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L'uso di un nuovo speculum vaginale per le biopsie endometriali

17 giugno 2026 aggiornato da: Rocky Vista University, LLC
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se uno speculum vaginale di nuova concezione e approvato dalla FDA (il Bouquet Speculum) fornirà una migliore visualizzazione del sistema cervicale, sarà più facile ed efficiente da usare, fornirà risultati più coerenti e diminuirà il disagio associato alle procedure di biopsia endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere alla domanda: "Come si confronta lo speculum Bouquet con uno speculum a due lame in termini di comfort del paziente, visualizzazione da parte del fornitore, facilità d'uso e precisione nell'ottenimento di campioni per biopsie endometriali ambulatoriali per pazienti con cancro dell'endometrio che richiedono procedure di follow-up?" i ricercatori effettueranno uno studio osservazionale su 100 donne di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno precedentemente subito una biopsia endometriale con l'uso di uno speculum a due lame. I fornitori (medici, assistenti medici e infermieri) delle Minnesota Oncology Clinics verranno istruiti su come utilizzare lo speculum Bouquet tramite una sessione di formazione Zoom, una presentazione video e una pagina di istruzioni passo passo che è stata utilizzata in studi precedenti sul prodotto. I fornitori utilizzeranno lo speculum Bouquet per le biopsie endometriali sulle pazienti che acconsentono allo studio che si presentano in clinica per la procedura. Gli operatori eseguiranno le procedure nello stesso modo in cui lo fanno abitualmente, ma utilizzeranno lo speculum Bouquet invece di uno speculum a due lame.

Per analizzare la domanda, questa ricerca misurerà le variabili del livello di comfort del paziente, la facilità d'uso del fornitore con lo speculum Bouquet, l'entità della visualizzazione della cervice e l'accuratezza del campionamento del rivestimento dell'endometrio (il risultato necessario di una biopsia endometriale). Le variabili relative al peso e alla parità del paziente verranno incluse nel sondaggio del paziente per determinare se hanno un effetto sui risultati della visualizzazione, sulla facilità d'uso, sull'accuratezza del campionamento e sul livello di comfort del paziente. Queste misurazioni verranno registrate tramite un sondaggio per il paziente e il fornitore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Vista Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne biologiche con utero, di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Precedente procedura di biopsia endometriale eseguita presso la Minnesota Oncology Clinic

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, infezione pelvica attiva o discrasie emorragiche incontrollate come determinato dal fornitore presso le Minnesota Oncology Clinics
  • Donne biologiche senza utero di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni o che non hanno subito una precedente biopsia endometriale presso la Minnesota Oncology Clinic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsie endometriali con un nuovo speculum vaginale
L’uso di un nuovo speculum vaginale approvato dalla FDA per le biopsie endometriali
Dispositivo: Speculum del bouquet
Nuovo Bouquet Speculum utilizzato per biopsie endometriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della cervice da parte del fornitore, facilità d'uso e accuratezza di un nuovo speculum vaginale utilizzato per le biopsie endometriali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'operatore compila un semplice sondaggio per verificare se la visualizzazione della cervice è migliore, uguale o peggiore con il nuovo speculum vaginale. Allo stesso modo, nel sondaggio verrà chiesto al fornitore circa la facilità d'uso (più facile, uguale più difficile). L'ultimo criterio saranno i dati deidentificati dalla coorte per vedere se è stato ottenuto un campione adeguato dell'endometrio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Dement, MA, Rocky Vista University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2025-ottobre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'analisi statistica verrà eseguita presso la RVU tramite il Dr. Mark Payton. Tutti i dati condivisi richiederanno un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: IRB 2025-158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Speculum del bouquet

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