Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[64Cu]FBP8 PET for Early Detection of Intracardiac Thrombus in Amyloid Cardiomyopathy

20 juli 2026 bijgewerkt door: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

The primary goal of this pilot study is to determine whether [64Cu]FBP8, a novel fibrin-binding positron emission tomography (PET) probe, can identify intracardiac thrombi when paired with simultaneous hybrid cardiac PET/MRI in twenty (20) individuals with transthyretin or light chain cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AF).

The primary hypothesis of this study is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on transesophageal echocardiogram (TEE). In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[64Cu]FBP8 is a novel copper-64 labeled molecular imaging probe that selectively binds to fibrin, the main constituent of human thrombi. In animal models, [64Cu]FBP8 has been shown to effectively detect pulmonary emboli, deep venous thromboses, and intracardiac thrombi. In a first-in-human study, [64Cu]FBP8 paired with simultaneous cardiac positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) accurately detected intracardiac thrombi (specifically, left atrial appendage [LAA] thrombi) in patients with atrial fibrillation (AF) with an accuracy of >90% using transesophageal echocardiogram (TEE) as the reference standard. The investigators propose to study the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in patients with cardiac amyloidosis.

This pilot study is designed to assess the value of [64Cu]FBP8 PET/MRI to detect intracardiac thrombi in twenty (20) patients with cardiac amyloidosis and atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) compared to TEE. The primary hypothesis is that [64Cu]FBP8 PET/MRI can identify intracardiac thrombi in >90% of subjects with confirmed intracardiac thrombi based on TEE. In secondary analyses, the investigators will seek to determine associations between intracardiac thrombi and left atrial function and left ventricular amyloid burden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila Dorbala, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Vicente Morales Oyarvide, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ciprian Catana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to give written informed consent;
  • History of amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM or AL-CM);
  • History of AF or AFL;
  • Retrospective enrollment: TEE to evaluate LAA within the previous 14 days, provided the anticoagulation regimen the patient is on is not changed after the TEE. If a patient has a negative TEE and continues the same stable anticoagulation regimen, then it is unlikely that a new thrombus will develop in the LAA within the next 14 days. Likewise, if a patient not taking any anticoagulation has a thrombus in the LAA, then it is unlikely that this thrombus will resolve spontaneously in the next 14 days if the patient remains off anticoagulation. If the TEE leads to a change being made in the anticoagulation regimen (started/stopped/dose modified), then a time window of 72 hours from the TEE to PET/MR imaging will be used. This scheme will ensure that the TEE can serve as an accurate gold standard;
  • Prospective: TEE to evaluate LAA thrombus scheduled in upcoming 14 days;

Exclusion Criteria:

  • Electrical implants such as cardiac pacemaker/defibrillator, perfusion pump, direct brain stimulator;
  • Pregnancy or breastfeeding (a negative quantitative serum or urine hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobia;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current Radiology Department guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside the PET/MR scanner;
  • Subjects under direct or indirect (i.e., same department as PIs) supervision of the principal investigator;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MR table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for PET/MR scanning;
  • Stroke, myocardial infarction, cardiac or major surgery within the last 3 months;
  • History of LAA ligation/exclusion or presence of a LAA occlusion device;
  • History of syncope within the last 6 weeks;
  • Heart rate persistently >120 bpm or persistently <50 bpm;
  • Daytime pauses >3 seconds;
  • Lack of a prior transthoracic echocardiogram within the previous 6 months;
  • Does not have the ability to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g., based on screening visit and/or during study procedures);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: [64Cu]FBP8 PET/MR Cardiac Amyloid and Atrial Fibrillation/Atrial Flutter Subjects
Individuals with documented cardiac amyloidosis and atrial fibrillation/atrial flutter will undergo [64Cu]FBP8 PET/MR.
Geneesmiddel: [64Cu]FBP8 PET/MR
Simultaneous cardiac PET/MR images will be obtained following injection of [64Cu]FBP8.
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracardiac Thrombus
Tijdsspanne: 1 day
Presence or absence of intracardiac thrombus based on [64Cu]FBP8 PET/MR imaging, as determined by standardized uptake values (SUV), and transesophageal echocardiogram
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren