Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij kritiek zieke patiënten met sepsis

14 september 2026 bijgewerkt door: Kevin Herrmann Villatoro, Hospital Civil de Guadalajara

Immunomodulerend Effect van Curcumine bij Kritiek Zieke Patiënten met Sepsis in het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde": Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Klinische Studie

Sepsis is een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer de reactie van het lichaam op een infectie overweldigend wordt en de eigen organen beschadigt. Het is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kritiek zieke patiënten wereldwijd. Ondanks vooruitgang in antibiotica, intensieve zorg en levensondersteunende technologieën blijft sepsis moeilijk te behandelen omdat veel van de schade niet alleen van de infectie zelf komt, maar ook van een overdreven en ongecontroleerde ontstekingsreactie in het lichaam. Wanneer iemand sepsis ontwikkelt, geeft het immuunsysteem grote hoeveelheden ontstekingsstoffen vrij die bedoeld zijn om infecties te bestrijden. In veel gevallen wordt deze reactie echter buitensporig, wat leidt tot orgaanfalen, langdurige verblijven op de intensive care (IC) en een verhoogd risico op overlijden. Huidige behandelingen richten zich voornamelijk op het onder controle krijgen van de infectie en het ondersteunen van falende organen, maar er zijn beperkte therapieën die direct helpen bij het reguleren van deze schadelijke immuunoverreactie. Curcumine is een natuurlijke verbinding die voorkomt in kurkuma, een kruid dat vaak in voedsel wordt gebruikt. In laboratoriumstudies en sommig klinisch onderzoek heeft curcumine ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen getoond. Het lijkt verschillende routes in het immuunsysteem te beïnvloeden die betrokken zijn bij het ontstekingsproces. De potentiële voordelen ervan bij patiënten met ernstige infecties zoals sepsis zijn echter niet volledig bestudeerd in een rigoureuze klinische setting. Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of curcumine, wanneer toegevoegd aan standaard medische behandeling, kan helpen bij het moduleren (reguleren) van de immuunrespons bij kritiek zieke patiënten met sepsis. Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie in het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" in Guadalajara, Mexico. "Gerandomiseerd" betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel curcumine of een placebo (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) te ontvangen. "Dubbelblind" betekent dat noch de patiënten noch het gezondheidsteam zullen weten wie curcumine en wie de placebo ontvangt tijdens de studie. Dit ontwerp helpt ervoor te zorgen dat de resultaten objectief en wetenschappelijk betrouwbaar zijn. Deelnemers aan de studie zullen alle standaardbehandelingen voor sepsis blijven ontvangen, inclusief antibiotica en intensieve zorgondersteuning. De studie zal ontstekingsmarkers in het bloed, orgaanfunctie en belangrijke klinische uitkomsten meten, zoals de behoefte aan orgaanondersteuning en de verblijfsduur op de IC. De veiligheid zal ook zorgvuldig worden gecontroleerd.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat bij kritiek zieke patiënten met sepsis, de toevoeging van curcumine aan de standaardbehandeling zal helpen bij het reguleren van de overdreven ontstekingsreactie, wat leidt tot verbeterde biologische markers van ontsteking en mogelijk betere klinische uitkomsten, vergeleken met alleen standaardbehandeling. Als curcumine blijkt te werken en veilig te zijn in deze populatie, zou het een toegankelijke en relatief goedkope complementaire therapie kunnen vertegenwoordigen om het beheer van sepsis te verbeteren. Deze studie is echter nodig om wetenschappelijk te bepalen of deze potentiële voordelen reëel en klinisch betekenisvol zijn. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om nieuw bewijs bij te dragen dat de zorg en overleving van patiënten die lijden aan een van de meest ernstige en uitdagende aandoeningen in de intensieve zorggeneeskunde kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een complexe, gedereguleerde gastheerreactie op een infectie, gekenmerkt door systemische ontsteking, immuundisfunctie, endotheelschade, oxidatieve stress, microcirculatoire veranderingen en daaropvolgende orgaandisfunctie. Ondanks naleving van richtlijn-gestuurd management, waaronder vroegtijdige antimicrobiële therapie, hemodynamische optimalisatie en orgaanondersteuning, blijft sepsis geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Toenemend bewijs suggereert dat zowel hyperinflammatoire als daaropvolgende immunosuppressieve fasen bijdragen aan nadelige uitkomsten, wat de behoefte aan aanvullende immunomodulerende therapieën benadrukt. Curcumine is een bioactieve polyfenol afgeleid van Curcuma longa en heeft anti-inflammatoire, antioxiderende en immunomodulerende eigenschappen aangetoond in preklinische modellen. Curcumine is aangetoond om meerdere intracellulaire signaalroutes te moduleren die betrokken zijn bij sepsis pathofysiologie, waaronder remming van NF-κB-activering, downregulatie van pro-inflammatoire cytokines (bijv. TNF-α, IL-1β, IL-6), vermindering van oxidatieve stress via Nrf2-activering en modulatie van Toll-like receptor-signalering. Bovendien kan curcumine endotheelfunctie, mitochondriale homeostase en apoptosepaden beïnvloeden. Klinische gegevens bij kritiek zieke septische patiënten blijven echter beperkt, en robuuste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken. Deze studie is ontworpen als een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij kritiek zieke volwassen patiënten gediagnosticeerd met sepsis en opgenomen in het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" in Guadalajara, Mexico. Het primaire doel is om te evalueren of aanvullende toediening van een biobeschikbare formulering van curcumine, naast standaard sepsis management, gunstig systemische ontsteking en orgaandisfunctie moduleert. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om curcumine of een overeenkomstige placebo te ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd met een computergegenereerde reeks met allocatieverberging via opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde containers voorbereid door personeel niet betrokken bij patiëntenzorg of uitkomstbeoordeling. Blinding wordt gehandhaafd voor deelnemers, behandelende clinici, onderzoekers, laboratoriumpersoneel en data-analisten. Het onderzoeksproduct en placebo zijn identiek in uiterlijk, verpakking en toedieningsschema. Alle deelnemers ontvangen standaardzorgmanagement voor sepsis volgens institutionele protocollen afgestemd op internationale richtlijnen, waaronder antimicrobiële therapie, vochtresuscitatie, vasopressorondersteuning, beademingsondersteuning, niervervangende therapie en andere orgaanondersteunende maatregelen zoals klinisch geïndiceerd. De interventie bestaat uit aanvullende toediening van een gestandaardiseerde, verbeterde biobeschikbaarheidsformulering van curcumine enteraal toegediend. Het doseringsregime, de toedieningsduur en formuleringseigenschappen zijn vooraf gedefinieerd in het protocol en geselecteerd op basis van eerdere veiligheidsgegevens en farmacokinetische overwegingen. Enterale toediening vindt plaats via orale route of voedingssonde bij patiënten die enterale voeding ontvangen. Behandeling begint binnen een gedefinieerd tijdvenster na vervulling van sepsis diagnostische criteria en opname. Naleving van de interventie wordt dagelijks gedocumenteerd. Curcumine staat bekend om beperkte biobeschikbaarheid door slechte absorptie, snel metabolisme en systemische eliminatie. Daarom bevat de geselecteerde formulering strategieën om systemische blootstelling te verbeteren. Het doseringsschema is ontworpen om aanhoudende plasmaconcentraties binnen bereiken geassocieerd met biologische activiteit in eerdere humane studies te handhaven, terwijl binnen vastgestelde veiligheidsparameters blijft. Klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld bij aanvang en op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens hun verblijf. Gegevens omvatten demografische informatie, comorbiditeiten, infectiebron, hemodynamische parameters, orgaanondersteuningsbehoeften en relevante biochemische markers. Inflammatoire en immunologische biomarkers worden gemeten met gevalideerde laboratoriumtechnieken. Bloedmonsters worden verwerkt volgens gestandaardiseerde protocollen om reproduceerbaarheid te waarborgen en pre-analytische variabiliteit te minimaliseren. Bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd volgens ernst en relatie tot het onderzoeksproduct. Bijzondere aandacht wordt besteed aan gastro-intestinale intolerantie, hepatotoxiciteit, bloedingsrisico en allergische reacties. Routinematige laboratoriummonitoring omvat levertesten en stollingsparameters om veiligheid te waarborgen. Criteria voor stopzetting van de interventie omvatten vooraf gedefinieerde veiligheidsdrempels of klinisch oordeel door het behandelteam. Berekening van steekproefomvang is gebaseerd op detectie van een klinisch betekenisvol verschil in vooraf gedefinieerde biologische of klinische parameters tussen groepen, met een passend onderscheidend vermogen en tweezijdig alfaniveau. De berekening neemt geschatte variantie op uit eerdere studies in vergelijkbare populaties. Statistische analyse volgt het intention-to-treat-principe. Continue variabelen worden beoordeeld op normaliteit en geanalyseerd met parametrische of niet-parametrische tests waar passend. Categorische variabelen worden vergeleken met chi-kwadraat of Fisher's exacte test. Multivariabele analyses worden uitgevoerd om te corrigeren voor mogelijke confounders zoals aanvankelijke ziekte-ernst, comorbiditeiten en infectiebron. Het studieprotocol is ingediend bij en goedgekeurd door de institutionele onderzoeksethiekcommissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers voorafgaand aan inclusie, in overeenstemming met nationale (Mexicaanse) regelgeving en de Verklaring van Helsinki. Gezien de kritieke ziektecontext zijn voorzieningen opgenomen voor surrogaattoestemming wanneer patiënten besluitvormingscapaciteit missen. Deelnemers behouden het recht om zich op elk moment terug te trekken zonder hun standaard medische zorg te beïnvloeden. Curcumine heeft een vastgesteld veiligheidsprofiel in eerdere humane studies bij vergelijkbare doses, en het risico verbonden aan deelname wordt als minimaal beschouwd buiten standaardbehandeling. Het potentiële voordeel omvat verbeterde regulatie van systemische ontsteking en orgaanfunctie. Deze studie adresseert een belangrijke kloof in sepsisonderzoek door een multi-target immunomodulerende verbinding te evalueren binnen een rigoureus gerandomiseerd gecontroleerd kader. In tegenstelling tot enkelvoudige pad biologische middelen die historisch faalden in sepsisonderzoeken, oefent curcumine pleiotrope effecten uit over inflammatoire, oxidatieve en endotheelpaden, wat voordelig kan zijn in een syndroom gekenmerkt door complexe immuundysregulatie. Indien aanvullende curcumine therapie biologische en klinische voordelen aantoont zonder verhoogde bijwerkingen, kan het een kosteneffectieve en toegankelijke strategie vertegenwoordigen voor middelenbeperkte settings. Bovendien kan deze studie mechanistische inzichten verschaffen in gastheerresponsmodulatie bij sepsis en toekomstig translationeel onderzoek informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kevin S Herrmann-Villatoro, Doctor of Medicine (MD)
  • Telefoonnummer: +52 322 120 9720
  • E-mail: kherrmannv99@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Contact:
          • Kevin S Herrmann-Villatoro, Doctor of Medicine (MD)
          • Telefoonnummer: +52 322 120 9720
          • E-mail: kherrmannv99@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin S Herrmann-Villatoro, Doctor of Medicine (MD)
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Escamilla-Velázquez, Doctor of Medicine (MD)
        • Onderonderzoeker:
          • Iván A Huerta-Mora, Doctor of Medicine (MD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten.
  • Kritiek zieke patiënten met de diagnose sepsis opgenomen in het Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".
  • Patiënten die enterale voeding ontvangen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor curcumine.
  • Patiënten met auto-immuunziekten of ernstige immunosuppressie.
  • Patiënten in een terminale toestand met een levensverwachting van minder dan 48 uur.
  • Patiënten met intolerantie voor enterale voeding, intestinale ischemie, darmobstructie, pancreatitis of het kortedarmsyndroom.
  • Patiënten met acuut leverfalen of gedecompenseerde levercirrose.
  • Patiënten met klinisch significante actieve bloedingen (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding, enz.).
  • Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben (warfarine, directe orale anticoagulantia [DOAC's] of volle dosis heparine).
  • Patiënten die uitsluitend parenterale voeding ontvangen.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kurkuma + Standaardbehandeling
Deelnemers in deze groep zullen de standaardbehandeling voor sepsis ontvangen plus aanvullende curcumine die enterisch wordt toegediend. Elke patiënt zal 2 capsules curcumine (geavanceerde biobeschikbaarheidsformulering met 20% curcumine), 500 mg per capsule (100 mg curcumine per capsule), drie keer per dag gedurende 10 dagen ontvangen. Dit komt overeen met in totaal 6 capsules per dag, wat 600 mg curcumine per dag levert. De behandeling zal beginnen binnen het vooraf bepaalde inschrijvingsvenster na de diagnose. Alle andere behandelingen, waaronder antimicrobiële middelen en orgaanondersteuning, blijven ter beoordeling van het behandelteam.
Voedingssupplement: Kurkuma
Het onderzoekende product bestaat uit een orale, verbeterde biobeschikbaarheidsformulering van curcumine (Longvida®). Elke capsule bevat 500 mg formulering gestandaardiseerd op 20% curcumine, wat 100 mg actieve curcumine per capsule oplevert. Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen gedurende 10 opeenvolgende dagen 2 capsules drie keer per dag (elke 8 uur) ontvangen, voor een totaal van 6 capsules per dag en 600 mg curcumine dagelijks.
Andere namen:
  • Diferuloylmethaan
  • Curcuminoïde
  • 1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadieen-3,5-dion
  • Curcumine I
  • Natuurlijk Geel 3 (E100)
  • Kurkuma polyfenol
Placebo-vergelijker: Placebo + Standaardzorg
Deelnemers in deze arm zullen standaardbehandeling voor sepsis ontvangen plus een gematcht placebo dat enteraal wordt toegediend. Patiënten zullen 2 zetmeelcapsules driemaal daags gedurende 10 dagen innemen (totaal 6 capsules per dag), volgens hetzelfde schema als de experimentele arm. De placebocapsules zijn identiek in uiterlijk en verpakking aan het actieve product om de blindering te behouden. Alle andere behandelingen, inclusief antimicrobiële middelen en orgaanondersteuning, blijven ter beoordeling van het behandelteam.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de standaardbehandeling voor sepsis plus een overeenkomstig placebo dat enteraal wordt toegediend. Het placebo bestaat uit op zetmeel gebaseerde capsules die identiek zijn in uiterlijk aan het actieve product. Patiënten nemen gedurende 10 dagen 3 keer per dag 2 placebocapsules in (totaal 6 capsules/dag), volgens hetzelfde schema als de experimentele groep, terwijl alle andere behandelingen ter beoordeling van het behandelteam blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Interleukine-6 (IL-6) van de uitgangswaarde tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De serumconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine interleukine-6 (IL-6, pg/mL) zullen worden gemeten in perifere veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen bij baseline (vóór aanvang van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. De monsters zullen worden verwerkt onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden en geanalyseerd met gevalideerde kwantitatieve immunoassaytechnieken (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]). Resultaten zullen worden gerapporteerd in pg/mL. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in cytokinegehaltes van baseline tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere afname in circulerende cytokineconcentraties zal worden geïnterpreteerd als bewijs van een modulerend effect op de systemische inflammatoire respons geassocieerd met sepsis.
Baseline tot dag 10
Verandering in interleukine-1 bèta (IL-1β) vanaf de basislijn tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De serumconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine interleukine-1 bèta (IL-1β, pg/mL) zullen worden gemeten in perifere veneuze bloedmonsters die worden verzameld bij aanvang (vóór de start van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. Monsters zullen worden verwerkt onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden en geanalyseerd met gevalideerde kwantitatieve immunoassay-technieken (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]). Resultaten zullen worden gerapporteerd in pg/mL. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in cytokinewaarden van aanvang tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere afname van circulerende cytokineconcentraties zal worden geïnterpreteerd als bewijs van een modulerend effect op de systemische inflammatoire respons geassocieerd met sepsis.
Baseline tot dag 10
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De serumconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine tumornecrosefactor-alfa (TNF-α, pg/mL) zullen worden gemeten in perifere veneuze bloedmonsters die worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de start van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. De monsters worden verwerkt onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden en geanalyseerd met gevalideerde kwantitatieve immunoassaytechnieken (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]). De resultaten worden gerapporteerd in pg/mL. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in cytokinegehalten van aanvang tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere afname van de circulerende cytokineconcentraties zal worden geïnterpreteerd als bewijs van een modulerend effect op de systemische inflammatoire respons geassocieerd met sepsis.
Baseline tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Van start tot dag 10

Serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP, mg/L) zullen worden gemeten op baseline (vóór aanvang van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. hs-CRP zal worden gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde geautomatiseerde immunoassays. Resultaten zullen worden gerapporteerd in mg/L.

Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in hs-CRP van baseline tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere reductie in hs-CRP zal worden geïnterpreteerd als bewijs van vermindering van systemische ontsteking.
Van start tot dag 10
Verandering in procalcitonine (PCT) van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 10
De serumspiegels van procalcitonine (PCT, ng/mL) worden gemeten bij aanvang (vóór start van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. PCT wordt gekwantificeerd met gestandaardiseerde geautomatiseerde immunoassays. Resultaten worden gerapporteerd in ng/mL. Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in PCT van aanvang tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere afname in PCT wordt geïnterpreteerd als bewijs van vermindering van systemische ontsteking.
Baseline tot Dag 10
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) van de uitgangswaarde tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
Serumspiegels van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, ng/mL) worden gemeten op baseline (vóór de start van de interventie) en op dag 10 van de behandeling. ESR wordt bepaald met behulp van conventionele laboratoriummethodologie (Westergren-methode). Resultaten worden gerapporteerd in ng/mL. Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in ESR van baseline tot dag 10, waarbij de curcumine- en placebogroepen worden vergeleken. Een grotere afname van ESR wordt geïnterpreteerd als bewijs van vermindering van systemische ontsteking.
Baseline tot dag 10
Aantal dagen opname in het ziekenhuis en aantal dagen opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekenhuisontslag; beoordeeld tot 52 weken
De klinische evolutie wordt geëvalueerd door de totale ziekenhuisligduur te meten, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag, en de IC-ligduur, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf IC-opname tot IC-ontslag, beide gerapporteerd in dagen. Deze uitkomsten worden vergeleken tussen de curcumine- en placebogroepen om verschillen in klinisch herstel te bepalen.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekenhuisontslag; beoordeeld tot 52 weken
Dagen van mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van intubatie tot de datum van extubatie; beoordeeld tot 52 weken
Onder patiënten die mechanische beademing nodig hebben, wordt de duur van de beademingsondersteuning gemeten als het totale aantal dagen dat invasieve mechanische beademing wordt ontvangen. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen de curcumine- en placebogroepen om verschillen in klinisch herstel vast te stellen.
Vanaf de datum van intubatie tot de datum van extubatie; beoordeeld tot 52 weken
Aantal Sterfgevallen (Sterfte)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden; geëvalueerd tot 52 weken
Sterfte door alle oorzaken zal worden beoordeeld als het aandeel patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname overlijdt, uitgedrukt als een percentage. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen de curcumine- en placebogroepen om verschillen in klinisch herstel en algemene prognose te bepalen.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden; geëvalueerd tot 52 weken
Verandering in "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en dag 10
De klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Deze wordt berekend volgens de gevalideerde criteria en gerapporteerd als totaalscore (0-24 punten), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Vergelijkingen tussen de curcumine- en placebogroepen zullen de verschillen in SOFA-score bij aanvang en op dag 10 evalueren.
Baseline en dag 10
Verandering in de "Sequential Organ Failure Assessment 2" (SOFA-2)-score van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 10
De klinische ernst wordt beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment 2 (SOFA-2) score. Deze wordt berekend volgens de gevalideerde criteria en gerapporteerd als totaalscore (0-24 punten), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Vergelijkingen tussen de curcumine- en placebogroepen zullen de verschillen in SOFA-2 score bij aanvang en op dag 10 evalueren.
Baseline en Dag 10
Verandering in "Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IV" (APACHE IV)-score van baseline tot dag 10 van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en Dag 10
De klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IV (APACHE IV) score. Deze wordt berekend volgens de gevalideerde criteria en gerapporteerd als totaalscore (0-286 punten), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Vergelijkingen tussen de curcumine- en placebogroepen zullen de verschillen in APACHE IV-score bij aanvang en op dag 10 evalueren.
Baseline en Dag 10
Verandering in PaO2/FiO2-ratio van de uitgangswaarde tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en dag 10
De zuurstofvoorzieningsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de PaO2/FiO2-ratio, berekend uit arteriële bloedgasanalyse en de overeenkomstige fractie ingeademde zuurstof. De resultaten worden gerapporteerd als een dimensieloze ratio, waarbij lagere ratio's een slechtere uitkomst betekenen. Vergelijkingen tussen de curcumine- en placebogroepen zullen de verschillen in PaO2/FiO2-ratio bij aanvang en op dag 10 evalueren.
Baseline en dag 10
Verandering in de neutrofiel-lymfocyt ratio (NLR) en de trombocyt-lymfocyt ratio (PLR) van baseline tot dag 10 van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 10
De inflammatoire status zal worden beoordeeld met behulp van de neutrofiel-lymfocytenratio (NLR) en de trombocyt-lymfocytenratio (PLR). Deze worden afgeleid uit de parameters van het volledige bloedbeeld. De resultaten worden uitgedrukt als dimensieloze ratio's, waarbij hogere ratio's een slechtere uitkomst betekenen. Vergelijkingen tussen de curcumine- en placebogroepen zullen de verschillen in inflammatoire indices bij baseline en dag 10 evalueren.
Baseline en Dag 10
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekenhuisontslag; geëvalueerd tot 52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen te monitoren die optreden vanaf de eerste dosis van het studiemedicijn tot en met dag 10 en tot aan ontslag uit het ziekenhuis. Bijwerkingen worden geregistreerd en geclassificeerd volgens klinische ernst (mild, matig, ernstig) en relatie tot het onderzoeksproduct (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd). Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd volgens standaard regelgevingscriteria, waaronder gebeurtenissen die leiden tot overlijden, levensbedreigende omstandigheden, langdurige ziekenhuisopname, aanzienlijke invaliditeit of andere medisch belangrijke gebeurtenissen. Resultaten worden gerapporteerd als het totale aantal bijwerkingen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekenhuisontslag; geëvalueerd tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Medewerkers

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Cervantes-Perez, MD and MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie directeur: Mariana Chávez-Tostado, BS Nutrition, MSc and PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 026/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties voortkomend uit deze studie zullen worden gedeeld. Dit omvat demografische variabelen, baseline klinische kenmerken, laboratoriummetingen (inclusief cytokine niveaus en inflammatoire markers), ernst scores, klinische uitkomsten en veiligheidsgegevens die nodig zijn om de primaire en secundaire analyses te reproduceren. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en zullen alle directe identificatoren uitsluiten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten (bijv. studieprotocol, statistisch analyseplan en sjabloon voor geïnformeerde toestemmingsformulier) worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Toegang wordt verleend voor wetenschappelijk verantwoorde onderzoeksdoeleinden, inclusief secundaire analyses, meta-analyses of validatiestudies, in overeenstemming met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming en toepasselijke ethische regelgeving.

Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel bevatten met doelstellingen, methodologie en geplande analyses. Voorstellen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de studieonderzoekscommissie om de wetenschappelijke waarde, ethische geschiktheid en naleving van gegevensbeschermingsnormen te beoordelen.

Het specifieke mechanisme voor gegevensdeling is nog niet definitief vastgesteld en wordt bepaald vóór de gegevensvrijgave in overeenstemming met institutioneel beleid en gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren