle I, Masferrer-Ferragutcasas C, Serra F, Bebia V, Bonaldo G, Angeles MA, Cabrera S, Palomar N, Vilarmau C, Marti M, Rigau M, Colas E, Gil-Moreno A. Current challenges and emerging tools in endometrial cancer diagnosis. Int J Gynecol Cancer. 2025 Apr;35(4):100056. doi: 10.1016/j.ijgc.2024.100056. Epub 2024 Dec 18.
- Amant F, Moerman P, Neven P, Timmerman D, Van Limbergen E, Vergote I. Endometrial cancer. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):491-505. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67063-8.
- Khan S, Waters-Kellar L, Barsh E, Shannon A, Clark S, Ryznar RJ, Trawick A, Payton M, Bouquet J. A Survey of Physicians and Patients in Pakistan Assessing the Improvement of Visualization of the Cervix, Ease of Use, and Patient Comfort Using a Newly Designed Vaginal Speculum: A Pilot Study. Med Devices (Auckl). 2025 Jun 11;18:309-317. doi: 10.2147/MDER.S509134. eCollection 2025.
- Bouquet JM, Morris E, Zapata I. A novel and cost-effective model to screen and treat cervical cancer and precancers at the point of care. Front Public Health. 2025 Apr 16;13:1527172. doi: 10.3389/fpubh.2025.1527172. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: IRB 2025-158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEndometrial | Asymptomatic Post-menopause
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.RekrutteringEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Buket Spekulum
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetRetinopati af præmaturitetGrækenland