Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​et nyt vaginalt spekulum til endometriebiopsier

17. juni 2026 opdateret af: Rocky Vista University, LLC
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om et nydesignet og FDA-godkendt vaginalt spekulum (Buquet Speculum) vil give bedre visualisering af cervikal os, være lettere og mere effektivt at bruge, give mere konsistente resultater og mindske ubehaget forbundet med endometriebiopsiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at besvare spørgsmålet, "Hvordan sammenligner Bouquet spekulum med et to-bladet spekulum med hensyn til patientkomfort, udbyderens visualisering, brugervenlighed og nøjagtighed for at opnå prøver til in-office endometriebiopsier for patienter med endometriecancer, der kræver opfølgningsprocedurer?" efterforskerne vil have en observationsundersøgelse af 100 kvinder i alderen 18-90 år, som tidligere har fået foretaget en endometriebiopsi med brug af et to-bladet spekulum. Udbydere (læger, lægeassistenter og sygeplejersker) på Minnesota Oncology Clinics vil blive uddannet i, hvordan man bruger Bouquet-spekulumet via en Zoom-træningssession, en videopræsentation og trin-for-trin instruktionsside, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser af produktet. Udbyderne vil bruge Bouquet-spekulumet til endometriebiopsier på patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, som kommer ind på klinikken til proceduren. Udbyderne vil gøre procedurerne på samme måde, som de plejer, men vil bruge Bouquet-spekulum i stedet for et to-bladet spekulum.

For at analysere spørgsmålet vil denne forskning måle variablerne for patientens komfortniveau og udbyderens brugervenlighed med Bouquet-spekulumet, omfanget af visualisering af livmoderhalsen og nøjagtigheden af ​​prøveudtagningen af ​​endometriets slimhinde (det nødvendige resultat af en endometriebiopsi). Variablerne for patientvægt og paritet vil blive inkluderet i patientundersøgelsen for at afgøre, om de har en effekt på resultaterne af visualisering, brugervenlighed, nøjagtighed af prøveudtagning og patientkomfortniveau. Disse målinger vil blive registreret via en undersøgelse for patienten og udbyderen efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Vista Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske kvinder med livmoder i alderen 18-90
  • Tidligere endometriebiopsiprocedure udført på Minnesota Oncology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, aktiv bækkeninfektion eller ukontrollerede blødningsdyskrasier som bestemt af udbyderen på Minnesota Oncology Clinics
  • Biologiske kvinder uden livmoder, som er mindre end 18 år eller ældre end 90 år, eller som ikke har haft en tidligere endometriebiopsi på Minnesota Oncology Clinic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriebiopsier med et nyt vaginalt spekulum
Brugen af ​​et nyt, FDA-godkendt vaginalt spekulum til endometriebiopsier
Novel Bouquet Speculum brugt til endometriebiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder visualisering af livmoderhalsen, brugervenlighed og nøjagtighed af et nyt vaginalt spekulum, der bruges til endometriebiopsier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En simpel undersøgelse udfyldes af udbyderen om hvorvidt visualiseringen af ​​livmoderhalsen var bedre, den samme eller værre med det nye vaginale spekulum. Tilsvarende vil udbyderen blive spurgt i undersøgelsen om brugervenligheden (lettere, samme sværere). De sidste kriterier vil være de-identificerede data fra kohorten for at se, om der blev opnået en passende prøve af endometriet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Dement, MA, Rocky Vista University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Oktober 2025-oktober 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Statistisk analyse vil blive udført på RVU gennem Dr. Mark Payton. Alle data, der deles, kræver en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: IRB 2025-158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Buket Spekulum

3
Abonner