Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového vaginálního zrcátka pro endometriální biopsie

17. června 2026 aktualizováno: Rocky Vista University, LLC
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nově navržené a FDA vyčištěné vaginální zrcátko (bouquet Speculum) poskytne lepší vizualizaci cervikálního os, bude snadnější a efektivnější k použití, poskytne konzistentnější výsledky a sníží nepohodlí spojené s postupy endometriální biopsie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li odpovědět na otázku: "Jaké je zrcátko Bouquet ve srovnání se zrcátkem se dvěma čepelemi, pokud jde o pohodlí pacientky, vizualizaci poskytovatele, snadnost použití a přesnost získávání vzorků pro biopsie endometria v ordinaci u pacientek s karcinomem endometria vyžadujících následné procedury?" vyšetřovatelé budou mít observační studii na 100 ženách ve věku 18-90 let, které již dříve podstoupily biopsii endometria s použitím dvouramenného zrcátka. Poskytovatelé (lékaři, asistenti lékařů a zdravotní sestry) na onkologických klinikách v Minnesotě budou poučeni o tom, jak používat spekulum Bouquet, prostřednictvím školení Zoom, videoprezentace a stránky s podrobnými instrukcemi, které byly použity v předchozích studiích o produktu. Poskytovatelé použijí Bouquetovo speculum pro biopsie endometria u pacientek, které souhlasí se studií a které přijdou na kliniku k výkonu. Poskytovatelé provedou procedury stejným způsobem jako obvykle, ale místo dvouramenného zrcátka použijí Kyticové zrcátko.

K analýze této otázky bude tento výzkum měřit proměnné úrovně pohodlí pacientky a snadnost použití poskytovatele se zrcátkem Bouquet, rozsah vizualizace děložního čípku a přesnost odběru vzorků z výstelky endometria (nezbytný výsledek biopsie endometria). Proměnné hmotnosti pacienta a parita budou zahrnuty do průzkumu pacienta, aby se určilo, zda mají vliv na výsledky vizualizace, snadnost použití, přesnost odběru vzorků a úroveň pohodlí pacienta. Tato měření budou zaznamenána prostřednictvím průzkumu pro pacienta a poskytovatele po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Vista Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologické ženy s dělohou, věk 18-90
  • Předchozí postup endometriální biopsie provedený na onkologické klinice v Minnesotě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, aktivní pánevní infekce nebo nekontrolované krvácivé dyskrazie, jak stanoví poskytovatel na onkologických klinikách v Minnesotě
  • Biologické ženy bez dělohy, kterým je méně než 18 let nebo více než 90 let, nebo které v minulosti neprodělaly biopsii endometria na onkologické klinice v Minnesotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometriální biopsie s novým vaginálním zrcadlem
Využití nového vaginálního zrcátka vyčištěného FDA pro biopsie endometria
Přístroj: Kytice Speculum
Novel Bouquet Speculum používané pro biopsie endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel vizualizace děložního čípku, snadné použití a přesnost nového vaginálního zrcátka používaného pro biopsie endometria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Poskytovatel vyplní jednoduchý průzkum, zda byla vizualizace děložního čípku s novým vaginálním zrcadlem lepší, stejná nebo horší. Obdobně bude poskytovatel v průzkumu dotázán na snadnost použití (jednodušší, totéž obtížnější). Posledním kritériem budou deidentifikovaná data z kohorty, aby se zjistilo, zda byl získán adekvátní vzorek endometria.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocky Vista University, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Dement, MA, Rocky Vista University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2025 až říjen 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Statistická analýza bude provedena na RVU prostřednictvím Dr. Marka Paytona. Jakákoli data, která budou sdílena, budou vyžadovat smlouvu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: IRB 2025-158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Kytice Speculum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit